- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04127994
Glykemisk variation jämför två och sex måltider vid typ 2-diabetes
Effekt på glykemisk variation, vikt och oxidativ stressmarkörer FGF 21 i en lågkaloridiet med tre måltider jämfört med en konventionell lågkaloriplan med sex måltider hos patienter med typ 2-diabetes med övervikt eller fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I allmänhet konsumeras hypokaloriska planer för patienter med typ 2-diabetes mellitus i fem eller sex små måltider per dag. Att äta oftare antas minska hungern och därmed energiförbrukningen. Effekterna av måltidsfrekvens på människors hälsa och livslängd är dock oklara.
Därför kommer denna studie att genomföras där skillnaderna i effekten av näringsterapi mellan en konventionell 6 gångers måltid med hypokalori jämfört med en 3-måls lågkaloriplan kommer att visas.
Förfarandena kommer att vara följande:
50 patienter med DM2 från institutets diabetesklinik som är överviktiga eller feta och mellan 40 och 70 år och som visar sig ha orala hypoglykemiska medel, HbA1c mindre än 9 % och mindre än 10 år gamla kommer att rekryteras av evolution.
Klinisk utvärdering:
En fullständig anamnes och fysisk undersökning kommer att utföras för att bekräfta närvaron av inklusionskriterierna och utesluta förekomsten av uteslutningskriterier. En antropometrisk och kroppssammansättningsbedömning (midje- och höftomkrets, längd, vikt och fettprocent) samt blodtrycksmätning kommer att göras. En historia av kranskärlssjukdom, menopausal status och användning av hormonbehandling, rökning, alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet (genom ett frågeformulär över fysisk aktivitet validerat i den mexikanska befolkningen) kommer att genomföras.
Näringsutvärdering:
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper utan någon skillnad.
Den första gruppen på 25 patienter kommer att genomgå en kalorirestriktion med en kalorirestriktion på 15 % av sitt vanliga dagliga intag med en 40 % makronäringsämnesfördelning i kolhydrater, 20 % protein och 40 % lipider i tre gånger av (TC6) under en period av 12 veckor där följande variabler kommer att mätas: (Vikt, glukosvariabilitet: monitor, HbA1c, blodsocker, lipidprofil, oxidativ stress, FGF-21, blodtryck och hunger-mättnadsnivåer.)
Vid första besöket kommer den kliniska utvärderingen att utarbetas, som består av en fullständig fysisk undersökning där vitala tecken kommer att mätas, nacke- och huvudundersökning, undersökning av bröstkorg och buk, utforskning av övre och nedre extremiteter. Samt en komplett näringsbedömning som inkluderar; Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans med kroppssammansättningsanalysator jawon iOi 353, Påminnelse om matkonsumtion på 72 timmar för att samla information om varje patients diet. Baserat på den insamlade informationen kommer att fortsätta att ordinera den individualiserade TC6-planen och kommer att ges ett 24/7 påminnelseformat som ska fyllas av patienten under en vecka, förutom att ge indikationen att utföra hemglukosmätning en gång om dagen i slumpmässigt schema .
För att utvärdera kopplingen till näringsplanen kommer patienten att citeras 15 dagar senare för att utföra daglig konsumtionsbedömning med hjälp av 24/7-påminnelseformatet som fylls i av patienten och en 72 timmars påminnelse som utförs genom en intervju. Likaså kommer nivåer av hunger-mättnad att mätas med tabellerna från institutet Joslin validerade för mexikansk befolkning.
Om patienten följer dieten kommer blodprov att tas för mätning av variablerna (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) och därefter placeras Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosmonitor med För att övervaka patientens blodsocker i 7 dagar.
I slutet av de 7 dagarna kommer patienten att bli ombedd att ta bort sensorn och omvärdera kosttillbehöret.
TC6-planen kommer att fortsätta i 6 veckor, och i slutet av denna period kommer patienten att återkallas för att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryck och nivåer av hunger-mättnad.
TC6-kuren kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor. I slutet av perioden kommer patienten att bli ombedd att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21), Vikt, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer.
Den andra gruppen på 25 patienter kommer att genomgå en kalorirestriktion med en kalorirestriktion på 15% av sitt vanliga dagliga intag, med en 40% makronäringsämnesfördelning i kolhydrater, 20% protein och 40% lipider i tre gånger (TC3) under en period på 12 veckor där följande variabler (Vikt, Glukosvariabilitet: Monitor, HbA1c, blodsocker, Lipid Profile, Oxidativ, FGF-21, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer mäts.) Vid första besöket kommer den kliniska utvärderingen att utarbetas, som består av en fullständig fysisk undersökning där vitala tecken kommer att mätas, nacke- och huvudundersökning, undersökning av bröstkorg och buk, utforskning av övre och nedre extremiteter. Samt en komplett näringsutvärdering som inkluderar bedömning av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans med jawon iOi 353 kroppssammansättningsanalysator, påminnelse om matkonsumtion på 72 timmar för att samla in information om varje patients diet. Baserat på den insamlade informationen kommer att fortsätta att ordinera den individualiserade TC3-planen och kommer att ges ett 24/7 påminnelseformat som ska fyllas av patienten under en vecka, förutom att ge indikationen att utföra hemglukosmätning en gång om dagen i slumpmässigt schema .
För att utvärdera kopplingen till näringsplanen kommer patienten att citeras 15 dagar senare för att utföra daglig konsumtionsbedömning med hjälp av 24/7-påminnelseformatet som fylls i av patienten och en 72 timmars påminnelse som utförs genom en intervju. Likaså kommer nivåer av hunger-mättnad att mätas med tabellerna från institutet Joslin validerade för mexikansk befolkning.
Om patienten följer dieten kommer blodprov att tas för mätning av variablerna (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) och därefter placeras Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosmonitor för att övervaka patientens blodsocker i 7 dagar.
I slutet av de 7 dagarna kommer patienten att bli ombedd att ta bort sensorn och omvärdera kosttillbehöret.
TC3-planen kommer att fortsätta i 6 veckor, och i slutet av denna period kommer patienten att återkallas för att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryck och nivåer av Hunger-Mättnad. TC3-kuren kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor. I slutet av perioden kommer patienten att bli ombedd att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21), Vikt, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-post: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonnummer: 2405 55 54870900
- E-post: miguelangelgomezsamano@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Miguel Angel Gómez Sámano, MD
-
Underutredare:
- Daniel Cuévas Ramos, MD
-
Underutredare:
- Francisco Javier Gómez Pérez, MD
-
Underutredare:
- Horacio Correa Carranza, MD
-
Underutredare:
- Alejandra Domínguez Sánchez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Orala hypoglykemiska medel
- HbA1c <9 %
- Mindre än 10 år av evolution
- Diabetes mellitus typ 2
- Överviktiga eller feta
- Ålder 40-70 år
- BMI ≥25 till < 40 kg/m
Exklusions kriterier:
- Fetma 3:e klass
- DM 1
- Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
- >10 år av evolution
- HbA1c >9 %
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3 måltider
Patienter med typ 2-diabetes kommer att behandlas med 3 måltider i 3 månader. Vi kommer att jämföra deras basala fullständiga blodkemi, somatometriska mätningar mot samma variabler efter 3 månader. |
Vi kommer att jämföra en 3-målsregim kontra en 6-målsregim hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma, för att analysera vilken av regimerna som har bättre resultat i glykemisk variation
|
Experimentell: 6 måltider
Patienter med typ 2-diabetes kommer att behandlas med 6 måltider i 3 månader. Vi kommer att jämföra deras basala fullständiga blodkemi, somatometriska mätningar mot samma variabler efter 3 månader. |
Vi kommer att jämföra en 3-målsregim kontra en 6-målsregim hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma, för att analysera vilken av regimerna som har bättre resultat i glykemisk variation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av 3-taktsdiet på glykemisk variation jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Patienter från båda grupperna (3 stroke och 6 stroke diet) kommer att övervakas i 7 dagar med intensiva kapillära blodsockermätningar 4 gånger per dag (fasta, 2 timmar efter frukost, 2 timmar efter måltid och 2 timmar efter middag).
Den basala intensiva blodsockermätningen börjar vid vecka 1 (första besöket) och slutar vid dag 7 och den sista intensiva blodsockermätningen börjar vid vecka 11 och slutar 7 dagar efter (sista besöket) och jämför glykemisk variation mellan dem .
Genomsnittlig skillnad av glykemisk variabilitet (MAGE) beräknad i mmol/L.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av 3-taktsdiet på fastande glukosnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad mellan fasteglukos representerad i mg/dL
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på triglyceridnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad av triglycerider representerade i mg/dL
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på kolesterolnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad av kolesterolnivåer representerade i mg/dL
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck representerat i mmHg
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet för viktminskning jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig viktskillnad representerad i kilogram
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på glykosylerade hemoglobinnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad för glykosylerat hemoglobin representerat i %
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på fibroblasttillväxtfaktor 21-nivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad mellan fibroblasttillväxtfaktor 21-nivåer representerade i pg/ml.
|
12 veckor
|
Effekten av 3-taktsdiet på mättnad jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i mättnad kommer att uppskattas med hjälp av frågeformuläret hunger-mättnad (1-10 poäng)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Jämför 3 mot 6 måltider hos patienter med typ 2-diabetes
-
Nantes University HospitalAvslutadPatienter som får bioprotetiska hjärtklaffar från djurFrankrike, Kanada, Italien, Spanien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstata Adenocarcinom | Metastatisk malign neoplasm i benet | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8Förenta staterna, Kanada