Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk variation jämför två och sex måltider vid typ 2-diabetes

26 september 2023 uppdaterad av: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt på glykemisk variation, vikt och oxidativ stressmarkörer FGF 21 i en lågkaloridiet med tre måltider jämfört med en konventionell lågkaloriplan med sex måltider hos patienter med typ 2-diabetes med övervikt eller fetma

Måltidernas frekvens är en mycket viktig aspekt av näring, med djupgående effekter på människors hälsa och förväntad livslängd. Överdriven energiförbrukning är helt förknippad med en signifikant ökning av incidensen av kroniska sjukdomar inklusive diabetes. Därför rekommenderas näringsterapi för alla personer med diabetes mellitus typ 1 och 2 som ett effektivt komplement till din medicinska behandling. För överviktiga eller feta typ 2-diabetespatienter rekommenderas en lågkaloridiet tillsammans med hälsosamma kostmönster för viktminskning. På liknande sätt kan en blygsam kroppsviktsminskning ge kliniska fördelar hos patienter, såsom förbättrat blodsocker, blodtryck, lipidprofil och andra. Data om vilken roll näringsvanor och energitäthet är viktiga föregångare till fetma och diabetes är välkända. Å andra sidan är data om frekvens och tidpunkt för måltider och hur dessa faktorer relaterar till kroppsvikt inte helt klarlagda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I allmänhet konsumeras hypokaloriska planer för patienter med typ 2-diabetes mellitus i fem eller sex små måltider per dag. Att äta oftare antas minska hungern och därmed energiförbrukningen. Effekterna av måltidsfrekvens på människors hälsa och livslängd är dock oklara.

Därför kommer denna studie att genomföras där skillnaderna i effekten av näringsterapi mellan en konventionell 6 gångers måltid med hypokalori jämfört med en 3-måls lågkaloriplan kommer att visas.

Förfarandena kommer att vara följande:

50 patienter med DM2 från institutets diabetesklinik som är överviktiga eller feta och mellan 40 och 70 år och som visar sig ha orala hypoglykemiska medel, HbA1c mindre än 9 % och mindre än 10 år gamla kommer att rekryteras av evolution.

Klinisk utvärdering:

En fullständig anamnes och fysisk undersökning kommer att utföras för att bekräfta närvaron av inklusionskriterierna och utesluta förekomsten av uteslutningskriterier. En antropometrisk och kroppssammansättningsbedömning (midje- och höftomkrets, längd, vikt och fettprocent) samt blodtrycksmätning kommer att göras. En historia av kranskärlssjukdom, menopausal status och användning av hormonbehandling, rökning, alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet (genom ett frågeformulär över fysisk aktivitet validerat i den mexikanska befolkningen) kommer att genomföras.

Näringsutvärdering:

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper utan någon skillnad.

Den första gruppen på 25 patienter kommer att genomgå en kalorirestriktion med en kalorirestriktion på 15 % av sitt vanliga dagliga intag med en 40 % makronäringsämnesfördelning i kolhydrater, 20 % protein och 40 % lipider i tre gånger av (TC6) under en period av 12 veckor där följande variabler kommer att mätas: (Vikt, glukosvariabilitet: monitor, HbA1c, blodsocker, lipidprofil, oxidativ stress, FGF-21, blodtryck och hunger-mättnadsnivåer.)

Vid första besöket kommer den kliniska utvärderingen att utarbetas, som består av en fullständig fysisk undersökning där vitala tecken kommer att mätas, nacke- och huvudundersökning, undersökning av bröstkorg och buk, utforskning av övre och nedre extremiteter. Samt en komplett näringsbedömning som inkluderar; Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans med kroppssammansättningsanalysator jawon iOi 353, Påminnelse om matkonsumtion på 72 timmar för att samla information om varje patients diet. Baserat på den insamlade informationen kommer att fortsätta att ordinera den individualiserade TC6-planen och kommer att ges ett 24/7 påminnelseformat som ska fyllas av patienten under en vecka, förutom att ge indikationen att utföra hemglukosmätning en gång om dagen i slumpmässigt schema .

För att utvärdera kopplingen till näringsplanen kommer patienten att citeras 15 dagar senare för att utföra daglig konsumtionsbedömning med hjälp av 24/7-påminnelseformatet som fylls i av patienten och en 72 timmars påminnelse som utförs genom en intervju. Likaså kommer nivåer av hunger-mättnad att mätas med tabellerna från institutet Joslin validerade för mexikansk befolkning.

Om patienten följer dieten kommer blodprov att tas för mätning av variablerna (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) och därefter placeras Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosmonitor med För att övervaka patientens blodsocker i 7 dagar.

I slutet av de 7 dagarna kommer patienten att bli ombedd att ta bort sensorn och omvärdera kosttillbehöret.

TC6-planen kommer att fortsätta i 6 veckor, och i slutet av denna period kommer patienten att återkallas för att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryck och nivåer av hunger-mättnad.

TC6-kuren kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor. I slutet av perioden kommer patienten att bli ombedd att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21), Vikt, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer.

Den andra gruppen på 25 patienter kommer att genomgå en kalorirestriktion med en kalorirestriktion på 15% av sitt vanliga dagliga intag, med en 40% makronäringsämnesfördelning i kolhydrater, 20% protein och 40% lipider i tre gånger (TC3) under en period på 12 veckor där följande variabler (Vikt, Glukosvariabilitet: Monitor, HbA1c, blodsocker, Lipid Profile, Oxidativ, FGF-21, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer mäts.) Vid första besöket kommer den kliniska utvärderingen att utarbetas, som består av en fullständig fysisk undersökning där vitala tecken kommer att mätas, nacke- och huvudundersökning, undersökning av bröstkorg och buk, utforskning av övre och nedre extremiteter. Samt en komplett näringsutvärdering som inkluderar bedömning av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans med jawon iOi 353 kroppssammansättningsanalysator, påminnelse om matkonsumtion på 72 timmar för att samla in information om varje patients diet. Baserat på den insamlade informationen kommer att fortsätta att ordinera den individualiserade TC3-planen och kommer att ges ett 24/7 påminnelseformat som ska fyllas av patienten under en vecka, förutom att ge indikationen att utföra hemglukosmätning en gång om dagen i slumpmässigt schema .

För att utvärdera kopplingen till näringsplanen kommer patienten att citeras 15 dagar senare för att utföra daglig konsumtionsbedömning med hjälp av 24/7-påminnelseformatet som fylls i av patienten och en 72 timmars påminnelse som utförs genom en intervju. Likaså kommer nivåer av hunger-mättnad att mätas med tabellerna från institutet Joslin validerade för mexikansk befolkning.

Om patienten följer dieten kommer blodprov att tas för mätning av variablerna (HbA1C, Glucose, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) och därefter placeras Medtronic modell Ipro2 kontinuerlig glukosmonitor för att övervaka patientens blodsocker i 7 dagar.

I slutet av de 7 dagarna kommer patienten att bli ombedd att ta bort sensorn och omvärdera kosttillbehöret.

TC3-planen kommer att fortsätta i 6 veckor, och i slutet av denna period kommer patienten att återkallas för att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21) Blodtryck och nivåer av Hunger-Mättnad. TC3-kuren kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor. I slutet av perioden kommer patienten att bli ombedd att göra om blodprover för att mäta variablerna (HbA1C, Glukos, Lipid Profile, Insulin, FGF-21), Vikt, Blodtryck och Hunger-Mättnadsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Angel Gómez Sámano, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Cuévas Ramos, MD
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Gómez Pérez, MD
        • Underutredare:
          • Horacio Correa Carranza, MD
        • Underutredare:
          • Alejandra Domínguez Sánchez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Orala hypoglykemiska medel
  • HbA1c <9 %
  • Mindre än 10 år av evolution
  • Diabetes mellitus typ 2
  • Överviktiga eller feta
  • Ålder 40-70 år
  • BMI ≥25 till < 40 kg/m

Exklusions kriterier:

  • Fetma 3:e klass
  • DM 1
  • Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
  • >10 år av evolution
  • HbA1c >9 %
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 måltider

Patienter med typ 2-diabetes kommer att behandlas med 3 måltider i 3 månader.

Vi kommer att jämföra deras basala fullständiga blodkemi, somatometriska mätningar mot samma variabler efter 3 månader.

Vi kommer att jämföra en 3-målsregim kontra en 6-målsregim hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma, för att analysera vilken av regimerna som har bättre resultat i glykemisk variation
Experimentell: 6 måltider

Patienter med typ 2-diabetes kommer att behandlas med 6 måltider i 3 månader.

Vi kommer att jämföra deras basala fullständiga blodkemi, somatometriska mätningar mot samma variabler efter 3 månader.

Vi kommer att jämföra en 3-målsregim kontra en 6-målsregim hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma, för att analysera vilken av regimerna som har bättre resultat i glykemisk variation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av 3-taktsdiet på glykemisk variation jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Patienter från båda grupperna (3 stroke och 6 stroke diet) kommer att övervakas i 7 dagar med intensiva kapillära blodsockermätningar 4 gånger per dag (fasta, 2 timmar efter frukost, 2 timmar efter måltid och 2 timmar efter middag). Den basala intensiva blodsockermätningen börjar vid vecka 1 (första besöket) och slutar vid dag 7 och den sista intensiva blodsockermätningen börjar vid vecka 11 och slutar 7 dagar efter (sista besöket) och jämför glykemisk variation mellan dem . Genomsnittlig skillnad av glykemisk variabilitet (MAGE) beräknad i mmol/L.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av 3-taktsdiet på fastande glukosnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad mellan fasteglukos representerad i mg/dL
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på triglyceridnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad av triglycerider representerade i mg/dL
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på kolesterolnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad av kolesterolnivåer representerade i mg/dL
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck representerat i mmHg
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet för viktminskning jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig viktskillnad representerad i kilogram
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på glykosylerade hemoglobinnivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad för glykosylerat hemoglobin representerat i %
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på fibroblasttillväxtfaktor 21-nivåer jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad mellan fibroblasttillväxtfaktor 21-nivåer representerade i pg/ml.
12 veckor
Effekten av 3-taktsdiet på mättnad jämfört med en 6-taktsdiet
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i mättnad kommer att uppskattas med hjälp av frågeformuläret hunger-mättnad (1-10 poäng)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Jämför 3 mot 6 måltider hos patienter med typ 2-diabetes

3
Prenumerera