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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127994
제2형 당뇨병에서 2회 식사와 6회 식사를 비교한 혈당 변동성
과체중 또는 비만이 있는 제2형 당뇨병 환자의 기존 6회 식사 저칼로리 계획과 비교하여 3회 식사의 저칼로리 식단에서 혈당 변동성, 체중 및 산화 스트레스 마커 FGF 21에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
일반적으로 제2형 당뇨병 환자를 위한 저칼로리 계획은 하루에 5~6회 소량으로 섭취합니다. 더 자주 먹는 것은 배고픔을 줄여 에너지 소비를 줄이는 것으로 추정됩니다. 그러나 식사 빈도가 인간의 건강과 장수에 미치는 영향은 불분명합니다.
따라서 본 연구에서는 기존의 저칼로리식 6회 식사와 3회 저칼로리 식단의 영양요법 효과의 차이를 입증하고자 한다.
절차는 다음과 같습니다.
40세에서 70세 사이의 과체중 또는 비만이며 구강 혈당 강하제, HbA1c 9% 미만 및 10세 미만인 것으로 밝혀진 연구소의 당뇨병 클리닉의 DM2 환자 50명이 진화에 모집됩니다.
임상 평가:
포함 기준의 존재를 확인하고 제외 기준의 존재를 배제하기 위해 완전한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 인체 측정 및 체성분 평가(허리 및 엉덩이 둘레, 키, 체중 및 지방 비율)와 혈압 측정이 이루어집니다. 관상 동맥 심장 질환의 병력, 폐경기 상태 및 호르몬 요법의 사용, 흡연, 음주 및 신체 활동(멕시코 인구에서 검증된 신체 활동 설문지를 통해)을 실시할 것입니다.
영양 평가:
환자는 구분 없이 두 그룹으로 나뉩니다.
25명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 3회(TC6)의 탄수화물, 20% 단백질 및 40% 지질의 40% 다량 영양소 분포와 함께 평소 일일 섭취량의 15%로 칼로리를 제한하는 칼로리 제한을 받게 됩니다. 12주 동안 다음 변수가 측정됩니다.
첫 번째 방문에서 임상 평가는 정교하게 이루어지며, 활력 징후를 측정하는 완전한 신체 검사, 목 및 머리 검사, 흉부 및 복부 검사, 상지 및 하지 탐색으로 구성됩니다. 다음을 포함하는 완전한 영양 평가뿐만 아니라; 생체임피던스를 이용한 체성분 평가 체성분 분석기 자원 iOi 353, 72시간 식습관 알림으로 환자별 식단 정보를 수집합니다. 수집된 정보를 기반으로 개별화된 TC6 계획을 처방하고 일주일 동안 환자가 작성해야 하는 24/7 알림 형식을 제공받으며 하루에 한 번 가정 혈당 측정을 무작위 방식으로 수행하도록 지시합니다. .
영양 계획에 대한 애착을 평가하기 위해 환자는 15일 후에 환자가 작성한 24/7 알림 형식과 인터뷰를 통해 수행된 72시간 알림을 사용하여 일일 소비 평가를 수행하도록 인용됩니다. 마찬가지로 배고픔-포만감 수준은 멕시코 인구에 대해 검증된 Joslin 연구소의 표를 사용하여 측정됩니다.
환자가 식이요법을 준수하는 경우 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취한 후 Medtronic 모델 Ipro2 연속 혈당 모니터를 사용하여 모니터링합니다. 7일 동안 환자의 혈당.
7일이 지나면 환자에게 센서를 제거하고 식이 부착을 재평가하도록 요청합니다.
TC6 계획은 6주 동안 계속되며, 이 기간이 끝나면 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21) 혈압 및 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 다시 수행하도록 환자를 소환합니다. 배고픔 - 포만감.
TC6 요법은 추가로 6주 동안 계속됩니다. 기간이 끝나면 환자는 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21), 체중, 혈압 및 배고픔-포만 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 다시 수행하도록 요청받을 것입니다.
25명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 일정 기간 동안 (TC3)의 3배에서 탄수화물 40%, 단백질 20% 및 지질 40%의 다량 영양소 분포와 함께 평소 일일 섭취량의 15%의 칼로리 제한으로 칼로리 제한을 받게 됩니다. 다음 변수(체중, 포도당 변동성: 모니터, HbA1c, 혈당, 지질 프로필, 산화, FGF-21, 혈압 및 배고픔-포만도 측정) 첫 번째 방문에서 임상 평가는 정교하게 이루어지며, 활력 징후를 측정하는 완전한 신체 검사, 목 및 머리 검사, 흉부 및 복부 검사, 상지 및 하지 탐색으로 구성됩니다. 전체 영양 평가는 물론, 자원 iOi 353 체성분 분석기로 생체 임피던스를 이용한 체성분 평가, 각 환자의 식단에 대한 정보를 수집하기 위한 72시간 음식 섭취 알림을 포함합니다. 수집된 정보를 기반으로 개별화된 TC3 계획을 처방하고 무작위 방식으로 하루에 한 번 가정 포도당 측정을 수행하도록 지시하는 것 외에도 일주일 동안 환자가 작성해야 하는 24/7 알림 형식을 받게 됩니다. .
영양 계획에 대한 애착을 평가하기 위해 환자는 15일 후에 환자가 작성한 24/7 알림 형식과 인터뷰를 통해 수행된 72시간 알림을 사용하여 일일 소비 평가를 수행하도록 인용됩니다. 마찬가지로 배고픔-포만감 수준은 멕시코 인구에 대해 검증된 Joslin 연구소의 표를 사용하여 측정됩니다.
환자가 식이요법을 준수하는 경우 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취한 다음 Medtronic 모델 Ipro2 연속 혈당 모니터를 사용하여 모니터링합니다. 7일 동안 환자의 혈당.
7일이 지나면 환자에게 센서를 제거하고 식이 부착을 재평가하도록 요청합니다.
TC3 계획은 6주 동안 계속되며, 이 기간이 끝나면 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21) 혈압 및 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 다시 수행하도록 환자를 소환합니다. 배고픔 - 포만감. TC3 요법은 추가로 6주 동안 계속됩니다. 기간이 끝나면 환자는 변수(HbA1C, 포도당, 지질 프로필, 인슐린, FGF-21), 체중, 혈압 및 배고픔-포만 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 다시 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경구 혈당 강하제
- HbA1c <9%
- 10년 미만의 진화
- 당뇨병 2형
- 과체중 또는 비만
- 40~70세
- BMI ≥25 ~ < 40kg/m
제외 기준:
- 비만 3급
- DM 1
- 최근 3개월 이내 입원
- >10년의 진화
- HbA1c >9%
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3끼 식사
제2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 3끼 식사 요법을 받게 됩니다. 우리는 3개월 후 기초 완전 혈액 화학, 신체계측 측정과 동일한 변수를 비교할 것입니다. |
제2형 당뇨병과 과체중 또는 비만을 가진 환자에서 3끼 식사 요법과 5끼 식사 요법을 비교하여, 어떤 요법이 혈당 변동성에 더 나은 결과를 보이는지 분석할 것입니다.
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실험적: 5끼
2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 5식 식단 요법을 받게 됩니다. 기초 혈액 화학 검사와 체형 측정치를 3개월 후 동일한 변수와 비교할 것입니다. |
제2형 당뇨병과 과체중 또는 비만을 가진 환자에서 3끼 식사 요법과 5끼 식사 요법을 비교하여, 어떤 요법이 혈당 변동성에 더 나은 결과를 보이는지 분석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 식사와 비교한 3회 식사가 혈당 변동성에 미치는 영향
기간: 12주
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양 그룹(3회 뇌졸중 및 5회 뇌졸중 식이)의 환자는 하루 4회(공복, 아침 식사 2시간 후, 점심 식사 2시간 후, 저녁 식사 2시간 후) 집중적인 모세혈관 혈당 측정을 통해 7일간 모니터링됩니다.
기초 집중 혈당 측정 모니터링은 1주차(첫 방문)에 시작하여 7일차에 종료되며, 최종 집중 혈당 측정 모니터링은 11주차에 시작하여 7일 후(최종 방문)에 종료되어 그 사이의 혈당 변동성을 비교합니다.
혈당 변동성의 평균 차이(MAGE)는 mmol/L로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5회 식사와 비교한 3회 식사가 당화혈색소 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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당화혈색소 평균 차이(%)
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12주
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5회 식사 다이어트와 비교한 3회 식사 다이어트의 금식 혈당 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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공복 혈당의 평균 차이 (mg/dL로 표시)
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12주
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3뇌졸중 식단과 5뇌졸중 식단을 비교한 중성지방 수치에 미치는 영향
기간: 12주
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트리글리세라이드의 평균 차이 (mg/dL 단위)
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12주
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3회 급식 다이어트와 5회 급식 다이어트의 콜레스테롤 수치 비교 영향
기간: 12주
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콜레스테롤 수치의 평균 차이(mg/dL로 표시)
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12주
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3뇌졸중 다이어트가 5뇌졸중 다이어트와 비교하여 섬유아세포 성장 인자 21 수준에 미치는 영향
기간: 12주
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섬유아세포 성장 인자 21 수치의 평균 차이 (pg/ml 단위)
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12주
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3회 급식 다이어트와 5회 급식 다이어트 비교에서 수축기 및 이완기 혈압에 미치는 영향
기간: 12주
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수축기 및 이완기 혈압의 평균 차이(mmHg로 표시)
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12주
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3회 식사 식단과 5회 식사 식단의 포만감 비교 연구
기간: 12주
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포만감의 평균 차이는 1에서 10까지의 점수로 구성된 퀸즐랜드 대학교의 배고픔-포만감 설문지를 사용하여 추정될 것입니다. 여기서 1은 가장 높은 수준의 배고픔을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 포만감을 나타냅니다.
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12주
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3 스트로크 식단과 5 스트로크 식단 비교 시 체중 감소에 미치는 영향
기간: 12주
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킬로그램으로 표시된 체중의 평균 차이
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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