皮膚の若返りに対する多血小板フィブリンマトリックスの効果
2019年10月19日 更新者：Manoj Abraham、New York Medical College
血小板が豊富なフィブリンマトリックスが肌の若返りに及ぼす影響: 分割顔の比較
多血小板フィブリン マトリックス (PRFM) は、患者の血液から抽出された血小板から作られ、多くの形成外科医や皮膚科医が顔のしわや線を埋めるために使用しています。
患者と医師の両方が、これらの領域に余分なボリュームを与え、全体的な外観を改善することを観察しています.
しかし、PRFMが毛穴、シミ、赤み、キメなどの肌質にどのように影響するかを示す研究はありません。
この研究の目的は、PRFM が顔の皮膚の若返りに役割を果たしているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、特に目立ったシミ、毛穴、小じわ、キメの不均一、赤または茶色の変色などの皮膚科学的懸念があり、VISIA 顔色分析スコアが 10 を超える方
- -研究期間中、避妊ホルモン療法を継続することに同意した
- -研究中にホルモン療法の使用を開始しないことに同意した
- -研究期間中、注射やフィラー、レーザー、ピーリング、局所療法などの顔の処置や治療を受けないことに同意した
- 1日2回の単一のクレンザーとモイスチャライザーの使用からなる研究期間中、標準化されたスキンケアレジメンを遵守することに同意した
- 過度の日光浴/日焼けを控えることに同意した
除外基準:
- 皮膚/結合組織障害の病歴
- 免疫抑制療法または放射線療法の病歴
- 過去 6 か月間に、注射、レーザー、ピーリング、皮膚剥離などの顔面の処置に参加した
- 過去3か月間の局所/処方座瘡治療薬の使用
- 10年未満前に禁煙した現在の喫煙者または以前の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRFM
PRFMを注入したヘミフェイス。
PRFM は 9 mL の血液から生成されました (Healeon Medical, Inc)。
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27 ゲージのマイクロカニューレを使用して、合計 4 mL の PRFM を頬中央に皮内注射し、NLF (各部位に 2 mL) を顔の片側に注射しました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を注入した半顔。
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27 ゲージのマイクロカニューレを使用して、合計 4 mL の生理食塩水を頬中央に皮内注射し、NLF (各部位に 2 mL) を顔の反対側に注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIAスキンスコアの推移
時間枠：初回来院時、初回治療後 6 週間、12 週間で皮膚分析を実施
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シミ・シワ・キメ・毛穴の肌パラメーターのVISIA解析スコアの施術前と施術後の差
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初回来院時、初回治療後 6 週間、12 週間で皮膚分析を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度評価尺度の変化
時間枠：評価は、初回来院時、初回治療後 6 週間、および 12 週間で行われました。
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各グループのほうれい線の治療前と治療後の定量的等級付けの違い。
1 から 5 までの評価で、5 が最悪のスコアを表します
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評価は、初回来院時、初回治療後 6 週間、および 12 週間で行われました。
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肌の若返り効果評価 (SROE)
時間枠：評価は、初回来院時、治療後 6 週目、および 12 週目に配布されました。
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皮膚の表面再生技術について検証された患者報告のアウトカム指標。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
最終的なスコアは、楽器の合計スコアを 24 で割り、100 を掛けて計算され、0 ～ 100 の範囲が与えられます。
各コホートの SROE スコアの変化の差を計算しました。
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評価は、初回来院時、治療後 6 週目、および 12 週目に配布されました。
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VISIA結果アンケート
時間枠：評価は、初回来院時、治療後 6 週目、および 12 週目に配布されました。
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評価は、VISIA によって分析された皮膚パラメーターの変化を特定することを特に対象としています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
最終的なスコアは、楽器の合計スコアを 24 で割り、100 を掛けて計算され、0 ～ 100 の範囲が与えられます。
各コホートの VISIA 結果スコアの変化の差を計算しました。
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評価は、初回来院時、治療後 6 週目、および 12 週目に配布されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月13日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月19日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12698
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。