Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik fibrinmatrise på hudforyngelse

19. oktober 2019 oppdatert av: Manoj Abraham, New York Medical College

Effekten av blodplaterik fibrinmatrise på hudforyngelse: En sammenligning av splittet ansikt

Blodplate-rik fibrin matrise (PRFM) er laget av blodplater som er ekstrahert fra en pasients blod, og mange plastikkirurger og hudleger har brukt den til å fylle ut rynker og linjer i ansiktet. Både pasienter og leger har observert at det gir ekstra volum i disse områdene og forbedrer det generelle utseendet. Det er imidlertid ingen forskning som viser hvordan PRFM påvirker hudkvaliteten, som porer, flekker, røde områder og tekstur. Målet med denne studien er å finne ut om PRFM har en rolle i å forynge ansiktshud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre som hadde en dermatologisk bekymring, spesifikt iøynefallende flekker, porer, rhytider, ujevn tekstur eller rød eller brun misfarging, og en VISIA hudfargeanalysescore høyere enn 10
  • Avtalt å fortsette all prevensjonshormonbehandling i løpet av studien
  • Avtalt å ikke sette i gang bruk av hormonbehandling under studiet
  • Godtatt å ikke gjennomgå noen ansiktsprosedyrer eller behandlinger, inkludert injeksjoner og fyllstoffer, lasere, peelinger og aktuelle behandlinger, i løpet av studiens varighet
  • Godkjent å følge et standardisert hudpleieregime gjennom hele studiens varighet bestående av bruk av en enkelt rense- og fuktighetskrem to ganger om dagen
  • Avtalt å avstå fra overdreven soling/bruning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hud/bindevevslidelser
  • Historie med immunsuppressiv terapi eller strålebehandling
  • Deltakelse i ansiktsprosedyrer, som injeksjoner, lasere, peeling og dermabrasjon, de siste seks månedene
  • Bruk av aktuelle/reseptbelagte aknemedisiner de siste tre månedene
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet for mindre enn 10 år siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRFM
Hemi-face injisert med PRFM. PRFM ble produsert fra 9 ml blod (Healeon Medical, Inc).
Fremgangsmåte: PRFM-injeksjon
Ved å bruke en 27-gauge mikrokanyle ble totalt 4 mL PRFM injisert intradermalt i midten av kinnet og NLF (2 mL for hvert sted) på den ene siden av ansiktet.
Placebo komparator: Saltvann
Hemi-ansikt injisert med saltvann.
Fremgangsmåte: Saltvannsinjeksjon
Ved å bruke en 27-gauge mikrokanyle ble totalt 4 ml saltvann injisert intradermalt i midten av kinnet og NLF (2 ml for hvert sted) på den kontralaterale siden av ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VISIA hudpoengsum
Tidsramme: Hudanalyse utført ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter første behandling
Forskjellen mellom VISIA-analyseresultater før og etter behandling for hudparametre for flekker, rynker, tekstur og porer
Hudanalyse utført ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for alvorlighetsgrad for rynker
Tidsramme: Vurdering skjedde ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter første behandling
Forskjellen mellom pre- og post-behandling kvantitativ gradering av nasolabiale folder for hver gruppe. Gradert fra 1 til 5, hvor 5 representerer den dårligste poengsummen
Vurdering skjedde ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter første behandling
Skin Rejuvenation Outcomes Evaluation (SROE)
Tidsramme: Evaluering fordelt ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter behandling.
Pasientrapportert resultatmål validert for hudresurfacing-teknikker. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. Den endelige poengsummen beregnes ved å dele den totale poengsummen for instrumentet med 24 og multiplisere med 100, noe som gir et område på 0-100. Forskjellen i endringen i SROE-score for hver kohort ble beregnet.
Evaluering fordelt ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter behandling.
VISIA resultater spørreskjema
Tidsramme: Evaluering fordelt ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter behandling.
Evaluering rettet spesifikt mot å identifisere endringer i hudparametrene analysert av VISIA. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. Den endelige poengsummen beregnes ved å dele den totale poengsummen for instrumentet med 24 og multiplisere med 100, noe som gir et område på 0-100. Forskjellen i endringen i VISIA-resultatscore for hver kohort ble beregnet.
Evaluering fordelt ved første besøk, 6 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRFM-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere