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L'effetto della matrice di fibrina ricca di piastrine sul ringiovanimento della pelle

19 ottobre 2019 aggiornato da: Manoj Abraham, New York Medical College

L'effetto della matrice di fibrina ricca di piastrine sul ringiovanimento della pelle: un confronto con il viso diviso

La matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) è costituita da piastrine estratte dal sangue di un paziente e molti chirurghi plastici e dermatologi l'hanno utilizzata per riempire rughe e linee sul viso. Sia i pazienti che i medici hanno osservato che dona volume extra in queste aree e migliora l'aspetto generale. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che dimostri come il PRFM influisca sulla qualità della pelle, come pori, macchie, aree rosse e consistenza. Lo scopo di questo studio è determinare se il PRFM ha un ruolo nel ringiovanimento della pelle del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentavano un problema dermatologico, in particolare macchie evidenti, pori, rughe, consistenza irregolare o scolorimento rosso o marrone e un punteggio dell'analisi della carnagione VISIA superiore a 10
  • Accettato di continuare qualsiasi terapia ormonale contraccettiva per la durata dello studio
  • Accettato di non iniziare l'uso della terapia ormonale durante lo studio
  • Accettato di non sottoporsi ad alcuna procedura o trattamento facciale, comprese iniezioni e filler, laser, peeling e terapie topiche, durante la durata dello studio
  • Accettato di aderire a un regime di cura della pelle standardizzato per tutta la durata dello studio consistente nell'uso di un singolo detergente e idratante due volte al giorno
  • Accettato di astenersi da un'eccessiva esposizione al sole/abbronzatura

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della pelle/del tessuto connettivo
  • Storia di terapia immunosoppressiva o radioterapia
  • Partecipazione a procedure facciali, come iniezioni, laser, peeling e dermoabrasione, negli ultimi sei mesi
  • Uso di farmaci per l'acne topici/prescritti negli ultimi tre mesi
  • Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso da meno di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRFM
Emifaccia iniettata con PRFM. PRFM è stato prodotto da 9 ml di sangue (Healeon Medical, Inc).
Procedura: Iniezione di PRFM
Utilizzando una microcannula di calibro 27, un totale di 4 mL di PRFM è stato iniettato per via intradermica nella metà della guancia e NLF (2 mL per ciascun sito) su un lato del viso.
Comparatore placebo: Salino
Emifaccia iniettata con soluzione fisiologica.
Procedura: Iniezione salina
Utilizzando una microcannula di calibro 27, un totale di 4 mL di soluzione fisiologica è stato iniettato per via intradermica nella metà della guancia e NLF (2 mL per ciascun sito) sul lato controlaterale del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della pelle VISIA
Lasso di tempo: Analisi della pelle eseguita alla visita iniziale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Differenza tra i punteggi dell'analisi VISIA pre e post trattamento per i parametri cutanei di macchie, rughe, consistenza e pori
Analisi della pelle eseguita alla visita iniziale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Differenza tra la classificazione quantitativa pre e post trattamento delle pieghe nasolabiali per ciascun gruppo. Classificato da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio peggiore
La valutazione si è verificata alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Valutazione dei risultati del ringiovanimento cutaneo (SROE)
Lasso di tempo: Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Misura dell'esito riportata dal paziente convalidata per le tecniche di skin resurfacing. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale viene calcolato dividendo il punteggio totale dello strumento per 24 e moltiplicandolo per 100, dando un intervallo di 0-100. È stata calcolata la differenza nella variazione del punteggio SROE per ciascuna coorte.
Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Questionario sui risultati VISIA
Lasso di tempo: Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Valutazione mirata specificatamente all'individuazione delle variazioni dei parametri cutanei analizzati da VISIA. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale viene calcolato dividendo il punteggio totale dello strumento per 24 e moltiplicandolo per 100, dando un intervallo di 0-100. È stata calcolata la differenza nella variazione del punteggio degli esiti VISIA per ciascuna coorte.
Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di PRFM

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