Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matrycy fibryny bogatopłytkowej na odmłodzenie skóry

19 października 2019 zaktualizowane przez: Manoj Abraham, New York Medical College

Wpływ matrycy fibryny bogatopłytkowej na odmłodzenie skóry: porównanie podzielonej twarzy

Fibryna bogatopłytkowa (PRFM) jest wytwarzana z płytek krwi pobieranych z krwi pacjenta, a wielu chirurgów plastycznych i dermatologów używa jej do wypełniania zmarszczek i linii na twarzy. Zarówno pacjenci, jak i lekarze zauważyli, że dodaje objętości w tych obszarach i poprawia ogólny wygląd. Jednak nie ma badań, które pokazują, w jaki sposób PRFM wpływa na jakość skóry, taką jak pory, plamy, zaczerwienienia i tekstura. Celem tego badania jest określenie, czy PRFM odgrywa rolę w odmładzaniu skóry twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli problemy dermatologiczne, w szczególności widoczne plamy, pory, pryszcze, nierówną teksturę lub czerwone lub brązowe przebarwienia oraz wynik analizy cery VISIA większy niż 10
  • Zgodziła się na kontynuację hormonalnej terapii antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania
  • Zgodził się nie rozpoczynać stosowania terapii hormonalnej w trakcie badania
  • Zgodził się nie poddawać żadnym zabiegom ani zabiegom na twarz, w tym zastrzykom i wypełniaczom, laserom, peelingom i terapiom miejscowym, w czasie trwania badania
  • Zgodził się przestrzegać standardowego schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania, polegającego na stosowaniu jednego środka oczyszczającego i nawilżającego dwa razy dziennie
  • Zgodził się powstrzymać od nadmiernego opalania/opalania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób skóry / tkanki łącznej
  • Historia leczenia immunosupresyjnego lub radioterapii
  • Udział w zabiegach na twarz, takich jak zastrzyki, lasery, peelingi i dermabrazja, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie miejscowych/na receptę leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecni palacze lub palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 10 lat temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRFM
Półtwarz, na którą wstrzyknięto PRFM. PRFM wytworzono z 9 ml krwi (Healeon Medical, Inc).
Procedura: Wtrysk PRFM
Używając mikrokaniuli o rozmiarze 27, łącznie 4 ml PRFM wstrzyknięto śródskórnie w środek policzka i NLF (2 ml dla każdego miejsca) po jednej stronie twarzy.
Komparator placebo: Solankowy
Hemi-twarz z wstrzyknięciem soli fizjologicznej.
Procedura: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Za pomocą mikrokaniuli o rozmiarze 27 wstrzyknięto łącznie 4 ml roztworu soli śródskórnie w środek policzka i NLF (2 ml w każdym miejscu) po przeciwnej stronie twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny skóry VISIA
Ramy czasowe: Analiza skóry przeprowadzona podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od pierwszego leczenia
Różnica między wynikami analizy VISIA przed i po zabiegu dla parametrów skóry plam, zmarszczek, tekstury i porów
Analiza skóry przeprowadzona podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Ocena miała miejsce podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od pierwszego leczenia
Różnica między oceną ilościową bruzd nosowo-wargowych przed i po leczeniu dla każdej grupy. Oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy wynik
Ocena miała miejsce podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach od pierwszego leczenia
Ocena efektów odmładzania skóry (SROE)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i 12 tygodni po leczeniu.
Zgłoszona przez pacjentów miara wyniku, zwalidowana dla technik resurfacingu skóry. Każdy element oceniany jest w skali 0-4. Końcowy wynik oblicza się, dzieląc łączny wynik instrumentu przez 24 i mnożąc go przez 100, co daje zakres od 0 do 100. Obliczono różnicę w zmianie wyniku SROE dla każdej kohorty.
Ocena przeprowadzana podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i 12 tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz wyników VISIA
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i 12 tygodni po leczeniu.
Ocena ukierunkowana konkretnie na identyfikację zmian w parametrach skóry analizowanych przez VISIA. Każdy element oceniany jest w skali 0-4. Końcowy wynik oblicza się, dzieląc łączny wynik instrumentu przez 24 i mnożąc go przez 100, co daje zakres od 0 do 100. Obliczono różnicę w zmianie wyniku VISIA dla każdej kohorty.
Ocena przeprowadzana podczas pierwszej wizyty, po 6 tygodniach i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk PRFM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj