Verihiutalerikkaan fibriinimatriisin vaikutus ihon nuorentumiseen
lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: Manoj Abraham, New York Medical College
Verihiutalerikkaan fibriinimatriisin vaikutus ihon nuorentumiseen: Halkaistun kasvojen vertailu
Verihiutalerikas fibriinimatriisi (PRFM) on valmistettu verihiutaleista, jotka uutetaan potilaan verestä, ja monet plastiikkakirurgit ja ihotautilääkärit ovat käyttäneet sitä kasvojen ryppyjen ja juonteiden täyttämiseen.
Sekä potilaat että lääkärit ovat havainneet, että se antaa näille alueille lisää volyymia ja parantaa yleisilmettä.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi, kuinka PRFM vaikuttaa ihon laatuun, kuten ihohuokosiin, täpliin, punaisiin alueisiin ja rakenteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PRFM:llä roolia kasvojen ihon nuorentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla oli dermatologinen ongelma, erityisesti näkyvät täplät, huokoset, rytmihäiriöt, epätasainen rakenne tai punainen tai ruskea värimuutos ja VISIA-ihonvärianalyysin pistemäärä yli 10
- suostui jatkamaan hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Sovi, että ei aloita hormonihoidon käyttöä tutkimuksen aikana
- suostunut olemaan tekemättä mitään kasvohoitoja, mukaan lukien injektiot ja täyteaineet, laserit, kuorinnat ja paikalliset hoidot tutkimuksen aikana
- suostui noudattamaan standardoitua ihonhoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan, joka koostuu yhden puhdistusaineen ja kosteusvoiteen käytöstä kahdesti päivässä
- Sovittu pidättäytymään liiallisesta auringosta/rusketuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat iho-/sidekudoshäiriöt
- Immunosuppressiivisen hoidon tai sädehoidon historia
- Osallistuminen kasvotoimenpiteisiin, kuten injektioihin, lasereihin, kuoriin ja dermabrasion, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Paikallisten/reseptilääkkeiden käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat tai aiemmat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 10 vuotta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRFM
Hemi-face injektoitu PRFM:llä.
PRFM tuotettiin 9 ml:sta verta (Healeon Medical, Inc.).
|
Käyttämällä 27 gaugen mikrokanyylia, yhteensä 4 ml PRFM:ää injektoitiin intradermaalisesti posken keskiosaan ja NLF:ää (2 ml kutakin kohtaa kohti) kasvojen toiselle puolelle.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Hemi-face injektoidaan suolaliuosta.
|
Käyttäen 27 gaugen mikrokanyylia, yhteensä 4 ml suolaliuosta injektoitiin intradermaalisesti posken keskiosaan ja NLF:ää (2 ml kutakin kohtaa kohti) kasvojen vastakkaiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VISIA-ihon tuloksessa
Aikaikkuna: Ihoanalyysi suoritettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Ero VISIA-analyysin tulosten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeisiä ihoparametreja, täpliä, ryppyjä, rakennetta ja huokosia
|
Ihoanalyysi suoritettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Ero nasolaabiaalisten poimujen kvantitatiivisen luokituksen välillä ennen ja jälkeen hoitoa kussakin ryhmässä.
Arvosana 1-5, jossa 5 edustaa huonointa pistettä
|
Arviointi tapahtui ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
Ihon nuorentamisen tulosten arviointi (SROE)
Aikaikkuna: Arviointi jaettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on validoitu ihon pinnoitustekniikoille.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Lopullinen pistemäärä lasketaan jakamalla instrumentin kokonaispistemäärä 24:llä ja kertomalla 100:lla, jolloin saadaan 0-100.
SROE-pistemäärän muutoksen ero kunkin kohortin osalta laskettiin.
|
Arviointi jaettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
VISIA-tuloskysely
Aikaikkuna: Arviointi jaettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Arviointi on suunnattu erityisesti VISIA:n analysoimien ihoparametrien muutosten tunnistamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Lopullinen pistemäärä lasketaan jakamalla instrumentin kokonaispistemäärä 24:llä ja kertomalla 100:lla, jolloin saadaan 0-100.
Jokaisen kohortin VISIA-tulosten muutoksen ero laskettiin.
|
Arviointi jaettiin ensimmäisellä käynnillä, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .