Het effect van bloedplaatjesrijke fibrinematrix op huidverjonging
19 oktober 2019 bijgewerkt door: Manoj Abraham, New York Medical College
Het effect van bloedplaatjesrijke fibrinematrix op huidverjonging: een vergelijking met gespleten gezichten
Bloedplaatjesrijke fibrinematrix (PRFM) is gemaakt van bloedplaatjes die uit het bloed van een patiënt worden gehaald, en veel plastisch chirurgen en dermatologen hebben het gebruikt om rimpels en lijntjes in het gezicht op te vullen.
Zowel patiënten als artsen hebben vastgesteld dat het extra volume geeft in deze gebieden en het algehele uiterlijk verbetert.
Er is echter geen onderzoek dat aantoont hoe PRFM de huidkwaliteit beïnvloedt, zoals poriën, vlekken, rode gebieden en textuur.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PRFM een rol speelt bij het verjongen van de gezichtshuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die een dermatologisch probleem hadden, met name opvallende vlekken, poriën, rhytiden, ongelijkmatige textuur of rode of bruine verkleuring, en een VISIA-teintanalysescore van meer dan 10
- Overeengekomen om elke anticonceptieve hormonale therapie voort te zetten voor de duur van het onderzoek
- Overeengekomen om tijdens het onderzoek geen gebruik te maken van hormonale therapie
- Overeengekomen om tijdens de duur van het onderzoek geen gezichtsprocedures of behandelingen te ondergaan, inclusief injecties en fillers, lasers, peelings en plaatselijke therapieën
- Overeengekomen om zich te houden aan een gestandaardiseerd huidverzorgingsregime gedurende de duur van het onderzoek, bestaande uit het gebruik van een enkele reiniger en vochtinbrengende crème tweemaal per dag
- Overeengekomen af te zien van overmatige blootstelling aan de zon/bruinen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van huid-/bindweefselaandoeningen
- Geschiedenis van immunosuppressieve therapie of radiotherapie
- Deelname aan gezichtsbehandelingen, zoals injecties, lasers, peelings en dermabrasie, in de afgelopen zes maanden
- Gebruik van actuele / voorgeschreven acnemedicatie in de afgelopen drie maanden
- Huidige rokers of eerdere rokers die minder dan 10 jaar geleden zijn gestopt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRFM
Hemi-face geïnjecteerd met PRFM.
PRFM werd geproduceerd uit 9 ml bloed (Healeon Medical, Inc).
|
Met behulp van een 27-gauge microcanule werd in totaal 4 ml PRFM intradermaal in de middenwang geïnjecteerd en NLF (2 ml voor elke plaats) aan één kant van het gezicht.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Hemi-face geïnjecteerd met zoutoplossing.
|
Met behulp van een 27-gauge microcanule werd in totaal 4 ml zoutoplossing intradermaal geïnjecteerd in het midden van de wang en NLF (2 ml voor elke plaats) aan de contralaterale zijde van het gezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VISIA huidscore
Tijdsspanne: Huidanalyse uitgevoerd bij het eerste bezoek, na 6 weken en na 12 weken na de eerste behandeling
|
Verschil tussen VISIA-analysescores voor en na de behandeling voor huidparameters vlekken, rimpels, textuur en poriën
|
Huidanalyse uitgevoerd bij het eerste bezoek, na 6 weken en na 12 weken na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ernst van rimpels
Tijdsspanne: Beoordeling vond plaats bij het eerste bezoek, na 6 weken en na 12 weken na de eerste behandeling
|
Verschil tussen kwantitatieve beoordeling van nasolabiale plooien voor en na de behandeling voor elke groep.
Beoordeling van 1 tot en met 5, waarbij 5 staat voor de slechtste score
|
Beoordeling vond plaats bij het eerste bezoek, na 6 weken en na 12 weken na de eerste behandeling
|
|
Evaluatie van huidverjongingsuitkomsten (SROE)
Tijdsspanne: Evaluatie verspreid bij het eerste bezoek, na 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat gevalideerd voor technieken voor huidvernieuwing.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
De uiteindelijke score wordt berekend door de totale score voor het instrument te delen door 24 en te vermenigvuldigen met 100, wat een bereik geeft van 0-100.
Het verschil in de verandering in SROE-score voor elk cohort werd berekend.
|
Evaluatie verspreid bij het eerste bezoek, na 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
VISIA Resultatenvragenlijst
Tijdsspanne: Evaluatie verspreid bij het eerste bezoek, na 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Evaluatie specifiek gericht op het identificeren van veranderingen in de door VISIA geanalyseerde huidparameters.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
De uiteindelijke score wordt berekend door de totale score voor het instrument te delen door 24 en te vermenigvuldigen met 100, wat een bereik geeft van 0-100.
Het verschil in de verandering in de VISIA-uitkomstscore voor elk cohort werd berekend.
|
Evaluatie verspreid bij het eerste bezoek, na 6 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .