Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerig fibrinmatrix på hudforyngelse

19. oktober 2019 opdateret af: Manoj Abraham, New York Medical College

Effekten af ​​blodpladerig fibrinmatrix på hudforyngelse: En sammenligning med splittet ansigt

Blodpladerig fibrinmatrix (PRFM) er lavet af blodplader, der udvindes fra en patients blod, og mange plastikkirurger og hudlæger har brugt den til at udfylde rynker og linjer i ansigtet. Både patienter og læger har observeret, at det giver ekstra volumen i disse områder og forbedrer det generelle udseende. Der er dog ingen forskning, der viser, hvordan PRFM påvirker hudkvaliteten, såsom porer, pletter, røde områder og tekstur. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PRFM har en rolle i at forynge ansigtets hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og ældre, som havde en dermatologisk bekymring, specifikt iøjnefaldende pletter, porer, rhytider, ujævn tekstur eller rød eller brun misfarvning og en VISIA teint analysescore på mere end 10
  • Aftalt at fortsætte enhver svangerskabsforebyggende hormonbehandling under undersøgelsens varighed
  • Aftalt ikke at påbegynde brugen af ​​hormonbehandling under undersøgelsen
  • Aftalt ikke at gennemgå nogen ansigtsbehandlinger eller -behandlinger, herunder injektioner og fillers, lasere, peelinger og topiske terapier, i løbet af undersøgelsen
  • Aftalt at overholde et standardiseret hudplejeregime under hele undersøgelsens varighed, der består af brug af en enkelt rense- og fugtighedscreme to gange dagligt
  • Aftalt at afholde sig fra overdreven sol/garvning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hud-/bindevævsforstyrrelser
  • Anamnese med immunsuppressiv terapi eller strålebehandling
  • Deltagelse i ansigtsbehandlinger, såsom injektioner, lasere, peelinger og dermabrasion, inden for de sidste seks måneder
  • Brug af aktuel/receptpligtig acnemedicin i de sidste tre måneder
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op for mindre end 10 år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRFM
Hemi-face injiceret med PRFM. PRFM blev fremstillet af 9 ml blod (Healeon Medical, Inc.).
Procedure: PRFM indsprøjtning
Ved hjælp af en 27-gauge mikrokanyle blev i alt 4 mL PRFM injiceret intradermalt i midten af ​​kinden og NLF (2 mL for hvert sted) på den ene side af ansigtet.
Placebo komparator: Saltvand
Hemi-ansigt injiceret med saltvand.
Procedure: Saltvandsinjektion
Ved hjælp af en 27-gauge mikrokanyle blev i alt 4 ml saltvand injiceret intradermalt i midten af ​​kinden og NLF (2 ml for hvert sted) på den kontralaterale side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VISIA hudscore
Tidsramme: Hudanalyse udført ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter indledende behandling
Forskellen mellem VISIA-analyseresultater før og efter behandling for hudparametre for pletter, rynker, tekstur og porer
Hudanalyse udført ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for rynkealvorlighed
Tidsramme: Vurdering fandt sted ved det første besøg, 6 uger og 12 uger efter den indledende behandling
Forskel mellem præ- og efterbehandling kvantitativ gradering af nasolabiale folder for hver gruppe. Bedømmes fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den dårligste score
Vurdering fandt sted ved det første besøg, 6 uger og 12 uger efter den indledende behandling
Skin Rejuvenation Outcomes Evaluation (SROE)
Tidsramme: Evaluering fordelt ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter behandling.
Patientrapporteret resultatmål valideret for hudgendannelsesteknikker. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4. Den endelige score beregnes ved at dividere den samlede score for instrumentet med 24 og gange med 100, hvilket giver et interval på 0-100. Forskellen i ændringen i SROE-score for hver kohorte blev beregnet.
Evaluering fordelt ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter behandling.
VISIA-resultater spørgeskema
Tidsramme: Evaluering fordelt ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter behandling.
Evaluering målrettet specifikt mod at identificere ændringer i hudparametrene analyseret af VISIA. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4. Den endelige score beregnes ved at dividere den samlede score for instrumentet med 24 og gange med 100, hvilket giver et interval på 0-100. Forskellen i ændringen i VISIA-resultatscore for hver kohorte blev beregnet.
Evaluering fordelt ved første besøg, 6 uger og 12 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRFM indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner