Effekten av blodplättsrik fibrinmatris på hudföryngring
19 oktober 2019 uppdaterad av: Manoj Abraham, New York Medical College
Effekten av blodplättsrik fibrinmatris på hudföryngring: En jämförelse med delat ansikte
Blodplättsrik fibrinmatrix (PRFM) är gjord av blodplättar som utvinns ur en patients blod, och många plastikkirurger och hudläkare har använt den för att fylla ut rynkor och linjer i ansiktet.
Både patienter och läkare har observerat att det ger extra volym i dessa områden och förbättrar det övergripande utseendet.
Det finns dock ingen forskning som visar hur PRFM påverkar hudkvaliteten, såsom porer, fläckar, röda områden och textur.
Syftet med denna studie är att avgöra om PRFM har en roll i att föryngra ansiktshud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre som hade en dermatologisk oro, särskilt iögonfallande fläckar, porer, rytmer, ojämn struktur eller röd eller brun missfärgning och en VISIA-hyanalyspoäng högre än 10
- Godkände att fortsätta all preventiv hormonbehandling under studiens varaktighet
- Kom överens om att inte inleda användningen av hormonbehandling under studien
- Godkände att inte genomgå några ansiktsbehandlingar eller ansiktsbehandlingar, inklusive injektioner och fillers, laser, peeling och aktuella terapier, under studiens varaktighet
- Enades om att följa en standardiserad hudvårdsregim under hela studiens varaktighet bestående av användning av en enda rengöring och fuktighetskräm två gånger om dagen
- Kom överens om att avstå från överdriven solexponering/garvning
Exklusions kriterier:
- Historik om hud-/bindvävssjukdomar
- Historik av immunsuppressiv terapi eller strålbehandling
- Deltagande i ansiktsbehandlingar, såsom injektioner, laser, peeling och dermabrasion, under de senaste sex månaderna
- Användning av aktuella/receptbelagda aknemediciner under de senaste tre månaderna
- Aktuella rökare eller tidigare rökare som slutade för mindre än 10 år sedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRFM
Hemi-face injiceras med PRFM.
PRFM producerades från 9 ml blod (Healeon Medical, Inc).
|
Med hjälp av en 27-gauge mikrokanyl injicerades totalt 4 mL PRFM intradermalt i mitten av kinden och NLF (2 mL för varje plats) på ena sidan av ansiktet.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Hemi-face injiceras med saltlösning.
|
Med användning av en 27-gauge mikrokanyl injicerades totalt 4 mL saltlösning intradermalt i mitten av kinden och NLF (2 mL för varje ställe) på den kontralaterala sidan av ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VISIA hudpoäng
Tidsram: Hudanalys utförs vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter initial behandling
|
Skillnad mellan VISIA-analysresultat före och efter behandling för hudparametrar för fläckar, rynkor, textur och porer
|
Hudanalys utförs vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter initial behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skala för skrynklas allvarlighetsgrad
Tidsram: Betyget inträffade vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter initial behandling
|
Skillnad mellan kvantitativ gradering av nasolabialveck för varje grupp före och efter behandling.
Betygs från 1 till 5, där 5 representerar det sämsta betyget
|
Betyget inträffade vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter initial behandling
|
|
Utvärdering av hudföryngring (SROE)
Tidsram: Utvärdering distribueras vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Patientrapporterat utfallsmått validerat för tekniker för hudrenovering.
Varje föremål är betygsatt på en skala 0-4.
Slutpoängen beräknas genom att dividera totalpoängen för instrumentet med 24 och multiplicera med 100, vilket ger ett intervall på 0-100.
Skillnaden i förändringen i SROE-poäng för varje kohort beräknades.
|
Utvärdering distribueras vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
|
VISIA resultat frågeformulär
Tidsram: Utvärdering distribueras vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Utvärdering inriktad specifikt på att identifiera förändringar i hudparametrarna som analyserats av VISIA.
Varje föremål är betygsatt på en skala 0-4.
Slutpoängen beräknas genom att dividera totalpoängen för instrumentet med 24 och multiplicera med 100, vilket ger ett intervall på 0-100.
Skillnaden i förändringen i VISIA-resultatpoäng för varje kohort beräknades.
|
Utvärdering distribueras vid första besöket, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .