此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

富含血小板的纤维蛋白基质对皮肤再生的影响

2019年10月19日 更新者：Manoj Abraham、New York Medical College

富含血小板的纤维蛋白基质对皮肤再生的影响：分裂面比较

富含血小板的纤维蛋白基质 (PRFM) 由从患者血液中提取的血小板制成，许多整形外科医生和皮肤科医生用它来填充面部皱纹和细纹。 患者和医生都观察到它在这些区域增加了体积并改善了整体外观。 然而，没有研究表明 PRFM 如何影响皮肤质量，例如毛孔、斑点、红色区域和纹理。 本研究的目的是确定 PRFM 是否具有使面部皮肤恢复活力的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有皮肤问题的 18 岁及以上成年人，特别是明显的斑点、毛孔、皱纹、质地不均匀或红色或棕色变色，并且 VISIA 肤色分析评分大于 10
  • 同意在研究期间继续任何避孕激素治疗
  • 同意在研究期间不开始使用激素疗法
  • 同意在研究期间不接受任何面部手术或治疗，包括注射和填充剂、激光、换肤和局部治疗
  • 同意在整个研究期间坚持标准化的皮肤护理方案，包括每天两次使用单一清洁剂和保湿剂
  • 同意避免过度日晒/晒黑

排除标准：

  • 皮肤/结缔组织病史
  • 免疫抑制治疗或放疗史
  • 在过去六个月内参加过面部手术，例如注射、激光、换肤和皮肤磨削
  • 在过去三个月内使用局部/处方痤疮药物
  • 当前吸烟者或戒烟不到 10 年的既往吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRFM
半脸注射 PRFM。 PRFM 由 9 mL 血液 (Healeon Medical, Inc) 制成。
程序：PRFM注入
使用 27 号微插管，将总共 4 mL 的 PRFM 皮内注射到脸颊中部和面部一侧的 NLF（每个部位 2 mL）。
安慰剂比较：盐水
半脸注射生理盐水。
程序：生理盐水注射
使用 27 号微插管，将总共 4 mL 盐水皮内注射到面部对侧的脸颊中部和 NLF（每个部位 2 mL）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VISIA 皮肤评分的变化
大体时间：初次就诊、6 周和初次治疗后 12 周进行的皮肤分析
斑点、皱纹、纹理、毛孔等皮肤参数治疗前后VISIA分析评分差异
初次就诊、6 周和初次治疗后 12 周进行的皮肤分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皱纹严重程度评定量表的变化
大体时间：在初次就诊、6 周和初次治疗后 12 周时进行评级
每组鼻唇沟治疗前后定量分级的差异。 评分从 1 到 5，其中 5 代表最差分数
在初次就诊、6 周和初次治疗后 12 周时进行评级
嫩肤效果评估 (SROE)
大体时间：评估分布在初次就诊、治疗后 6 周和治疗后 12 周。
患者报告的结果测量验证了换肤技术。 每个项目都按 0-4 级评分。 最终分数的计算方法是将仪器的总分除以 24 再乘以 100，范围为 0-100。 计算每个队列的 SROE 评分变化的差异。
评估分布在初次就诊、治疗后 6 周和治疗后 12 周。
VISIA 结果问卷
大体时间：评估分布在初次就诊、治疗后 6 周和治疗后 12 周。
评估专门针对识别 VISIA 分析的皮肤参数的变化。 每个项目都按 0-4 级评分。 最终分数的计算方法是将仪器的总分除以 24 再乘以 100，范围为 0-100。 计算了每个队列的 VISIA 结果评分变化的差异。
评估分布在初次就诊、治疗后 6 周和治疗后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月13日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12698

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅