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혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스가 피부 회춘에 미치는 영향

2019년 10월 19일 업데이트: Manoj Abraham, New York Medical College

혈소판이 풍부한 피브린 매트릭스가 피부 회춘에 미치는 영향: 분할 안면 비교

PRFM(Platelet-rich fibrin matrix)은 환자의 혈액에서 추출한 혈소판으로 만들어지며 많은 성형외과 의사와 피부과 전문의가 얼굴의 주름과 주름을 채우기 위해 사용했습니다. 환자와 의사 모두 이러한 부위에 추가 볼륨을 제공하고 전반적인 외모를 개선하는 것을 관찰했습니다. 그러나 PRFM이 모공, 기미, 붉은 부위, 결 등 피부 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구는 없다. 이 연구의 목적은 PRFM이 얼굴 피부를 젊어지게 하는 역할을 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인으로 특히 눈에 띄는 기미, 모공, 구더기, 불균일한 피부결, 붉거나 갈색으로 변색되어 피부과적 고민이 있는 VISIA 안색분석 점수 10점 이상
  • 연구 기간 동안 피임 호르몬 요법을 계속하기로 동의했습니다.
  • 연구 기간 동안 호르몬 요법의 사용을 시작하지 않기로 동의했습니다.
  • 연구 기간 동안 주사 및 필러, 레이저, 껍질 및 국소 요법을 포함한 안면 시술 또는 치료를 받지 않기로 동의했습니다.
  • 연구 기간 동안 단일 클렌저와 보습제를 하루에 두 번 사용하는 표준화된 스킨 케어 요법을 준수하기로 합의했습니다.
  • 과도한 태양 노출/태닝을 자제하기로 합의

제외 기준:

  • 피부/결합 조직 장애의 병력
  • 면역억제 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 최근 6개월 이내 주사, 레이저, 박피, 박피술 등 안면 시술 참여
  • 지난 3개월 동안 국소/처방 여드름 약물 사용
  • 현재 흡연자 또는 금연한 지 10년 미만인 이전 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRFM
PRFM을 주입한 반쪽 얼굴. PRFM은 9mL의 혈액에서 생성되었습니다(Healeon Medical, Inc).
절차: PRFM 주입
27-게이지 마이크로캐뉼러를 사용하여 총 4mL의 PRFM을 뺨 중앙에 피내 주입하고 NLF(각 부위당 2mL)를 얼굴 한쪽에 주입했습니다.
위약 비교기: 식염
식염수를 주입한 반쪽 얼굴.
절차: 식염수 주사
27-게이지 마이크로캐뉼러를 사용하여 총 4mL의 식염수를 뺨 중앙에 피내 주입하고 NLF(각 부위당 2mL)를 안면 반대측에 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VISIA 스킨 점수의 변화
기간: 최초 방문 시, 6주 후, 최초 치료 후 12주째에 피부 분석을 실시했습니다.
기미, 주름, 피부결, 모공 등의 피부 파라미터에 대한 시술 전후 VISIA 분석 점수 차이
최초 방문 시, 6주 후, 최초 치료 후 12주째에 피부 분석을 실시했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주름 심각도 등급 척도 변경
기간: 등급은 최초 방문, 6주 및 초기 치료 후 12주에 발생했습니다.
군별 팔자주름의 치료 전과 후 정량적 등급의 차이. 1에서 5까지 등급이 매겨지며 5는 최악의 점수를 나타냅니다.
등급은 최초 방문, 6주 및 초기 치료 후 12주에 발생했습니다.
피부 회춘 결과 평가(SROE)
기간: 평가는 초기 방문, 6주 및 치료 후 12주에 배포되었습니다.
피부 재포장 기술에 대해 검증된 환자 보고 결과 측정. 각 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. 최종 점수는 도구의 총 점수를 24로 나누고 100을 곱하여 0-100 범위를 제공하여 계산됩니다. 각 코호트에 대한 SROE 점수 변화의 차이를 계산했습니다.
평가는 초기 방문, 6주 및 치료 후 12주에 배포되었습니다.
VISIA 결과 설문지
기간: 평가는 초기 방문, 6주 및 치료 후 12주에 배포되었습니다.
VISIA로 분석한 피부 매개변수의 변화를 확인하기 위한 평가입니다. 각 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. 최종 점수는 도구의 총 점수를 24로 나누고 100을 곱하여 0-100 범위를 제공하여 계산됩니다. 각 코호트에 대한 VISIA 결과 점수의 변화 차이를 계산했습니다.
평가는 초기 방문, 6주 및 치료 후 12주에 배포되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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