El efecto de la matriz de fibrina rica en plaquetas en el rejuvenecimiento de la piel
19 de octubre de 2019 actualizado por: Manoj Abraham, New York Medical College
El efecto de la matriz de fibrina rica en plaquetas en el rejuvenecimiento de la piel: una comparación de rostro dividido
La matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) está hecha de plaquetas que se extraen de la sangre de un paciente, y muchos cirujanos plásticos y dermatólogos la han usado para rellenar arrugas y líneas en la cara.
Tanto los pacientes como los médicos han observado que da un volumen extra en estas áreas y mejora la apariencia general.
Sin embargo, no hay investigaciones que muestren cómo PRFM afecta la calidad de la piel, como poros, manchas, áreas rojas y textura.
El objetivo de este estudio es determinar si PRFM tiene un papel en el rejuvenecimiento de la piel del rostro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad y mayores que tenían una preocupación dermatológica, específicamente, manchas notorias, poros, arrugas, textura desigual o decoloración roja o marrón, y un puntaje de análisis de tez VISIA mayor a 10
- Aceptó continuar cualquier terapia hormonal anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Acordó no iniciar el uso de terapia hormonal durante el estudio
- Aceptó no someterse a ningún procedimiento o tratamiento facial, incluidas inyecciones y rellenos, láseres, exfoliaciones y terapias tópicas, durante la duración del estudio.
- Aceptó adherirse a un régimen estandarizado de cuidado de la piel durante la duración del estudio que consiste en el uso de un solo limpiador y humectante dos veces al día.
- Acordó abstenerse de exposición excesiva al sol/bronceado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de la piel/tejido conectivo
- Antecedentes de terapia inmunosupresora o radioterapia
- Participación en procedimientos faciales, como inyecciones, láseres, exfoliaciones y dermoabrasión, en los últimos seis meses
- Uso de medicamentos tópicos/recetados para el acné en los últimos tres meses
- Fumadores actuales o fumadores anteriores que dejaron de fumar hace menos de 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRFM
Hemi-rostro inyectado con PRFM.
PRFM se produjo a partir de 9 ml de sangre (Healeon Medical, Inc).
|
Usando una microcánula de calibre 27, se inyectó un total de 4 ml de PRFM por vía intradérmica en la mitad de la mejilla y NLF (2 ml para cada sitio) en un lado de la cara.
|
|
Comparador de placebos: Salina
Hemi-rostro inyectado con solución salina.
|
Usando una microcánula de calibre 27, se inyectó un total de 4 ml de solución salina por vía intradérmica en la mitad de la mejilla y NLF (2 ml para cada sitio) en el lado contralateral de la cara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de piel VISIA
Periodo de tiempo: Análisis de la piel realizado en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento inicial
|
Diferencia entre las puntuaciones del análisis VISIA antes y después del tratamiento para los parámetros de la piel de manchas, arrugas, textura y poros
|
Análisis de la piel realizado en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: La calificación se produjo en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento inicial
|
Diferencia entre la clasificación cuantitativa antes y después del tratamiento de los pliegues nasolabiales para cada grupo.
Calificado del 1 al 5, donde 5 representa el peor puntaje
|
La calificación se produjo en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento inicial
|
|
Evaluación de los resultados del rejuvenecimiento de la piel (SROE)
Periodo de tiempo: Evaluación distribuida en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento.
|
Medida de resultado informada por el paciente validada para técnicas de rejuvenecimiento de la piel.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4.
La puntuación final se calcula dividiendo la puntuación total del instrumento por 24 y multiplicándola por 100, dando un rango de 0-100.
Se calculó la diferencia en el cambio en la puntuación SROE para cada cohorte.
|
Evaluación distribuida en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento.
|
|
Cuestionario de resultados de VISIA
Periodo de tiempo: Evaluación distribuida en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento.
|
Evaluación dirigida específicamente a identificar cambios en los parámetros de la piel analizados por VISIA.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4.
La puntuación final se calcula dividiendo la puntuación total del instrumento por 24 y multiplicándola por 100, dando un rango de 0-100.
Se calculó la diferencia en el cambio en la puntuación de los resultados de VISIA para cada cohorte.
|
Evaluación distribuida en la visita inicial, a las 6 semanas y a las 12 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .