Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la matrice de fibrine riche en plaquettes sur le rajeunissement de la peau

19 octobre 2019 mis à jour par: Manoj Abraham, New York Medical College

L'effet de la matrice de fibrine riche en plaquettes sur le rajeunissement de la peau : une comparaison de visage divisé

La matrice de fibrine riche en plaquettes (PRFM) est fabriquée à partir de plaquettes extraites du sang d'un patient, et de nombreux chirurgiens plasticiens et dermatologues l'ont utilisée pour combler les rides et les ridules du visage. Les patients et les médecins ont observé qu'il donne un volume supplémentaire dans ces zones et améliore l'apparence générale. Cependant, aucune recherche ne montre comment la PRFM affecte la qualité de la peau, comme les pores, les taches, les zones rouges et la texture. Le but de cette étude est de déterminer si le PRFM joue un rôle dans le rajeunissement de la peau du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus qui avaient un problème dermatologique, en particulier des taches visibles, des pores, des rides, une texture inégale ou une décoloration rouge ou brune, et un score d'analyse du teint VISIA supérieur à 10
  • Accepté de poursuivre tout traitement hormonal contraceptif pendant la durée de l'étude
  • Accepté de ne pas initier l'utilisation de l'hormonothérapie pendant l'étude
  • Accepté de ne subir aucune procédure ou traitement du visage, y compris des injections et des charges, des lasers, des peelings et des thérapies topiques, pendant la durée de l'étude
  • Accepté d'adhérer à un régime de soins de la peau standardisé pendant toute la durée de l'étude consistant en l'utilisation d'un seul nettoyant et hydratant deux fois par jour
  • A accepté de s'abstenir de s'exposer au soleil/de bronzer excessivement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la peau/du tissu conjonctif
  • Antécédents de traitement immunosuppresseur ou de radiothérapie
  • Participation à des procédures faciales, telles que des injections, des lasers, des peelings et une dermabrasion, au cours des six derniers mois
  • Utilisation de médicaments topiques/sur ordonnance contre l'acné au cours des trois derniers mois
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs qui ont arrêté il y a moins de 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRFM
Hémi-visage injecté de PRFM. Le PRFM a été produit à partir de 9 ml de sang (Healeon Medical, Inc).
Procédure: Injection de PRFM
À l'aide d'une microcanule de calibre 27, un total de 4 ml de PRFM a été injecté par voie intradermique dans le milieu de la joue et du NLF (2 ml pour chaque site) sur un côté du visage.
Comparateur placebo: Saline
Hémi-visage injecté de solution saline.
Procédure: Solution saline
À l'aide d'une microcanule de calibre 27, un total de 4 ml de solution saline a été injecté par voie intradermique dans le milieu de la joue et le NLF (2 ml pour chaque site) sur le côté controlatéral du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score cutané VISIA
Délai: Analyse de la peau effectuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement initial
Différence entre les scores d'analyse VISIA avant et après traitement pour les paramètres cutanés des taches, des rides, de la texture et des pores
Analyse de la peau effectuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides
Délai: L'évaluation a eu lieu lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement initial
Différence entre le classement quantitatif avant et après le traitement des plis nasogéniens pour chaque groupe. Noté de 1 à 5, 5 représentant le pire score
L'évaluation a eu lieu lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement initial
Évaluation des résultats du rajeunissement de la peau (SROE)
Délai: Évaluation distribuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement.
Mesure des résultats rapportés par les patients validée pour les techniques de resurfaçage de la peau. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score final est calculé en divisant le score total de l'instrument par 24 et en multipliant par 100, ce qui donne une plage de 0 à 100. La différence dans la variation du score SROE pour chaque cohorte a été calculée.
Évaluation distribuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement.
Questionnaire sur les résultats VISIA
Délai: Évaluation distribuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement.
Evaluation ciblée spécifiquement sur l'identification de l'évolution des paramètres cutanés analysés par VISIA. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score final est calculé en divisant le score total de l'instrument par 24 et en multipliant par 100, ce qui donne une plage de 0 à 100. La différence dans la variation du score des résultats VISIA pour chaque cohorte a été calculée.
Évaluation distribuée lors de la visite initiale, à 6 semaines et à 12 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de PRFM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner