O efeito da matriz de fibrina rica em plaquetas no rejuvenescimento da pele
19 de outubro de 2019 atualizado por: Manoj Abraham, New York Medical College
O efeito da matriz de fibrina rica em plaquetas no rejuvenescimento da pele: uma comparação facial dividida
A matriz de fibrina rica em plaquetas (PRFM) é feita de plaquetas extraídas do sangue de um paciente, e muitos cirurgiões plásticos e dermatologistas a usaram para preencher rugas e linhas no rosto.
Tanto os pacientes quanto os médicos observaram que dá volume extra nessas áreas e melhora a aparência geral.
No entanto, não há pesquisas que mostrem como o PRFM afeta a qualidade da pele, como poros, manchas, áreas vermelhas e textura.
O objetivo deste estudo é determinar se PRFM tem um papel no rejuvenescimento da pele facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos de idade ou mais que tiveram uma preocupação dermatológica, especificamente, manchas conspícuas, poros, rítides, textura irregular ou descoloração vermelha ou marrom e uma pontuação de análise de tez VISIA maior que 10
- Concordou em continuar qualquer terapia hormonal contraceptiva durante o estudo
- Concordou em não iniciar o uso de terapia hormonal durante o estudo
- Concordou em não passar por nenhum procedimento ou tratamento facial, incluindo injeções e preenchimentos, lasers, peelings e terapias tópicas, durante a duração do estudo
- Concordou em aderir a um regime padronizado de cuidados com a pele durante todo o estudo, consistindo no uso de um único limpador e hidratante duas vezes ao dia
- Concordou em abster-se de exposição/bronzeamento excessivo ao sol
Critério de exclusão:
- História de distúrbios da pele/tecido conjuntivo
- História de terapia imunossupressora ou radioterapia
- Participação em procedimentos faciais, como injeções, lasers, peelings e dermoabrasão, nos últimos seis meses
- Uso de medicamentos tópicos/prescritos para acne nos últimos três meses
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRFM
Hemiface injetado com PRFM.
PRFM foi produzido a partir de 9 mL de sangue (Healeon Medical, Inc).
|
Usando uma microcânula de calibre 27, um total de 4 mL de PRFM foi injetado por via intradérmica no meio da bochecha e NLF (2 mL para cada local) em um lado da face.
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Hemi-face injetada com solução salina.
|
Usando uma microcânula de calibre 27, um total de 4 mL de solução salina foi injetado por via intradérmica no meio da bochecha e NLF (2 mL para cada local) no lado contralateral da face.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de pele VISIA
Prazo: Análise da pele realizada na visita inicial, às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento inicial
|
Diferença entre as pontuações da análise VISIA pré e pós-tratamento para os parâmetros da pele de manchas, rugas, textura e poros
|
Análise da pele realizada na visita inicial, às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de avaliação da gravidade das rugas
Prazo: A classificação ocorreu na visita inicial, às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento inicial
|
Diferença entre a classificação quantitativa pré e pós-tratamento dos sulcos nasolabiais para cada grupo.
Classificada de 1 a 5, com 5 representando a pior pontuação
|
A classificação ocorreu na visita inicial, às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento inicial
|
|
Avaliação de resultados de rejuvenescimento da pele (SROE)
Prazo: Avaliação distribuída na visita inicial, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
|
Medida de resultado relatada pelo paciente validada para técnicas de recapeamento da pele.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4.
A pontuação final é calculada dividindo a pontuação total do instrumento por 24 e multiplicando por 100, dando um intervalo de 0-100.
A diferença na mudança na pontuação SROE para cada coorte foi calculada.
|
Avaliação distribuída na visita inicial, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
|
|
Questionário de Resultados VISIA
Prazo: Avaliação distribuída na visita inicial, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
|
Avaliação voltada especificamente para a identificação de alterações nos parâmetros cutâneos analisados pelo VISIA.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4.
A pontuação final é calculada dividindo a pontuação total do instrumento por 24 e multiplicando por 100, dando um intervalo de 0-100.
A diferença na mudança na pontuação dos resultados do VISIA para cada coorte foi calculada.
|
Avaliação distribuída na visita inicial, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .