水疱性類天疱瘡患者におけるリツキシマブとオマリズマブの併用の有効性と安全性

これは、リツキシマブ単独治療に難治性の中等度から重度の活動性血圧を有する患者を対象に、リツキシマブとオマリズマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するための非盲検、非対照、単一施設前向き研究です。 患者は、少なくとも8週間前にリツキシマブ治療を開始した後、BPの確定診断と難治性疾患の証拠を持っている必要があります。

難治性疾患は、治療の失敗（新しい非一時的な病変の発生または古い病変の継続的な拡大、または確立された病変の治癒の開始の失敗または持続する掻痒）または再発/再燃の証拠として定義されます。新しい病変/月 (水疱、湿疹病変、または蕁麻疹斑) または 1 週間以内に治癒しない 1 つ以上の大きな (直径 10 cm を超える) 湿疹病変または蕁麻疹斑、または確立された病変の拡大または患者における毎日のかゆみ国際的な専門家パネルから BP について定義されたアウトカム指標に基づいています.41

この研究は、カリフォルニア大学デービス校皮膚科の研究施設で実施されます。

この試験は、スクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 28 週間のフォローアップ期間の 3 つの期間で構成されます。 治療期間中、患者の通院は月に 1 回になります。 24 週目の主要エンドポイントの後、フォローアップ評価は 3 か月ごとにスケジュールされます。

リツキシマブ 1000 mg は、患者のリツキシマブの最初のサイクルの 6 か月後に IV 注入によって投与されます (スクリーニング期間に投与されます)。 輸液関連反応の頻度と重症度を軽減するために、すべての患者は、輸液センターの治療ビーコンプロトコルに従って事前に投薬されます。 オマリズマブ (300 mg) は、1 日目から 2 週間ごとに皮下投与されます。

すべての患者には、局所用クロベタゾール 0.05% 軟膏または同等の強度の局所用コルチコステロイドが提供されます。 局所ステロイド塗布は、かゆみの必要に応じて、1 日 2 回 40 グラムを使用します。

患者は、研究中いつでも研究治療を中止することができます。 治療期間から離脱した患者は、早期の離脱訪問のためにクリニックに戻ります。 離脱来院後、患者は研究のフォローアップ期間に入るように求められます。

1 週目から 52 週目まで、16 週目に BPDAI が 50% 改善しなかった患者は、別の免疫抑制薬 (例: cellcept)、IV Ig、または研究者の最善の医学的判断による別の治療または手順。 レスキュー療法を受けた患者は研究から除外されます。