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Efficacité et innocuité du rituximab associé à l'omalizumab chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse

1 septembre 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab associé à l'omalizumab chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse

Évaluer l'efficacité du rituximab associé à l'omalizumab dans l'obtention d'une rémission complète soutenue, évaluée par l'indice de zone de la maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse (BP) à la semaine 24 chez les patients atteints de BP active modérée à sévère réfractaire au traitement par le rituximab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte, non contrôlée, monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab associé à l'omalizumab chez les patients atteints de PA active modérée à sévère réfractaire au traitement par le rituximab seul. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de BP et des signes de maladie réfractaire après le début du traitement par rituximab au moins 8 semaines auparavant.

La maladie réfractaire sera définie comme un échec du traitement (développement de nouvelles lésions non transitoires ou extension continue d'anciennes lésions, ou échec des lésions établies à commencer à guérir ou prurit continu) ou preuve d'une rechute/poussée (apparition de ≥ 3 nouvelles lésions/mois (cloques, lésions eczémateuses ou plaques urticariennes) ou au moins une grande lésion eczémateuse (> 10 cm de diamètre) ou plaques urticariennes qui ne guérissent pas en 1 semaine, ou extension des lésions établies ou prurit quotidien chez les patients qui ont atteint le contrôle de la maladie) sur la base des mesures de résultats définies pour la PB par un groupe international d'experts.41

Cette étude sera menée à l'Université de Californie, site expérimental du département de dermatologie de Davis.

L'étude comprendra 3 périodes : une période de dépistage, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 28 semaines. Pendant la période de traitement, les visites des patients seront mensuelles. Après le critère d'évaluation principal à la semaine 24, des évaluations de suivi seront programmées tous les 3 mois.

Le rituximab 1 000 mg sera administré par perfusion IV 6 mois après le cycle initial de rituximab du patient (reçu pendant la période de dépistage). Afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions liées à la perfusion, tous les patients seront prémédiqués conformément au protocole de balise thérapeutique du centre de perfusion. L'omalizumab (300 mg) sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines à compter du jour 1.

Tous les patients recevront une pommade topique de clobétasol à 0,05 % ou un corticostéroïde topique de puissance équivalente. L'application topique de stéroïdes sera utilisée 40 grammes deux fois par jour au besoin pour les démangeaisons.

Les patients peuvent être interrompus à tout moment pendant l'étude. Les patients qui se retirent de la période de traitement retourneront à la clinique pour une visite de retrait précoce. Après la visite de retrait, le patient sera invité à entrer dans la période de suivi de l'étude.

De la semaine 1 à la semaine 52, les patients qui ne présentent pas d'amélioration de 50 % de leur BPDAI à la semaine 16 sont éligibles pour recevoir un traitement de secours avec de la prednisone, un autre médicament immunosuppresseur (par ex. cellcept), IV Ig, ou un autre traitement ou procédure selon le meilleur jugement médical de l'investigateur. Les patients qui reçoivent une thérapie de sauvetage seront retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie T Le, MD
  • Numéro de téléphone: 9167341512
  • E-mail: stvle@ucdavis.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 90 ans
  • Toutes les personnes doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Patients diagnostiqués avec une pemphigoïde bulleuse par biopsie, ELISA sérique, immunofluorescence directe, immunofluorescence indirecte
  • Présence d'une maladie active modérée à sévère réfractaire à au moins un cycle de traitement par rituximab

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de pemphigoïde des muqueuses ou preuve d'une autre maladie bulleuse auto-immune non liée à la BP
  • Personnes présentant une réaction allergique ou une réaction indésirable aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du rituximab ou de l'omalizumab
  • Preuve d'infection aiguë ou antécédents d'infection chronique, y compris hépatite virale, HSV récurrent, SIDA, etc.
  • Femmes enceintes ou qui allaitent activement
  • Preuve de toute maladie concomitante nouvelle ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, du système nerveux, rénaux, hépatiques, endocriniens, malins ou gastro-intestinaux
  • Traitement avec un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant la première perfusion de rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab associé à Omalizumab
Tous les patients recevront quotidiennement de la doxycycline, de la nicotinamide et des stéroïdes topiques puissants. De plus, tous les patients recevront du rituximab combiné à de l'omalizumab.
Médicament: Rituximab associé à Omalizumab
Le rituximab 1 000 mg sera administré par perfusion IV 6 mois après le cycle initial de rituximab du patient (reçu pendant la période de dépistage). L'omalizumab (300 mg) sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la semaine 24 (critère d'évaluation principal) et jusqu'à la semaine 52 (critère secondaire).
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la maladie
Délai: 24 semaines
La rémission complète est définie comme l'obtention d'une cicatrisation sans nouvelles lésions actives (c'est-à-dire Score de l'indice de zone de la maladie de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) de 0) pendant au moins 2 semaines consécutives au cours de la période de traitement de 24 semaines. Les scores BPDAI peuvent varier de 0 à 360, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie et de meilleurs résultats.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la maladie
Délai: 52 semaines
Proportion de patients obtenant une rémission complète soutenue avec le rituximab associé à l'omalizumab à la semaine 52
52 semaines
Nombre de poussées de maladie
Délai: 52 semaines
Nombre total de poussées de la maladie au cours de la période de traitement, tel que défini par l'apparition d'au moins trois nouvelles lésions par mois ou au moins une grande lésion eczémateuse (> 10 cm de diamètre) ou des plaques urticariennes qui ne guérissent pas en 1 semaine ou par l'extension de lésions établies.
52 semaines
Délai de rémission
Délai: 52 semaines
Temps de rémission complète soutenue
52 semaines
Le temps des fusées éclairantes
Délai: 52 semaines
Délai avant la poussée de la maladie
52 semaines
Durée de la rémission
Délai: 52 semaines
Durée de la rémission complète soutenue
52 semaines
Impression clinique
Délai: 52 semaines
Impression du clinicien sur le changement des symptômes de PA des patients, telle que mesurée par le score d'impression globale du clinicien sur le changement (CGIC) au cours de la période de traitement. Le CGIC est une échelle en sept points permettant d'évaluer la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
52 semaines
Impression du patient
Délai: 52 semaines
Impression des patients sur le changement des symptômes de PA, telle que mesurée par le score d'impression globale du patient sur le changement (PGIC) au cours de la période de traitement. Le CGIC est une échelle en sept points permettant d'évaluer la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
52 semaines
Amélioration des démangeaisons
Délai: 52 semaines
Changement des scores des patients dans l'amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) pendant la période de traitement. Le NRS est sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant "pas de démangeaisons" et de meilleurs résultats.
52 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 52 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le score Dermatology Life Quality Index (DLQI) entre le départ et la semaine 24. Le DLQI est un questionnaire en dix items avec une somme totale de 30 points. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée, indiquant de moins bons résultats.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
Évaluer l'innocuité du rituximab associé à l'omalizumab en surveillant les événements indésirables liés au traitement, tels que le nombre de valeurs de laboratoire anormales.
52 semaines
L'expression du gène
Délai: 52 semaines
Évaluer le profil d'expression génique des biopsies cutanées prélevées (1) avant le traitement par l'omalizumab et (2) après le traitement par l'omalizumab.
52 semaines
Application cumulative de corticostéroïdes
Délai: 52 semaines
Évaluer la dose cumulée totale de corticostéroïde topique appliquée pendant le traitement et les périodes de suivi
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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