수포성 유천포창 환자에서 Omalizumab과 Rituximab 병용요법의 효능 및 안전성

이것은 리툭시맙 단독 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도 내지 중증 혈압 환자에서 오말리주맙과 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조, 단일 센터 전향적 연구입니다. 환자는 최소 8주 전에 리툭시맙 치료를 시작한 후 BP 진단이 확인되고 불응성 질환의 증거가 있어야 합니다.

불응성 질환은 치료 실패(새로운 비일시적 병변의 발달 또는 오래된 병변의 지속적인 확장, 또는 확립된 병변의 치유 시작 실패 또는 지속적인 소양증) 또는 재발/발적의 증거(외관이 ≥3임)로 정의됩니다. 새로운 병변/월(물집, 습진성 병변 또는 두드러기 판) 또는 1주 이내에 치유되지 않는 하나 이상의 큰(>10cm 직경) 습진성 병변 또는 두드러기 판, 질병 통제 달성) 국제 전문가 패널에서 BP에 대해 정의한 결과 측정 기준.41

이 연구는 캘리포니아 대학교 데이비스 피부과의 조사 현장에서 수행될 것입니다.

이 연구는 선별 기간, 24주 치료 기간 및 28주 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 환자 방문은 매달 이루어집니다. 24주차의 1차 종료점 이후 후속 평가는 3개월마다 예정됩니다.

리툭시맙 1000mg은 환자의 초기 리툭시맙 주기(스크리닝 기간에 투여) 후 6개월에 IV 주입으로 투여됩니다. 주입 관련 반응의 빈도와 중증도를 줄이기 위해 모든 환자는 주입 센터의 치료 비콘 프로토콜에 따라 사전 투약됩니다. Omalizumab(300mg)은 1일차부터 시작하여 2주마다 피하 투여됩니다.

모든 환자에게 국소 클로베타솔 0.05% 연고 또는 이와 동등한 강도 효능 국소 코르티코스테로이드가 제공됩니다. 국소 스테로이드 적용은 가려움증에 필요한 만큼 하루에 두 번 40g을 사용합니다.

환자는 연구 기간 동안 언제든지 연구 치료제를 중단할 수 있습니다. 치료 기간을 중단한 환자는 조기 중단 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 철회 방문 후, 환자는 연구의 후속 기간에 들어가도록 요청받을 것입니다.

1주차부터 52주차까지 16주차에 BPDAI가 50% 개선되지 않은 환자는 다른 면역억제제(예: cellcept), IV Ig, 또는 연구자의 최선의 의학적 판단에 따른 다른 치료 또는 절차. 구조 요법을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다.