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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Omalizumab bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

1. Juli 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Omalizumab bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Bewertung der Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Omalizumab beim Erreichen einer anhaltenden vollständigen Remission, bewertet anhand des Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) bei Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP) in Woche 24 bei Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem BP, die auf eine Rituximab-Therapie nicht ansprachen allein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, nicht kontrollierte, prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Omalizumab bei Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem BP, die auf eine Behandlung mit Rituximab allein nicht ansprechen. Die Patienten müssen mindestens 8 Wochen vor Beginn der Rituximab-Behandlung eine bestätigte Diagnose von BP und Anzeichen einer refraktären Erkrankung haben.

Eine refraktäre Erkrankung wird definiert als Therapieversagen (Entwicklung neuer, nicht vorübergehender Läsionen oder fortgesetzte Ausbreitung alter Läsionen oder Unvermögen, bestehende Läsionen zu heilen oder anhaltender Juckreiz) oder Anzeichen eines Rückfalls/Schubs (Auftreten von ≥3 neue Läsionen/Monat (Blasen, ekzematöse Läsionen oder Urtikaria-Plaques) oder mindestens eine große (> 10 cm Durchmesser) ekzematöse Läsion oder Urtikaria-Plaques, die nicht innerhalb von 1 Woche abheilen, oder Ausweitung bestehender Läsionen oder täglicher Pruritus bei Patienten mit erreichte Seuchenkontrolle) basierend auf den von einem internationalen Expertengremium für BP definierten Ergebnismessungen.41

Diese Studie wird am Untersuchungszentrum der University of California, Davis Department of Dermatology, durchgeführt.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase, einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 28-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Während des Behandlungszeitraums finden die Patientenbesuche monatlich statt. Nach dem primären Endpunkt in Woche 24 werden alle 3 Monate Folgeuntersuchungen angesetzt.

Rituximab 1000 mg wird 6 Monate nach dem ersten Rituximab-Zyklus des Patienten (in der Screening-Periode erhalten) als IV-Infusion verabreicht. Um die Häufigkeit und Schwere infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, werden alle Patienten gemäß dem Beacon-Therapieprotokoll des Infusionszentrums vorbehandelt. Omalizumab (300 mg) wird ab Tag 1 alle 2 Wochen subkutan verabreicht.

Alle Patienten erhalten topische Clobetasol-Salbe 0,05 % oder ein topisches Kortikosteroid mit gleichwertiger Stärke. Die topische Anwendung von Steroiden wird 40 Gramm zweimal täglich je nach Bedarf für Juckreiz verwendet.

Patienten können jederzeit während der Studie von der Studienbehandlung abgesetzt werden. Patienten, die sich aus der Behandlung zurückziehen, werden für einen vorzeitigen Entzugsbesuch in die Klinik zurückkehren. Nach dem Entzugsbesuch wird der Patient gebeten, in den Nachbeobachtungszeitraum der Studie einzutreten.

Von Woche 1 bis Woche 52 sind Patienten, die in Woche 16 keine 50-prozentige Verbesserung ihres BPDAI feststellen, für eine Notfalltherapie mit Prednison, einem anderen immunsuppressiven Medikament (z. cellcept), IV Ig oder eine andere Behandlung oder ein anderes Verfahren nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die eine Rettungstherapie erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  • Alle Personen müssen die Möglichkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit diagnostiziertem bullösem Pemphigoid durch Biopsie, Serum-ELISA, direkte Immunfluoreszenz, indirekte Immunfluoreszenz
  • Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung, die gegenüber mindestens einem Zyklus der Rituximab-Therapie refraktär ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schleimhautpemphigoids oder Nachweis einer anderen blasenbildenden Autoimmunerkrankung ohne BP
  • Personen mit allergischer Reaktion oder Nebenwirkung auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rituximab oder Omalizumab
  • Nachweis einer akuten Infektion oder Vorgeschichte einer chronischen Infektion, einschließlich Virushepatitis, rezidivierendem HSV, AIDS usw
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv stillen
  • Hinweise auf eine neue oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, nervöse, renale, hepatische, endokrine, bösartige oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Rituximab-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab in Kombination mit Omalizumab
Alle Patienten erhalten täglich Doxycyclin, Nicotinamid und hochwirksame topische Steroide. Zusätzlich erhalten alle Patienten Rituximab in Kombination mit Omalizumab.
Arzneimittel: Rituximab in Kombination mit Omalizumab
1000 mg Rituximab werden 6 Monate nach dem ersten Rituximab-Zyklus des Patienten (in der Screening-Periode erhalten) als IV-Infusion verabreicht wieder bis Woche 52 (sekundärer Endpunkt).
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Krankheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständige Remission ist definiert als das Erreichen einer Wundheilung ohne neue aktive Läsionen (d. h. Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)-Score von 0) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. BPDAI-Werte können zwischen 0 und 360 liegen, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität und bessere Ergebnisse anzeigen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die mit Rituximab in Kombination mit Omalizumab in Woche 52 eine anhaltende vollständige Remission erreichten
52 Wochen
Anzahl der Krankheitsschübe
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtzahl der Krankheitsschübe während des Behandlungszeitraums, definiert durch das Auftreten von drei oder mehr neuen Läsionen pro Monat oder mindestens einer großen (> 10 cm Durchmesser) ekzematösen Läsion oder Urtikaria-Plaques, die nicht innerhalb von 1 Woche oder durch die Verlängerung von abheilen etablierte Läsionen.
52 Wochen
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Remission
52 Wochen
Zeit für Fackeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit
52 Wochen
Dauer der Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Dauer der anhaltenden vollständigen Remission
52 Wochen
Klinischer Eindruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinischer Eindruck der Veränderung der Blutdrucksymptome der Patienten, gemessen anhand des Clinician Global Impression of Change (CGIC)-Scores während des Behandlungszeitraums. Der CGIC ist eine Sieben-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
52 Wochen
Patienteneindruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Eindruck der Patienten über die Veränderung der BP-Symptome, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Scores während des Behandlungszeitraums. Der CGIC ist eine Sieben-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
52 Wochen
Verbesserung des Juckreizes
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Patientenwerte in Bezug auf die Verbesserung der Itch Numeric Rating Scale (NRS) während des Behandlungszeitraums. Der NRS liegt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und bessere Ergebnisse darstellt.
52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24. Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Items und einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr ist die Lebensqualität beeinträchtigt, was auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Omalizumab durch Überwachung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, wie z. B. die Anzahl abnormaler Laborwerte.
52 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung des Genexpressionsprofils von Hautbiopsien, die (1) vor der Omalizumab-Therapie und (2) nach der Omalizumab-Therapie entnommen wurden.
52 Wochen
Kumulative Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der kumulativen Gesamtdosis des topischen Kortikosteroids, das während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden angewendet wird
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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