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腎移植レシピエントにおけるシングリックス

2026年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver

腎移植レシピエントにおけるShingrixの安全性と免疫原性

この研究では、腎臓移植レシピエントにおけるShingrixワクチンの安全性と免疫応答を評価します。 腎移植の待機リストにある参加者には、Shingrix の標準的な 2 回分が投与されます。 16 か月までに移植された参加者には、Shingrix の 3 回目の投与が行われる場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

帯状疱疹 (HZ) は、移植臓器のレシピエントを準備し、拒絶反応から保護するために免疫抑制薬が必要なため、腎臓移植の一般的な合併症です。 移植レシピエントへの生ワクチンZostavaxの使用は、免疫状態が損なわれているため禁忌です。 この研究は、腎移植に適格な慢性腎不全患者における、FDA承認の帯状疱疹ワクチンShingrixに対するワクチン反応を決定するために行われています。 腎移植後の免疫応答の持続性、および腎移植レシピエントへのShingrixの3回目の投与の免疫学的利点が評価されます。 さらに、安全性、忍容性、および HZ の発生が評価されます。 コロラド大学アンシュッツ医療キャンパスの腎移植サービスから 60 人の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hana ElSahly, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加施設での腎移植の待機リストにあり、リストから3か月以上から16か月後に移植が予想されます。
  • -出産の可能性のない女性被験者（卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術または閉経後）
  • -予防接種の30日前に適切な避妊を実践し、予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、治療期間全体およびワクチンシリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した、出産の可能性のある女性被験者

除外基準:

  • -研究者の意見では免疫抑制性である移植前期間の治療
  • 過去3年間の帯状疱疹
  • 治験開始から3年以内の帯状疱疹ワクチンまたは水痘ワクチン
  • 登録前の cPRA スコアが陽性の場合
  • -ワクチン接種時の急性疾患で、研究者の意見では免疫応答が変化する
  • 病気に起因するその他の活発な免疫抑制または免疫不全状態（例： 悪性腫瘍、HIV、または医学療法)。
  • シングリックスのいずれかの成分に対するアレルギー
  • -登録の30日前から、または研究中に計画された治験薬はありません。
  • -Shingrixの投与前の2週間以内、またはShingrixの投与後30日まで、非生ワクチンはありません。 -Shingrixの投与前4週間以内、または投与後30日までは生ウイルスワクチンを接種していません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 多臓器移植
  • -新鮮な血液サンプルの訪問または輸送のための2時間以上の研究サイトからの移動時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植被験者
試験群：3回目のシングリックス投与（移植後） 初回接種後24ヶ月以内に腎移植を受けた参加者は、移植後に3回目（ブースター）の組み換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス）を投与する群に無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、経時的な免疫原性（例：ワクチン反応や幾何平均倍率上昇）および安全性の結果を評価するために追跡調査されます。
生物学的：シングリックス

介入：生物学的製剤 - 組換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス）組換えアジュバント添加糖タンパク質E（gE）帯状疱疹ワクチン（シングリックス）は、1回投与あたり0.5 mLの筋肉内注射として投与されます。 以前にシングリックスを接種したことのない参加者は、標準的な2回接種スケジュールに従い、0か月目と2か月目に投与を受けます。以前に主要な2回接種シリーズを完了した参加者は、研究開始時に追加投与を受けません。

初期ワクチン接種後24か月以内に腎移植を受ける参加者は、3回目（ブースター）のシングリックス投与を受ける群と追加投与を受けない群のいずれかにランダムに割り付けられます。 投与される3回目の投与は、移植後少なくとも2か月が経過し、臨床的に安定した時点で行われる0.5 mLの単回筋肉内注射で構成されます。

ワクチン接種および追跡調査の参加期間は約30～37か月です。 免疫原性および安全性のアウトカムは複数の時点で評価されます。
介入なし：介入なし比較群：追加接種なし（移植後）
初期ワクチン接種後24ヶ月以内に腎移植を受ける参加者は、移植後に追加（3回目）のShingrix投与を受けないよう無作為化されます。 これらの参加者は、免疫原性と安全性の結果を評価するために同じフォローアップ評価を受け、比較対照群としての役割を果たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後12か月時点のgE特異的IL-2 T細胞応答
時間枠：ワクチン接種後12か月

1. 無作為化後12か月時点でのgE特異的IL-2 T細胞応答

説明: 腎移植レシピエントにおいて、FluoroSpotアッセイを用いて、10⁶末梢血単核細胞（PBMC）あたりのgE特異的IL-2産生スポット形成細胞（SFC）によって測定される細胞性免疫応答。移植後にShingrixの3回目投与を受けた参加者と、3回目投与を受けなかった参加者との比較。

期間: ワクチン接種後（移植後）12か月
ワクチン接種後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目接種後30日におけるワクチン反応（VR）
時間枠：タイムフレーム：2回目の投与から30日後（約3か月目）
説明：研究開始時にワクチンを接種した移植候補者のうち、ワクチン接種前のベースラインと比較して、gE特異的IL-2 FluoroSpot応答が2倍以上増加した参加者の割合。
タイムフレーム：2回目の投与から30日後（約3か月目）
第2回投与30日後のgE特異的IL-2応答における幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：期間：2回目投与後30日
説明: 研究開始時にワクチンを接種した移植候補者における、gE特異的IL-2 FluoroSpot反応のベースラインからの倍増を、歴史的対照群と比較したもの。
期間：2回目投与後30日
既にワクチン接種を受けた参加者におけるGMFR
時間枠：時間枠：研究参加時、ワクチン接種後24ヶ月、および36ヶ月
説明：登録前に2回接種のShingrixシリーズを完了した参加者におけるgE特異的IL-2 FluoroSpot反応の大きさを、ワクチン接種からの時間を調整した歴史的対照群と比較したもの。
時間枠：研究参加時、ワクチン接種後24ヶ月、および36ヶ月
移植後2ヵ月以上の免疫原性
時間枠：時間枠：移植後≥2ヶ月
説明：移植後少なくとも2ヶ月経過した移植患者におけるgE特異的IL-2 FluoroSpot応答のGMFRを、過去の対照群および非移植参加者と比較したもの。
時間枠：移植後≥2ヶ月
第3回投与後30日目（移植後）の免疫応答
時間枠：3回目の投与から30日後
移植患者における3回目のShingrix投与30日後のVRとGMFRを、過去の対照群（2回投与後）および非移植参加者と比較したもの。
3回目の投与から30日後
ランダム化後1年時点でのGMFR
時間枠：無作為化後12ヶ月
第3回投与を受けた移植レシピエントと受けなかったレシピエント、および2回投与ワクチン接種後の歴史的対照群とのGMFRの比較。
無作為化後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングリックスの安全性と反応原性
時間枠：研究参加期間中（最長37か月）
ワクチン接種後の有害事象の発生率と重症度（局所反応および全身反応を含む）。
研究参加期間中（最長37か月）
計算パネル反応性抗体（cPRA）の変化
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後から研究完了まで
移植免疫学的感作に対する潜在的な影響を評価するためのワクチン接種前後のcPRAレベルの変化。
ベースラインおよびワクチン接種後から研究完了まで
液性免疫応答（抗体レベル）
時間枠：最大36か月までの複数の時点
gpELISAによって測定されたgE特異的抗体応答と、時間経過に伴うその動態。
最大36か月までの複数の時点
T細胞サブセット応答
時間枠：研究参加中の選択された時点
フローサイトメトリーを用いたgE特異的CD4+ T細胞サブセット（例えば、中枢性記憶、エフェクター記憶、T濾胞ヘルパー、および幹細胞様記憶T細胞）の特徴付け。
研究参加中の選択された時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Myron J Levin, MD、University of Colorado Anschutz School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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