Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shingrix у реципиентов почечного трансплантата

2 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность и иммуногенность Shingrix у реципиентов почечного трансплантата

В этом исследовании оценивается безопасность и иммунный ответ вакцины Шингрикс у реципиентов почечного трансплантата. Участникам, находящимся в листе ожидания на пересадку почки, дадут 2 стандартные дозы Shingrix. Тем участникам, которым трансплантировали к 16 месяцам, можно дать 3-ю дозу Shingrix.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опоясывающий герпес (HZ) является распространенным осложнением трансплантации почки из-за иммуносупрессивных препаратов, необходимых для подготовки реципиента к трансплантированному органу и для защиты его от отторжения. Использование живой вакцины Зоставакс у реципиентов трансплантата противопоказано из-за нарушения их иммунного статуса. Это исследование проводится для определения ответа на одобренную FDA вакцину против опоясывающего лишая Shingrix у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым показана трансплантация почки. Будут оцениваться устойчивость иммунных реакций после трансплантации почки и иммунологическое преимущество третьей дозы Shingrix у реципиентов почечного трансплантата. Кроме того, будут оцениваться безопасность, переносимость и возникновение ГЦ. 60 участников будут зачислены из служб по пересадке почек в Медицинском кампусе Университета Колорадо Anschutz.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hana ElSahly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В листе ожидания в участвующих учреждениях на трансплантацию почки с ожидаемой трансплантацией в период от > 3 до 16 месяцев после включения в список.
  • Женщины с недетородным потенциалом (перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постклимактерические
  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имеют отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласились продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцин.

Критерий исключения:

  • Терапия в предтрансплантационном периоде, которая, по мнению исследователя, является иммуносупрессивной
  • Опоясывающий герпес в предшествующие 3 года
  • Вакцина против опоясывающего герпеса или ветряной оспы в течение 3 лет после включения в исследование
  • Любая положительная оценка cPRA до зачисления
  • Острое заболевание во время вакцинации, которое, по мнению исследователя, изменит иммунный ответ.
  • Любое другое активное иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, злокачественное новообразование, ВИЧ или медикаментозное лечение).
  • Аллергия на любой из компонентов Шингрикса
  • Никаких исследуемых препаратов за 30 дней до включения или запланированных во время исследования.
  • Не использовать неживые вакцины в течение 2 недель до любой дозы Shingrix или в течение 30 дней после любой дозы Shingrix. Никаких живых вирусных вакцин в течение 4 недель до любой дозы Shingrix или в течение 30 дней после любой дозы
  • Беременная или кормящая женщина
  • Трансплантация нескольких органов
  • Время в пути от места исследования, которое составляет более 2 часов для посещения или транспортировки образцов свежей крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересаженный субъект
Экспериментальная группа: Третья доза Шингрикса (после трансплантации) Участники, которые перенесут трансплантацию почки в течение 24 месяцев после первоначальной вакцинации, будут рандомизированы для получения третьей (бустерной) дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс) после трансплантации. За этими участниками будут наблюдать для оценки иммуногенности (например, ответа на вакцину и геометрического среднего увеличения титра) и показателей безопасности с течением времени.
Биологический: Шингрикс

Вмешательство: Биологическое - Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая (Шингрикс) Рекомбинантная адъювантная гликопротеиновая E (gE) вакцина против опоясывающего лишая (Шингрикс) будет вводиться в виде внутримышечной инъекции объемом 0,5 мл на дозу. Участники, которые ранее не получали Шингрикс, получат стандартную серию из двух доз, с введением доз на 0-м и 2-м месяце. Участники, которые ранее завершили первичную серию из двух доз, не получат дополнительных доз при включении в исследование.

Участники, которые перенесут трансплантацию почки в течение 24 месяцев после первоначальной вакцинации, будут рандомизированы для получения либо третьей (бустерной) дозы Шингрикс, либо не получат дополнительной дозы. Третья доза, при ее введении, будет состоять из однократной внутримышечной инъекции объемом 0,5 мл, вводимой не ранее чем через 2 месяца после трансплантации, при клинической стабильности.

Продолжительность участия в вакцинации и последующем наблюдении составляет приблизительно от 30 до 37 месяцев. Иммуногенность и показатели безопасности будут оцениваться в нескольких временных точках
Без вмешательства: Группа сравнения без вмешательства: Третья доза не вводится (после трансплантации)
Участники, которым будет проведена трансплантация почки в течение 24 месяцев после первичной вакцинации, будут рандомизированы для получения дополнительной (третьей) дозы вакцины Шингрикс после трансплантации. Эти участники пройдут те же последующие обследования для оценки иммуногенности и показателей безопасности и будут служить контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
gE-специфичный ответ T-клеток на IL-2 через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации

1. gE-специфичный IL-2 T-клеточный ответ через 12 месяцев после рандомизации

Описание: Клеточный иммунный ответ, измеряемый по количеству gE-специфичных IL-2-продуцирующих пятнообразующих клеток (SFC) на 10⁶ мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с использованием анализа FluoroSpot у реципиентов почечного трансплантата. Сравнение между участниками, получившими третью дозу вакцины Shingrix после трансплантации, и теми, кто не получил третью дозу.

Временные рамки: 12 месяцев после вакцинации (после трансплантации)
12 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на вакцину (VR) через 30 дней после второй дозы
Временное ограничение: Временные рамки: 30 дней после второй дозы (примерно 3-й месяц)
Описание: Доля участников, достигших ≥2-кратного увеличения специфических для gE ответов IL-2 в тесте FluoroSpot по сравнению с исходным уровнем до вакцинации среди кандидатов на трансплантацию, вакцинированных на момент начала исследования.
Временные рамки: 30 дней после второй дозы (примерно 3-й месяц)
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) ответов IL-2, специфичных к gE, через 30 дней после второй дозы
Временное ограничение: Срок: 30 дней после второй дозы
Описание: Кратность увеличения IL-2-специфичных к gE ответов в тесте FluoroSpot от исходного уровня у кандидатов на трансплантацию, вакцинированных при включении в исследование, по сравнению с историческим контролем.
Срок: 30 дней после второй дозы
GMFR у ранее вакцинированных участников
Временное ограничение: Временные рамки: Вступление в исследование, 24 месяца и 36 месяцев после вакцинации
Описание: Величина gE-специфичных ответов IL-2 в тесте FluoroSpot у участников, которые завершили двухдозовый курс вакцины Шингрикс до включения в исследование, по сравнению с историческими контрольными группами с поправкой на время с момента вакцинации.
Временные рамки: Вступление в исследование, 24 месяца и 36 месяцев после вакцинации
Иммуногенность через ≥2 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Временные рамки: ≥2 месяца после трансплантации
Описание: Геометрический средний коэффициент ответа (GMFR) в gE-специфических IL-2 FluoroSpot ответах у реципиентов трансплантата по меньшей мере через 2 месяца после трансплантации, по сравнению с историческим контролем и участниками без трансплантации.
Временные рамки: ≥2 месяца после трансплантации
Иммунный ответ через 30 дней после третьей дозы (после трансплантации)
Временное ограничение: 30 дней после третьей дозы
VR и GMFR у реципиентов трансплантатов через 30 дней после получения третьей дозы Шингрикса, по сравнению с историческим контролем (после двух доз) и участниками без трансплантации.
30 дней после третьей дозы
GMFR через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Сравнение GMFR у реципиентов трансплантата, получающих третью дозу, с теми, кто её не получает, и с историческим контролем после вакцинации двумя дозами.
12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и реактогенность препарата Шингрикс
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании (до 37 месяцев)
Частота и тяжесть нежелательных явлений после вакцинации, включая местные и системные реакции.
На протяжении всего участия в исследовании (до 37 месяцев)
Изменения в рассчитанных панельно-реактивных антителах (cPRA)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вакцинации до завершения исследования
Изменения уровня cPRA до и после вакцинации для оценки потенциального воздействия на иммунологическую сенсибилизацию при трансплантации.
Исходный уровень и после вакцинации до завершения исследования
Гуморальный иммунный ответ (уровень антител)
Временное ограничение: Несколько временных точек до 36 месяцев
gE-специфичные антительные ответы, измеренные с помощью gpELISA, и их кинетика во времени.
Несколько временных точек до 36 месяцев
Ответы подмножеств Т-клеток
Временное ограничение: Выбранные временные точки в ходе участия в исследовании
Характеризация субпопуляций gE-специфичных CD4+ T-клеток (например, центральные клетки памяти, эффекторные клетки памяти, T-фолликулярные хелперы и стволовые клетки памяти T-клеток) с использованием проточной цитометрии.
Выбранные временные точки в ходе участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться