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肾移植接受者中的 Shingrix

2026年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver

Shingrix 在肾移植受者中的安全性和免疫原性

本研究评估了 Shingrix 疫苗在肾移植受者中的安全性和免疫反应。 肾移植等候名单上的参与者将获得标准的 2 剂 Shingrix。 那些在 16 个月大时接受过移植手术的参与者可能会接受第 3 剂 Shingrix。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

带状疱疹 (HZ) 是肾移植的常见并发症，因为免疫抑制药物是为接受移植器官做好准备并保护其免受排斥所必需的。 由于免疫状态受损，移植受者禁用活疫苗 Zostavax。 正在进行这项研究以确定疫苗对 FDA 批准的带状疱疹疫苗 Shingrix 对符合肾移植条件的慢性肾功能衰竭患者的反应。 将评估肾移植后免疫反应的持久性，以及第三剂 Shingrix 对肾移植受者的免疫学优势。 此外，还将评估带状疱疹的安全性、耐受性和发生率。 60 名参与者将从科罗拉多大学安舒茨医学院的肾移植服务中招募。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hana ElSahly, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与机构的肾移植等候名单上，预计移植发生在上市后 > 3 个月至 16 个月。
  • 无生育能力的女性受试者（输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后
  • 有生育能力的女性受试者在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且同意在整个治疗期间和完成疫苗系列后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施

排除标准：

  • 研究者认为移植前的免疫抑制疗法
  • 3 年前患过带状疱疹
  • 进入研究后 3 年内接种带状疱疹疫苗或水痘疫苗
  • 入学前任何积极的 cPRA 分数
  • 接种疫苗时出现急性疾病，研究者认为会改变免疫反应
  • 疾病引起的任何其他活动性免疫抑制或免疫缺陷病症（例如 恶性肿瘤、HIV 或药物治疗）。
  • 对 Shingrix 的任何成分过敏
  • 入组前 30 天或研究期间未计划使用研究药物。
  • 在任何剂量的 Shingrix 之前 2 周内或在任何剂量的 Shingrix 之后 30 天内不得接种非活疫苗。 任何剂量的 Shingrix 前 4 周内或任何剂量后 30 天内未接种活病毒疫苗
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 多器官移植
  • 从研究地点到访或运送新鲜血样的旅行时间超过 2 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移植受试者
试验组：第三剂欣安立适（移植后）在初始疫苗接种后24个月内接受肾移植的参与者将被随机分组，在移植后接种第三剂（加强剂）重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。 这些参与者将被随访，以评估随时间推移的免疫原性（例如疫苗反应和几何平均倍数增长）及安全性结果。
生物：欣安立適

干预措施：生物制剂 - 重组带状疱疹疫苗（欣安立适）重组佐剂糖蛋白E（gE）带状疱疹疫苗（欣安立适）将以每次剂量0.5 mL肌肉注射的方式给药。 先前未接种过欣安立适的参与者将接受标准的两剂系列接种，分别在第0个月和第2个月给药。先前已完成主要两剂系列接种的参与者在研究入组时将不再接受额外剂量。

在初次接种后24个月内接受肾脏移植的参与者将被随机分配接受第三剂（加强剂）欣安立适或不接受额外剂量。 若给予第三剂，将在移植后至少2个月且临床状况稳定时，以单次0.5 mL肌肉注射的方式进行。

疫苗接种和随访的参与持续时间约为30至37个月。 免疫原性和安全性结果将在多个时间点进行评估
无干预：非干预比较组：无第三剂（移植后）
在初次接种后24个月内接受肾移植的参与者将被随机分配，在移植后不接受额外的（第三剂）Shingrix疫苗。 这些参与者将接受相同的随访评估，以评估免疫原性和安全性结果，并将作为对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后12个月的gE特异性IL-2 T细胞应答
大体时间：接种疫苗后12个月

1. 随机化后12个月时的gE特异性IL-2 T细胞反应

描述：使用FluoroSpot测定法测量肾移植受者中每10⁶个外周血单个核细胞（PBMC）产生gE特异性IL-2的斑点形成细胞（SFC）数量，以评估细胞免疫反应。 比较移植后接受第三剂Shingrix疫苗的参与者与未接受第三剂疫苗的参与者。

时间范围：接种后（移植后）12个月
接种疫苗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种后30天的疫苗应答（VR）
大体时间：时间范围：第二剂后30天（大约第3个月）
描述：在研究开始时接种疫苗的移植候选者中，与接种前基线相比，实现gE特异性IL-2 FluoroSpot反应增加≥2倍的参与者比例。
时间范围：第二剂后30天（大约第3个月）
第二剂接种后30天gE特异性IL-2反应的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：时间范围：第二次给药后30天
描述：与历史对照组相比，在研究开始时接种疫苗的移植候选者中，gE特异性IL-2 FluoroSpot反应较基线值的倍数增加。
时间范围：第二次给药后30天
既往接种过疫苗的参与者中的GMFR
大体时间：时间范围：研究入组时、接种后24个月和接种后36个月
描述：与经疫苗接种时间调整的历史对照相比，在入组前已完成两剂次欣安立适（Shingrix）系列接种的参与者中，gE特异性IL-2 FluoroSpot反应强度。
时间范围：研究入组时、接种后24个月和接种后36个月
移植后≥2个月的免疫原性
大体时间：时间范围：移植后≥2个月
描述：移植受者移植后至少2个月，与历史对照组和非移植参与者相比，在gE特异性IL-2 FluoroSpot反应中的GMFR。
时间范围：移植后≥2个月
免疫应答（移植后第三剂30天）
大体时间：第三剂后30天
移植受者在接种第三剂欣安立适30天后的VR和GMFR，与历史对照组（接种两剂后）及非移植受试者进行比较。
第三剂后30天
随机化后1年的GMFR
大体时间：随机分组后12个月
移植受者接种第三剂与未接种第三剂以及接种两剂疫苗后的历史对照组的GMFR比较。
随机分组后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欣安立适的安全性与反应原性
大体时间：在整个研究参与期间（最长37个月）
疫苗接种后不良事件的发生率和严重程度，包括局部和全身反应。
在整个研究参与期间（最长37个月）
计算面板反应性抗体（cPRA）的变化
大体时间：基线及疫苗接种后至研究完成
疫苗接种前后cPRA水平的变化，以评估对移植免疫致敏的潜在影响。
基线及疫苗接种后至研究完成
体液免疫反应（抗体水平）
大体时间：多个时间点，最长可达36个月
通过gpELISA测量的gE特异性抗体反应及其随时间变化的动力学。
多个时间点，最长可达36个月
T细胞亚群反应
大体时间：研究参与期间选定的时间点
使用流式细胞术对gE特异性CD4+ T细胞亚群（例如中央记忆、效应记忆、滤泡辅助T细胞和干细胞记忆T细胞）进行表征。
研究参与期间选定的时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Myron J Levin, MD、University of Colorado Anschutz School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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