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Shingrix en receptores de trasplante renal

2 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Seguridad e inmunogenicidad de Shingrix en receptores de trasplantes renales

Este estudio evalúa la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna Shingrix en receptores de trasplante renal. A los participantes en la lista de espera para un trasplante de riñón se les administrarán las 2 dosis estándar de Shingrix. Aquellos participantes que hayan sido trasplantados a los 16 meses, pueden recibir una tercera dosis de Shingrix.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El herpes zoster (HZ) es una complicación común del trasplante de riñón debido a los medicamentos inmunosupresores necesarios para preparar al receptor para el órgano trasplantado y para protegerlo del rechazo. El uso de la vacuna viva, Zostavax, en receptores de trasplantes está contraindicado debido a su estado inmunitario deteriorado. Este estudio se realiza para determinar las respuestas de la vacuna a la vacuna contra la culebrilla aprobada por la FDA, Shingrix, en pacientes con insuficiencia renal crónica elegibles para un trasplante de riñón. Se evaluará la persistencia de las respuestas inmunitarias después del trasplante renal y la ventaja inmunológica de una tercera dosis de Shingrix para los receptores de trasplante renal. Además, se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la aparición de HZ. Se inscribirán 60 participantes de los servicios de trasplante renal en el campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hana ElSahly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la lista de espera en las instituciones participantes para trasplante renal con trasplante anticipado que ocurrirá entre > 3 meses y 16 meses después de la inclusión.
  • Mujeres en edad fértil (ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o posmenopáusicas)
  • Mujeres en edad fértil que hayan practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la vacunación, tengan una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y hayan aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Terapia en el período previo al trasplante que, en opinión del investigador, es inmunosupresora
  • Herpes Zoster en los últimos 3 años
  • Vacuna contra el herpes zoster o la vacuna contra la varicela dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier puntaje cPRA positivo antes de la inscripción
  • Enfermedad aguda en el momento de la vacunación que, en opinión del investigador, alterará la respuesta inmunitaria
  • Cualquier otra condición inmunosupresora o inmunodeficiente activa que resulte de una enfermedad (p. malignidad, VIH o una terapia médica).
  • Alergia a alguno de los componentes de Shingrix
  • No hay medicamentos en investigación desde 30 días antes de la inscripción o planificados durante el estudio.
  • No vacunas no vivas dentro de las 2 semanas anteriores a cualquier dosis de Shingrix o hasta 30 días después de cualquier dosis de Shingrix. No vacunas de virus vivos dentro de las 4 semanas anteriores a cualquier dosis de Shingrix o hasta 30 días después de cualquier dosis
  • Hembra gestante o lactante
  • Trasplante de múltiples órganos
  • Tiempo de viaje desde el sitio de estudio de más de 2 horas para la visita o el transporte de muestras de sangre fresca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto trasplantado
Brazo Experimental: Tercera Dosis de Shingrix (Post-Trasplante) Los participantes que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 24 meses posteriores a la vacunación inicial serán asignados al azar para recibir una tercera dosis (de refuerzo) de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix) después del trasplante. Estos participantes serán seguidos para evaluar la inmunogenicidad (por ejemplo, la respuesta a la vacuna y el aumento geométrico medio) y los resultados de seguridad a lo largo del tiempo.
Biológico: Shingrix

Intervención: Biológico - Vacuna recombinante contra el herpes zóster (Shingrix) La vacuna recombinante adyuvada contra la glicoproteína E (gE) del herpes zóster (Shingrix) se administrará como una inyección intramuscular de 0,5 mL por dosis. Los participantes que no hayan recibido previamente Shingrix recibirán la serie estándar de dos dosis, administradas en el mes 0 y el mes 2. Los participantes que ya hayan completado la serie primaria de dos dosis no recibirán dosis adicionales al inicio del estudio.

Los participantes que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 24 meses después de la vacunación inicial serán aleatorizados para recibir una tercera dosis (de refuerzo) de Shingrix o ninguna dosis adicional. La tercera dosis, cuando se administre, consistirá en una única inyección intramuscular de 0,5 mL administrada al menos 2 meses después del trasplante, cuando el paciente esté clínicamente estable.

La duración de la participación para la vacunación y el seguimiento es de aproximadamente 30 a 37 meses. Los resultados de inmunogenicidad y seguridad se evaluarán en múltiples momentos.
Sin intervención: Brazo comparador sin intervención: Sin tercera dosis (postrasplante)
Los participantes que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 24 meses posteriores a la vacunación inicial serán asignados aleatoriamente para no recibir una dosis adicional (tercera) de Shingrix después del trasplante. Estos participantes se someterán a las mismas evaluaciones de seguimiento para evaluar los resultados de inmunogenicidad y seguridad y servirán como grupo comparador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de Células T Específicas de gE a la IL-2 a los 12 Meses Después de la Aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación

1. Respuesta de células T específicas de gE IL-2 a los 12 meses después de la aleatorización

Descripción: Respuesta inmune celular medida por células formadoras de manchas (SFC) productoras de IL-2 específicas de gE por 10⁶ células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante el ensayo FluoroSpot en receptores de trasplante renal. Comparación entre participantes que reciben una tercera dosis de Shingrix postrasplante y aquellos que no reciben una tercera dosis.

Marco temporal: 12 meses después de la vacunación (postrasplante)
12 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la Vacuna (VR) a los 30 Días Después de la Segunda Dosis
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la segunda dosis (aproximadamente Mes 3)
Descripción: Proporción de participantes que logran un aumento ≥2 veces en las respuestas de IL-2 específicas de gE mediante FluoroSpot en comparación con el valor basal prevacunación entre los candidatos a trasplante vacunados al inicio del estudio.
Plazo: 30 días después de la segunda dosis (aproximadamente Mes 3)
Incremento Geométrico Promedio de la Respuesta (GMFR) en Respuestas de IL-2 Específicas para gE a los 30 Días Después de la Segunda Dosis
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la segunda dosis
Descripción: Aumento en el número de respuestas de IL-2 específicas de gE mediante FluoroSpot desde el inicio del estudio en candidatos a trasplante vacunados al comienzo del estudio, en comparación con controles históricos.
Plazo: 30 días después de la segunda dosis
GMFR en Participantes Previamente Vacunados
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Entrada al estudio, 24 meses y 36 meses después de la vacunación
Descripción: Magnitud de las respuestas IL-2 FluoroSpot específicas de gE en participantes que completaron la serie de dos dosis de Shingrix antes de la inscripción, en comparación con controles históricos ajustados por el tiempo transcurrido desde la vacunación.
Período de tiempo: Entrada al estudio, 24 meses y 36 meses después de la vacunación
Inmunogenicidad a ≥2 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: ≥2 meses después del trasplante
Descripción: GMFR en las respuestas de FluoroSpot específicas para gE en receptores de trasplante al menos 2 meses después del trasplante, en comparación con controles históricos y participantes no trasplantados.
Periodo de tiempo: ≥2 meses después del trasplante
Respuesta Inmunológica 30 Días Después de la Tercera Dosis (Post-Trasplante)
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera dosis
VR y GMFR en receptores de trasplante 30 días después de recibir una tercera dosis de Shingrix, en comparación con controles históricos (después de dos dosis) y participantes no trasplantados.
30 días después de la tercera dosis
GMFR al año posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Comparación del GMFR en receptores de trasplante que reciben una tercera dosis frente a los que no la reciben, y frente a controles históricos tras la vacunación con dos dosis.
12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Reactogenicidad de Shingrix
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio (hasta 37 meses)
Incidencia y gravedad de eventos adversos tras la vacunación, incluidas reacciones locales y sistémicas.
Durante la participación en el estudio (hasta 37 meses)
Cambios en Anticuerpos Reactivos de Panel Calculados (cPRA)
Periodo de tiempo: Línea basal y post-vacunación hasta la finalización del estudio
Cambios en los niveles de cPRA antes y después de la vacunación para evaluar los posibles efectos en la sensibilización inmunológica del trasplante.
Línea basal y post-vacunación hasta la finalización del estudio
Respuesta Inmune Humoral (Niveles de Anticuerpos)
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales hasta 36 meses
Respuestas de anticuerpos específicos de gE medidas mediante gpELISA y su cinética a lo largo del tiempo.
Varios puntos temporales hasta 36 meses
Respuestas de Subconjuntos de Células T
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados durante la participación en el estudio
Caracterización de subconjuntos de células T CD4+ específicas de gE (por ejemplo, células T de memoria central, células T de memoria efectora, células T foliculares auxiliares y células T de memoria de células madre) mediante citometría de flujo.
Puntos de tiempo seleccionados durante la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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