Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Shingrix em Receptores de Transplante Renal

2 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Segurança e Imunogenicidade de Shingrix em Receptores de Transplante Renal

Este estudo avalia a segurança e a resposta imune da vacina Shingrix em receptores de transplante renal. Os participantes na lista de espera para transplante renal receberão as 2 doses padrão de Shingrix. Aqueles participantes que foram transplantados por 16 meses, podem receber uma 3ª dose de Shingrix.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Herpes Zoster (HZ) é uma complicação comum do transplante de rim por causa das drogas imunossupressoras necessárias para preparar o receptor para o órgão transplantado e protegê-lo da rejeição. O uso da vacina viva, Zostavax, em receptores de transplante é contra-indicado devido ao seu estado imunológico comprometido. Este estudo está sendo realizado para determinar as respostas vacinais à vacina contra herpes zoster aprovada pela FDA, Shingrix, em pacientes com insuficiência renal crônica elegíveis para transplante renal. A persistência das respostas imunes após o transplante renal e a vantagem imunológica de uma terceira dose de Shingrix para receptores de transplante renal serão avaliadas. Além disso, serão avaliadas segurança, tolerabilidade e ocorrência de HZ. 60 participantes serão inscritos nos serviços de transplante renal da University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hana ElSahly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em lista de espera nas instituições participantes para transplante renal com previsão de transplante > 3 meses a 16 meses após a listagem.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que praticaram contracepção adequada durante 30 dias antes da vacinação, tiveram um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordaram em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série vacinal

Critério de exclusão:

  • Terapia no período pré-transplante que na opinião do investigador é imunossupressora
  • Herpes Zoster nos últimos 3 anos
  • Vacina contra herpes zoster ou vacina contra varicela dentro de 3 anos após a entrada no estudo
  • Qualquer pontuação cPRA positiva antes da inscrição
  • Doença aguda no momento da vacinação que, na opinião do investigador, alterará a resposta imune
  • Qualquer outra condição imunossupressora ou imunodeficiente ativa resultante de doença (p. malignidade, HIV ou terapia médica).
  • Alergia a qualquer um dos componentes do Shingrix
  • Nenhum medicamento experimental 30 dias antes da inscrição ou planejado durante o estudo.
  • Nenhuma vacina não viva nas 2 semanas anteriores a qualquer dose de Shingrix ou até 30 dias após qualquer dose de Shingrix. Nenhuma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes de qualquer dose de Shingrix ou até 30 dias após qualquer dose
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Tempo de viagem do local do estudo superior a 2 horas para visita ou transporte de amostras de sangue fresco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeito transplantado
Braço Experimental: Terceira Dose de Shingrix (Pós-Transplante) Os participantes que forem submetidos a transplante renal dentro de 24 meses após a vacinação inicial serão randomizados para receber uma terceira dose (de reforço) da vacina recombinante contra herpes zóster (Shingrix) após o transplante. Estes participantes serão acompanhados para avaliar a imunogenicidade (por exemplo, resposta vacinal e aumento médio geométrico) e os resultados de segurança ao longo do tempo.
Biológico: Shingrix

Intervenção: Biológico - Vacina Recombinante do Zoster (Shingrix) A vacina recombinante adjuvada da glicoproteína E (gE) do herpes zoster (Shingrix) será administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL por dose. Os participantes que não tenham recebido anteriormente a Shingrix receberão a série padrão de duas doses, com as doses administradas no Mês 0 e no Mês 2. Os participantes que já tenham completado a série primária de duas doses não receberão doses adicionais no início do estudo.

Os participantes que forem submetidos a transplante renal dentro de 24 meses após a vacinação inicial serão randomizados para receber uma terceira dose (de reforço) da Shingrix ou nenhuma dose adicional. A terceira dose, quando administrada, consistirá numa única injeção intramuscular de 0,5 mL, administrada pelo menos 2 meses após o transplante, quando clinicamente estável.

A duração da participação para vacinação e seguimento é de aproximadamente 30 a 37 meses. Os resultados de imunogenicidade e segurança serão avaliados em múltiplos pontos temporais
Sem intervenção: Braço Comparador Sem Intervenção: Sem Terceira Dose (Pós-Transplante)
Os participantes que forem submetidos a transplante renal dentro de 24 meses após a vacinação inicial serão aleatoriamente designados para não receber uma dose adicional (terceira) de Shingrix após o transplante.
Estes participantes serão submetidos às mesmas avaliações de seguimento para avaliar a imunogenicidade e os resultados de segurança e servirão como grupo comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta das Células T Específicas para gE-IL-2 aos 12 Meses Após a Randomização
Prazo: 12 meses após a vacinação

1. Resposta de Células T Específicas de gE com IL-2 aos 12 Meses Após a Randomização

Descrição: Resposta imunitária celular medida por células formadoras de mancha (SFC) produtoras de IL-2 específicas de gE por 10⁶ células mononucleares do sangue periférico (PBMC) utilizando o ensaio FluoroSpot em recetores de transplante renal. Comparação entre participantes que recebem uma terceira dose de Shingrix pós-transplante e aqueles que não recebem uma terceira dose.

Período de tempo: 12 meses após a vacinação (pós-transplante)
12 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Vacina (VR) aos 30 Dias Após a Segunda Dose
Prazo: Prazo: 30 dias após a segunda dose (aproximadamente mês 3)
Descrição: Proporção de participantes que alcançaram um aumento ≥2 vezes nas respostas gE-específicas de IL-2 FluoroSpot em comparação com a linha de base pré-vacinação entre os candidatos a transplante vacinados no início do estudo.
Prazo: 30 dias após a segunda dose (aproximadamente mês 3)
Aumento Médio Geométrico (GMFR) nas Respostas de IL-2 Específicas para gE aos 30 Dias Após a Segunda Dose
Prazo: Prazo: 30 dias após a segunda dose
Descrição: Aumento em dobra das respostas de IL-2 específica para gE por FluoroSpot em relação à linha de base em candidatos a transplante vacinados no início do estudo, comparado com controlos históricos.
Prazo: 30 dias após a segunda dose
GMFR em Participantes Previamente Vacinados
Prazo: Prazo: Entrada no estudo, 24 meses e 36 meses após a vacinação
Descrição: Magnitude das respostas IL-2 FluoroSpot específicas de gE em participantes que completaram a série de duas doses de Shingrix antes da inscrição, comparadas com controles históricos ajustados para o tempo desde a vacinação.
Prazo: Entrada no estudo, 24 meses e 36 meses após a vacinação
Imunogenicidade a ≥2 Meses Pós-Transplante
Prazo: Prazo: ≥ 2 meses após o transplante
Descrição: GMFR nas respostas FluoroSpot específicas para gE em recetores de transplante pelo menos 2 meses após o transplante, comparado com controlos históricos e participantes não transplantados.
Prazo: ≥ 2 meses após o transplante
Resposta Imunitária 30 Dias Após a Terceira Dose (Pós-Transplante)
Prazo: 30 dias após a terceira dose
VR e GMFR em receptores de transplante 30 dias após receber uma terceira dose de Shingrix, comparado com controlos históricos (após duas doses) e participantes não transplantados.
30 dias após a terceira dose
GMFR aos 1 Ano Após Randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
Comparação da GMFR em recetores de transplante que recebem uma terceira dose versus os que não recebem, e versus controlos históricos após vacinação com duas doses.
12 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Reactogenicidade do Shingrix
Prazo: Ao longo da participação no estudo (até 37 meses)
Incidência e gravidade de eventos adversos após vacinação, incluindo reações locais e sistémicas.
Ao longo da participação no estudo (até 37 meses)
Alterações nos Anticorpos Reativos ao Painel Calculado (cPRA)
Prazo: Linha de base e pós-vacinação até à conclusão do estudo
Alterações nos níveis de cPRA antes e depois da vacinação para avaliar os possíveis efeitos na sensibilização imunológica para transplante.
Linha de base e pós-vacinação até à conclusão do estudo
Resposta Imunitária Humoral (Níveis de Anticorpos)
Prazo: Vários momentos temporais até 36 meses
Respostas de anticorpos específicos de gE medidas por gpELISA e sua cinética ao longo do tempo.
Vários momentos temporais até 36 meses
Respostas de Subconjuntos de Células T
Prazo: Pontos temporais selecionados durante a participação no estudo
Caracterização de subconjuntos de células T CD4+ específicas para gE (por exemplo, células T de memória central, células T de memória efetora, células T auxiliares foliculares e células T de memória de células estaminais) usando citometria de fluxo.
Pontos temporais selecionados durante a participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever