Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Shingrix em Receptores de Transplante Renal

2 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Segurança e Imunogenicidade de Shingrix em Receptores de Transplante Renal

Este estudo avalia a segurança e a resposta imune da vacina Shingrix em receptores de transplante renal. Os participantes na lista de espera para transplante renal receberão as 2 doses padrão de Shingrix. Aqueles participantes que foram transplantados por 16 meses, podem receber uma 3ª dose de Shingrix.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Herpes Zoster (HZ) é uma complicação comum do transplante de rim por causa das drogas imunossupressoras necessárias para preparar o receptor para o órgão transplantado e protegê-lo da rejeição. O uso da vacina viva, Zostavax, em receptores de transplante é contra-indicado devido ao seu estado imunológico comprometido. Este estudo está sendo realizado para determinar as respostas vacinais à vacina contra herpes zoster aprovada pela FDA, Shingrix, em pacientes com insuficiência renal crônica elegíveis para transplante renal. A persistência das respostas imunes após o transplante renal e a vantagem imunológica de uma terceira dose de Shingrix para receptores de transplante renal serão avaliadas. Além disso, serão avaliadas segurança, tolerabilidade e ocorrência de HZ. 60 participantes serão inscritos nos serviços de transplante renal da University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em lista de espera nas instituições participantes para transplante renal com previsão de transplante > 3 meses a 16 meses após a listagem.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que praticaram contracepção adequada durante 30 dias antes da vacinação, tiveram um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordaram em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série vacinal

Critério de exclusão:

  • Terapia no período pré-transplante que na opinião do investigador é imunossupressora
  • Herpes Zoster nos últimos 3 anos
  • Vacina contra herpes zoster ou vacina contra varicela dentro de 3 anos após a entrada no estudo
  • Qualquer pontuação cPRA positiva antes da inscrição
  • Doença aguda no momento da vacinação que, na opinião do investigador, alterará a resposta imune
  • Qualquer outra condição imunossupressora ou imunodeficiente ativa resultante de doença (p. malignidade, HIV ou terapia médica).
  • Alergia a qualquer um dos componentes do Shingrix
  • Nenhum medicamento experimental 30 dias antes da inscrição ou planejado durante o estudo.
  • Nenhuma vacina não viva nas 2 semanas anteriores a qualquer dose de Shingrix ou até 30 dias após qualquer dose de Shingrix. Nenhuma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes de qualquer dose de Shingrix ou até 30 dias após qualquer dose
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Tempo de viagem do local do estudo superior a 2 horas para visita ou transporte de amostras de sangue fresco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeito transplantado
Além de receber a dose padrão (2) de Shingrix antes do transplante, o participante pode receber uma 3ª dose vários meses após o transplante se atender aos critérios relacionados à não rejeição.
Biológico: Shingrix
Ambos os braços recebem 2 doses padrão de Shingrix. Indivíduos transplantados podem receber a 3ª dose.
Comparador Falso: Sujeito não transplantado
Recebe dose padrão de Shingrix (2), mas não é transplantado dentro de 16 meses após a dose, portanto não recebe dose adicional de Shingrix.
Biológico: Shingrix
Ambos os braços recebem 2 doses padrão de Shingrix. Indivíduos transplantados podem receber a 3ª dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunologia - Anticorpo específico para glicoproteína E(gE) e imunidade mediada por células (CMI) serão medidos.
Prazo: 12 meses após a vacinação
A cinética e magnitude das respostas de anticorpos e CMI serão comparadas com dados imunológicos previamente determinados durante estudos de indivíduos imunocompetentes.
12 meses após a vacinação
Aquisição de informações de segurança - Eventos adversos (EAs)
Prazo: Dados de eventos adversos coletados por 30 dias após cada dose de vacina.
Dados de segurança e tolerabilidade sobre eventos adversos locais e sistêmicos serão coletados por meio de diários de vacinas.
Dados de eventos adversos coletados por 30 dias após cada dose de vacina.
Verificando a ocorrência de HZ em vacinados
Prazo: A cada contato desde a inscrição até o Mês 36
Os indivíduos serão solicitados a notificar a equipe do estudo e a preencher um questionário HZ caso desenvolvam herpes zoster durante o estudo.
A cada contato desde a inscrição até o Mês 36
Aquisição de informações de segurança - Eventos adversos graves (SAEs) e possíveis doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Dados de SAEs e pIMD coletados desde a inscrição até 12 meses após a Visita 4
Os assuntos serão questionados sobre SAEs e pIMDs em cada contato.
Dados de SAEs e pIMD coletados desde a inscrição até 12 meses após a Visita 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica à vacina em pacientes com insuficiência renal crônica
Prazo: 1 mês após a 2ª dose de Shingrix.
gE-Specific IL2 SFC/10; interleucina-2 = IL2, células formadoras de manchas = SFC
1 mês após a 2ª dose de Shingrix.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shingrix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever