Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shingrix bij ontvangers van niertransplantaties

2 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Veiligheid en immunogeniciteit van Shingrix bij ontvangers van niertransplantaties

Deze studie evalueert de veiligheid en de immuunrespons van het Shingrix-vaccin bij ontvangers van een niertransplantatie. Deelnemers op de wachtlijst voor niertransplantatie krijgen de standaard 2 doseringen Shingrix. De deelnemers die met 16 maanden zijn getransplanteerd, kunnen een derde dosis Shingrix krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes Zoster (HZ) is een veel voorkomende complicatie van niertransplantatie vanwege de immuunonderdrukkende medicijnen die nodig zijn om de ontvanger voor te bereiden op het getransplanteerde orgaan en om het te beschermen tegen afstoting. Het gebruik van het levende vaccin, Zostavax, bij transplantatiepatiënten is gecontra-indiceerd vanwege hun verminderde immuunstatus. Deze studie wordt uitgevoerd om de vaccinrespons op het door de FDA goedgekeurde gordelroosvaccin, Shingrix, te bepalen bij patiënten met chronisch nierfalen die in aanmerking komen voor niertransplantatie. Persistentie van immuunresponsen na niertransplantatie en immunologisch voordeel van een derde dosis Shingrix voor ontvangers van een niertransplantaat zal worden beoordeeld. Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en het optreden van HZ worden geëvalueerd. 60 deelnemers zullen worden ingeschreven van de niertransplantatiediensten op de Anschutz Medical Campus van de Universiteit van Colorado.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana ElSahly, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de wachtlijst bij de deelnemende instellingen voor niertransplantatie met verwachte transplantatie > 3 maanden tot 16 maanden na opname.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauzale
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast, een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie en hebben ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinreeks

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie in de pre-transplantatieperiode die naar de mening van de onderzoeker immuunonderdrukkend is
  • Herpes Zoster in voorgaande 3 jaar
  • Herpes zoster-vaccin of varicella-vaccin binnen 3 jaar na deelname aan de studie
  • Elke positieve cPRA-score voorafgaand aan inschrijving
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie die naar de mening van de onderzoeker de immuunrespons zal veranderen
  • Elke andere actieve immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van een ziekte (bijv. maligniteit, hiv of een medische behandeling).
  • Allergie voor een van de componenten van Shingrix
  • Geen geneesmiddelen in onderzoek vanaf 30 dagen vóór inschrijving of gepland tijdens het onderzoek.
  • Geen niet-levende vaccins binnen de 2 weken voorafgaand aan een dosis Shingrix of tot 30 dagen na een dosis Shingrix. Geen levende virusvaccins binnen 4 weken voorafgaand aan een dosis Shingrix of tot 30 dagen na een dosis
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Reistijd vanaf onderzoekslocatie die meer dan 2 uur is voor bezoek of vervoer van verse bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getransplanteerd subject
Experimentele Arm: Derde Dosis Shingrix (Na Transplantatie) Deelnemers die binnen 24 maanden na de initiële vaccinatie een niertransplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd om na de transplantatie een derde (booster) dosis van het recombinant gordelroosvaccin (Shingrix) te ontvangen. Deze deelnemers worden gevolgd om de immunogeniciteit (bijvoorbeeld vaccinrespons en geometrische gemiddelde stijging) en veiligheidsresultaten in de loop van de tijd te beoordelen.
Biologisch: Shingrix

Interventie: Biologisch - Recombinant Zoster-vaccin (Shingrix) Het recombinant geadjuvanteerd glycoproteïne E (gE) herpes zoster-vaccin (Shingrix) wordt toegediend als een 0,5 ml intramusculaire injectie per dosis. Deelnemers die Shingrix nog niet eerder hebben ontvangen, krijgen de standaard tweedosisreeks, waarbij de doses worden toegediend op maand 0 en maand 2. Deelnemers die eerder de primaire tweedosisreeks hebben voltooid, krijgen bij aanvang van de studie geen extra doses.

Deelnemers die binnen 24 maanden na de eerste vaccinatie een niertransplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel een derde (booster) dosis Shingrix te ontvangen of geen extra dosis. De derde dosis, indien toegediend, bestaat uit een enkele 0,5 ml intramusculaire injectie die minimaal 2 maanden na de transplantatie wordt gegeven, wanneer de patiënt klinisch stabiel is.

De duur van deelname voor vaccinatie en follow-up is ongeveer 30 tot 37 maanden. Immunogeniciteit en veiligheidsuitkomsten worden op meerdere tijdstippen beoordeeld.
Geen tussenkomst: Geen interventie comparator arm: Geen derde dosis (na transplantatie)
Deelnemers die binnen 24 maanden na de eerste vaccinatie een niertransplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd om na de transplantatie geen extra (derde) dosis Shingrix te ontvangen. Deze deelnemers ondergaan dezelfde follow-upbeoordelingen om immunogeniciteit en veiligheidsresultaten te evalueren en dienen als de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gE-specifieke IL-2 T-celrespons 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie

1. gE-specifieke IL-2 T-celrespons 12 maanden na randomisatie

Beschrijving: Cellulaire immuunrespons gemeten door gE-specifieke IL-2-producerende spotvormende cellen (SFC) per 10⁶ perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) met behulp van de FluoroSpot-assay bij niertransplantatiepatiënten. Vergelijking tussen deelnemers die een derde dosis Shingrix ontvangen na transplantatie en deelnemers die geen derde dosis ontvangen.

Tijdsframe: 12 maanden na vaccinatie (na transplantatie)
12 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinrespons (VR) 30 dagen na tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na de tweede dosis (ongeveer maand 3)
Beschrijving: Aandeel deelnemers dat een ≥2-voudige toename in gE-specifieke IL-2 FluoroSpot-responsen bereikt in vergelijking met de basislijn vóór vaccinatie onder transplantatiekandidaten die aan het begin van de studie zijn gevaccineerd.
Tijdsbestek: 30 dagen na de tweede dosis (ongeveer maand 3)
Geometrische gemiddelde fold-stijging (GMFR) in gE-specifieke IL-2-responsen 30 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na tweede dosis
Beschrijving: Voudige toename in gE-specifieke IL-2 FluoroSpot-responsen vanaf baseline bij getransplanteerde kandidaten die bij studie-start werden gevaccineerd, vergeleken met historische controles.
Tijdsbestek: 30 dagen na tweede dosis
GMFR bij eerder gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Studie-inschrijving, 24 maanden en 36 maanden na vaccinatie
Beschrijving: Omvang van gE-specifieke IL-2 FluoroSpot-reacties bij deelnemers die de tweedosis Shingrix-serie voltooiden vóór inschrijving, vergeleken met historische controles gecorrigeerd voor tijd sinds vaccinatie.
Tijdsbestek: Studie-inschrijving, 24 maanden en 36 maanden na vaccinatie
Immunogeniciteit op ≥2 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Tijdsframe: ≥2 maanden na transplantatie
Beschrijving: GMFR in gE-specifieke IL-2 FluoroSpot-responsen bij transplantatiepatiënten minimaal 2 maanden na transplantatie, vergeleken met historische controles en niet-getransplanteerde deelnemers.
Tijdsframe: ≥2 maanden na transplantatie
Immunologische respons 30 dagen na de derde dosis (post-transplantatie)
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde dosis
VR en GMFR bij transplantatiepatiënten 30 dagen na ontvangst van een derde dosis Shingrix, vergeleken met historische controles (na twee doses) en niet-getransplanteerde deelnemers.
30 dagen na de derde dosis
GMFR na 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Vergelijking van GMFR bij transplantatiepatiënten die een derde dosis ontvangen versus degenen die dat niet doen, en versus historische controles na tweedosisvaccinatie.
12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Reactogeniciteit van Shingrix
Tijdsspanne: Tijdens de gehele studiedeelname (tot 37 maanden)
Incidentie en ernst van bijwerkingen na vaccinatie, inclusief lokale en systemische reacties.
Tijdens de gehele studiedeelname (tot 37 maanden)
Veranderingen in berekende panel-reactieve antilichamen (cPRA)
Tijdsspanne: Baseline en post-vaccinatie tot studievoltooiing
Veranderingen in cPRA-niveaus vóór en na vaccinatie om mogelijke effecten op transplantatie-immunologische sensibilisering te beoordelen.
Baseline en post-vaccinatie tot studievoltooiing
Humorale immuunrespons (antilichaamniveaus)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 36 maanden
gE-specifieke antilichaamresponsen gemeten met gpELISA en hun kinetiek over tijd.
Meerdere tijdstippen tot 36 maanden
T-celsubsetresponses
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek
Karakterisering van gE-specifieke CD4+ T-celsubpopulaties (bijvoorbeeld centraal geheugen-, effectorgeheugen-, T-folliculaire helper- en stamcelgeheugen-T-cellen) met behulp van flowcytometrie.
Geselecteerde tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren