Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Shingrix chez les receveurs de greffe rénale

2 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Innocuité et immunogénicité de Shingrix chez les receveurs de greffe rénale

Cette étude évalue l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin Shingrix chez les receveurs de greffe de rein. Les participants sur la liste d'attente pour une greffe de rein recevront les 2 doses standard de Shingrix. Les participants qui ont été transplantés à 16 mois peuvent recevoir une 3e dose de Shingrix.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herpès zoster (HZ) est une complication courante de la greffe de rein en raison des médicaments immunosuppresseurs nécessaires pour préparer le receveur à l'organe transplanté et pour le protéger du rejet. L'utilisation du vaccin vivant, Zostavax, chez les receveurs de greffe est contre-indiquée en raison de leur statut immunitaire affaibli. Cette étude est en cours pour déterminer les réponses vaccinales au vaccin contre le zona approuvé par la FDA, Shingrix, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique éligibles à une greffe de rein. La persistance des réponses immunitaires après une transplantation rénale et l'avantage immunologique d'une troisième dose de Shingrix chez les receveurs d'une transplantation rénale seront évalués. De plus, l'innocuité, la tolérabilité et l'occurrence du zona seront évaluées. 60 participants seront inscrits dans les services de transplantation rénale du campus médical Anschutz de l'Université du Colorado.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hana ElSahly, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la liste d'attente des établissements participants pour une transplantation rénale avec une transplantation prévue à > 3 mois à 16 mois après l'inscription.
  • Sujets féminins en âge de procréer (ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie ou post-ménopause
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ont pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et ont accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale

Critère d'exclusion:

  • Traitement dans la période pré-transplantation qui, de l'avis de l'investigateur, est immunosuppresseur
  • Zona au cours des 3 années précédentes
  • Vaccin contre le zona ou vaccin contre la varicelle dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Tout score cPRA positif avant l'inscription
  • Maladie aiguë au moment de la vaccination qui, de l'avis de l'investigateur, modifiera la réponse immunitaire
  • Toute autre affection immunosuppressive ou immunodéficitaire active résultant d'une maladie (par ex. malignité, le VIH ou un traitement médical).
  • Allergie à l'un des composants de Shingrix
  • Aucun médicament expérimental à partir de 30 jours avant l'inscription ou prévu pendant l'étude.
  • Aucun vaccin non vivant dans les 2 semaines précédant toute dose de Shingrix ou jusqu'à 30 jours après toute dose de Shingrix. Aucun vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant toute dose de Shingrix ou jusqu'à 30 jours après toute dose
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Transplantation multi-organes
  • Temps de trajet depuis le site d'étude supérieur à 2 heures pour la visite ou le transport d'échantillons de sang frais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujet transplanté
Bras expérimental : Troisième dose de Shingrix (post-transplantation) Les participants qui subissent une transplantation rénale dans les 24 mois suivant la vaccination initiale seront randomisés pour recevoir une troisième dose (rappel) du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix) après la transplantation. Ces participants seront suivis pour évaluer l'immunogénicité (par exemple, la réponse vaccinale et l'augmentation géométrique moyenne) et les résultats de sécurité au fil du temps.
Biologique: Shingrix

Intervention : Biologique - Vaccin contre le zona recombinant (Shingrix) Le vaccin recombinant adjuvanté contre l'herpès zona à base de glycoprotéine E (gE) (Shingrix) sera administré sous forme d'une injection intramusculaire de 0,5 mL par dose. Les participants qui n'ont pas reçu Shingrix auparavant recevront la série standard de deux doses, administrées au mois 0 et au mois 2. Les participants qui ont déjà terminé la série primaire de deux doses ne recevront pas de doses supplémentaires au début de l'étude.

Les participants qui subissent une transplantation rénale dans les 24 mois suivant la vaccination initiale seront randomisés pour recevoir soit une troisième dose (rappel) de Shingrix, soit aucune dose supplémentaire. La troisième dose, lorsqu'elle est administrée, consistera en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL donnée au moins 2 mois après la transplantation, lorsque l'état clinique est stable.

La durée de participation pour la vaccination et le suivi est d'environ 30 à 37 mois. L'immunogénicité et les résultats de sécurité seront évalués à plusieurs moments
Aucune intervention: Bras comparateur sans intervention : Pas de troisième dose (post-transplantation)
Les participants qui subissent une transplantation rénale dans les 24 mois suivant la vaccination initiale seront randomisés pour ne recevoir aucune dose supplémentaire (troisième) de Shingrix après la transplantation. Ces participants subiront les mêmes évaluations de suivi pour évaluer l'immunogénicité et les résultats de sécurité et serviront de groupe comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des cellules T spécifiques à l'IL-2 à 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois après la vaccination

1. Réponse des cellules T IL-2 spécifiques à gE à 12 mois après la randomisation

Description : Réponse immunitaire cellulaire mesurée par le nombre de cellules formant des taches productrices d'IL-2 spécifiques à gE (SFC) par 10⁶ cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) en utilisant le test FluoroSpot chez des receveurs de greffe rénale. Comparaison entre les participants qui reçoivent une troisième dose de Shingrix après la transplantation et ceux qui n'en reçoivent pas.

Délai : 12 mois après la vaccination (post-transplantation)
12 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale (VR) 30 jours après la deuxième dose
Délai: Délai : 30 jours après la deuxième dose (environ le mois 3)
Description : Proportion de participants atteignant une augmentation ≥ 2 fois des réponses IL-2 spécifiques à gE par FluoroSpot par rapport à la valeur de référence pré-vaccination parmi les candidats à la transplantation vaccinés à l'entrée de l'étude.
Délai : 30 jours après la deuxième dose (environ le mois 3)
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des réponses IL-2 spécifiques à gE à 30 jours après la deuxième dose
Délai: Délai : 30 jours après la deuxième dose
Description : Augmentation en plis des réponses IL-2 spécifiques à gE par FluoroSpot par rapport à la valeur initiale chez les candidats à la transplantation vaccinés au début de l'étude, comparés aux témoins historiques.
Délai : 30 jours après la deuxième dose
GMFR chez les participants précédemment vaccinés
Délai: Délai : Inclusion dans l'étude, 24 mois et 36 mois après la vaccination
Description : Amplitude des réponses FluoroSpot IL-2 spécifiques au gE chez les participants ayant terminé la série de deux doses de Shingrix avant l'inclusion, comparée aux témoins historiques ajustés pour le temps écoulé depuis la vaccination.
Délai : Inclusion dans l'étude, 24 mois et 36 mois après la vaccination
Immunogénicité à ≥2 mois après la transplantation
Délai: Délai : ≥ 2 mois après la transplantation
Description : GMFR dans les réponses FluoroSpot spécifiques au gE chez les receveurs de greffe au moins 2 mois après la transplantation, comparées aux témoins historiques et aux participants non greffés.
Délai : ≥ 2 mois après la transplantation
Réponse immunitaire 30 jours après la troisième dose (post-transplantation)
Délai: 30 jours après la troisième dose
VR et GMFR chez les receveurs de greffe 30 jours après la réception d'une troisième dose de Shingrix, comparés aux témoins historiques (après deux doses) et aux participants non greffés.
30 jours après la troisième dose
GMFR à 1 an après la randomisation
Délai: 12 mois après la randomisation
Comparaison du GMFR chez les receveurs de greffe qui reçoivent une troisième dose par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas, et par rapport aux témoins historiques après une vaccination à deux doses.
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et réactogénicité de Shingrix
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l’étude (jusqu’à 37 mois)
Incidence et gravité des événements indésirables suite à la vaccination, y compris les réactions locales et systémiques.
Pendant toute la durée de la participation à l’étude (jusqu’à 37 mois)
Modifications des Anticorps Panel-Réactifs Calculés (cPRA)
Délai: Ligne de base et post-vaccination jusqu'à la fin de l'étude
Évolution des niveaux de cPRA avant et après la vaccination pour évaluer les effets potentiels sur la sensibilisation immunologique de la transplantation.
Ligne de base et post-vaccination jusqu'à la fin de l'étude
Réponse immunitaire humorale (niveaux d'anticorps)
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'à 36 mois
Réponses d'anticorps spécifiques du gE mesurées par gpELISA et leur cinétique au fil du temps.
Plusieurs points temporels jusqu'à 36 mois
Réponses des Sous-ensembles de Cellules T
Délai: Points de temps sélectionnés pendant la participation à l'étude
Caractérisation des sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (par exemple, lymphocytes T mémoires centraux, lymphocytes T mémoires effecteurs, lymphocytes T folliculaires auxiliaires et lymphocytes T mémoires souches) par cytométrie en flux.
Points de temps sélectionnés pendant la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner