Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shingrix hos nyretransplantationsmodtagere

2. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed og immunogenicitet af Shingrix hos nyretransplanterede modtagere

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunresponsen af ​​Shingrix-vaccinen hos nyretransplanterede modtagere. Deltagere på ventelisten til nyretransplantation vil få standard 2 doser af Shingrix. De deltagere, der er blevet transplanteret efter 16 måneder, kan få en 3. dosis Shingrix.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes Zoster (HZ) er en almindelig komplikation ved nyretransplantation på grund af de immunundertrykkende lægemidler, der er nødvendige for at forberede modtageren på det transplanterede organ og for at beskytte det mod afstødning. Brugen af ​​den levende vaccine, Zostavax, til transplanterede modtagere er kontraindiceret på grund af deres nedsatte immunstatus. Denne undersøgelse udføres for at bestemme vaccineresponser på den FDA-godkendte helvedesildsvaccine, Shingrix, hos patienter med kronisk nyresvigt, der er berettiget til nyretransplantation. Vedvarende immunrespons efter nyretransplantation og immunologisk fordel ved en tredje dosis Shingrix til nyretransplanterede modtagere vil blive vurderet. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og forekomst af HZ blive evalueret. 60 deltagere vil blive tilmeldt fra nyretransplantationstjenesterne på University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana ElSahly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På venteliste på de deltagende institutioner til nyretransplantation med forventet transplantation > 3 måneder til 16 måneder efter optagelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccineserien

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi i før-transplantationsperioden, som efter undersøgerens opfattelse er immunundertrykkende
  • Herpes zoster inden for 3 år
  • Herpes zoster-vaccine eller skoldkopper-vaccine inden for 3 år efter studiestart
  • Enhver positiv cPRA-score før tilmelding
  • Akut sygdom på vaccinationstidspunktet, som efter efterforskerens mening vil ændre immunrespons
  • Enhver anden aktiv immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f. malignitet, HIV eller en medicinsk behandling).
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i Shingrix
  • Ingen forsøgsmedicin fra 30 dage før tilmelding eller planlagt under undersøgelsen.
  • Ingen ikke-levende vacciner inden for de 2 uger før en dosis af Shingrix eller indtil 30 dage efter en dosis af Shingrix. Ingen levende virusvacciner inden for 4 uger før nogen dosis af Shingrix eller indtil 30 dage efter nogen dosis
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Multiorgantransplantation
  • Rejsetid fra studiestedet, der er mere end 2 timer til besøg eller transport af friske blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplanteret forsøgsperson
Eksperimentel arm: Tredje dosis Shingrix (post-transplantation) Deltagere, der gennemgår nyretransplantation inden for 24 måneder efter den indledende vaccination, vil blive randomiseret til at modtage en tredje (booster) dosis af den rekombinante zoster-vaccine (Shingrix) efter transplantationen.
Disse deltagere vil blive fulgt op for at vurdere immunogenicitet (f.eks. vaccinerespons og geometrisk middelværdi fold stigning) og sikkerhedsresultater over tid.
Biologisk: Shingrix

Intervention: Biologisk - Rekombinant zoster-vaccine (Shingrix) Den rekombinante adjuvanterede glykoprotein E (gE) herpes zoster-vaccine (Shingrix) administreres som en 0,5 ml intramuskulær injektion pr. dosis. Deltagere, der ikke tidligere har modtaget Shingrix, vil modtage den standard to-dosis serie, med doser administreret ved måned 0 og måned 2. Deltagere, der tidligere har gennemført den primære to-dosis serie, vil ikke modtage yderligere doser ved studieindgang.

Deltagere, der gennemgår nyretransplantation inden for 24 måneder efter den indledende vaccination, vil blive randomiseret til at modtage enten en tredje (booster) dosis af Shingrix eller ingen yderligere dosis. Den tredje dosis, når den administreres, vil bestå af en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion givet mindst 2 måneder efter transplantation, når man er klinisk stabil.

Deltagelsens varighed for vaccination og opfølgning er cirka 30 til 37 måneder. Immunogenicitet og sikkerhedsresultater vil blive vurderet på flere tidspunkter
Ingen indgriben: Ingen intervention komparatorarm: Ingen tredje dosis (post-transplantation)
Deltagere, der gennemgår nyretransplantation inden for 24 måneder efter den første vaccination, vil blive randomiseret til at modtage ingen ekstra (tredje) dosis Shingrix efter transplantationen. Disse deltagere vil gennemgå de samme opfølgende vurderinger for at evaluere immunogenicitet og sikkerhedsresultater og vil fungere som sammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gE-specifik IL-2 T-celle-respons 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination

1. gE-specifik IL-2 T-celle respons 12 måneder efter randomisering

Beskrivelse: Celleimmunrespons målt ved gE-specifikke IL-2-producerende pletdannende celler (SFC) pr. 10⁶ perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved brug af FluoroSpot-assay hos nyretransplantationsmodtagere. Sammenligning mellem deltagere, der modtager en tredje dosis Shingrix efter transplantation, og dem, der ikke modtager en tredje dosis.

Tidsramme: 12 måneder efter vaccination (efter transplantation)
12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons (VR) 30 dage efter anden dosis
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter anden dosis (cirka måned 3)
Beskrivelse: Andel af deltagere, der opnår en ≥2-dobling i gE-specifikke IL-2 FluoroSpot-responser sammenlignet med basislinjen før vaccination blandt transplanteringskandidater vaccineret ved studiestart.
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis (cirka måned 3)
Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFR) i gE-specifikke IL-2-responser 30 dage efter anden dosis
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter anden dosis
Beskrivelse: Fold stigning i gE-specifikke IL-2 FluoroSpot-respons fra baseline hos transplanta-tionskandidater vaccineret ved studieindgang, sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis
GMFR hos tidligere vaccinerede deltagere
Tidsramme: Tidsramme: Studiestart, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
Beskrivelse: Størrelsen af gE-specifikke IL-2 FluoroSpot-reaktioner hos deltagere, der gennemførte Shingrix-serien med to doser før indskrivning, sammenlignet med historiske kontrolgrupper justeret for tid siden vaccination.
Tidsramme: Studiestart, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
Immunogenicitet ved ≥2 måneder efter transplantation
Tidsramme: Tidsramme: ≥2 måneder efter transplantation
Beskrivelse: GMFR i gE-specifikke IL-2 FluoroSpot-responser hos transplantatmodtagere mindst 2 måneder efter transplantationen, sammenlignet med historiske kontroller og ikke-transplanterede deltagere.
Tidsramme: ≥2 måneder efter transplantation
Immunrespons 30 dage efter tredje dosis (efter transplantation)
Tidsramme: 30 dage efter tredje dosis
VR og GMFR hos transplanterede patienter 30 dage efter modtagelse af en tredje dosis Shingrix, sammenlignet med historiske kontroller (efter to doser) og ikke-transplanterede deltagere.
30 dage efter tredje dosis
GMFR 1 år efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Sammenligning af GMFR hos transplantatmodtagere, der modtager en tredje dosis, kontra dem, der ikke gør, og kontra historiske kontrolgrupper efter vaccination med to doser.
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet af Shingrix
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 37 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter vaccination, herunder lokale og systemiske reaktioner.
I hele studieperioden (op til 37 måneder)
Ændringer i beregnede panel-reaktive antistoffer (cPRA)
Tidsramme: Baseline og efter vaccination gennem studiet afslutning
Ændringer i cPRA-niveauer før og efter vaccination for at vurdere potentielle effekter på transplantationsimmunologisk sensibilisering.
Baseline og efter vaccination gennem studiet afslutning
Humoral immunrespons (antistofniveauer)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 36 måneder
gE-specifikke antistofresponser målt med gpELISA og deres kinetik over tid.
Flere tidspunkter op til 36 måneder
T-celle-undergruppe-responser
Tidsramme: Valgte tidspunkter under studiedeltagelse
Karakterisering af gE-specifikke CD4+ T-celleundergrupper (f.eks. central hukommelse, effektor hukommelse, T follikulære hjælperceller og stamcellehukommelse T-celler) ved hjælp af flowcytometri.
Valgte tidspunkter under studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Shingrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner