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Shingrix nei destinatari di trapianto renale

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza e immunogenicità di Shingrix nei destinatari di trapianto renale

Questo studio valuta la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino Shingrix nei riceventi di trapianto di rene. Ai partecipanti in lista d'attesa per il trapianto di rene verranno somministrate le 2 dosi standard di Shingrix. Ai partecipanti che sono stati trapiantati entro 16 mesi, può essere somministrata una terza dose di Shingrix.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster (HZ) è una complicanza comune del trapianto di rene a causa dei farmaci immunosoppressori necessari per preparare il ricevente all'organo trapiantato e per proteggerlo dal rigetto. L'uso del vaccino vivo, Zostavax, nei riceventi di trapianto è controindicato a causa del loro stato immunitario alterato. Questo studio è stato condotto per determinare le risposte vaccinali al vaccino contro l'herpes zoster approvato dalla FDA, Shingrix, in pazienti con insufficienza renale cronica idonei al trapianto di rene. Verranno valutati la persistenza delle risposte immunitarie dopo il trapianto di rene e il vantaggio immunologico di una terza dose di Shingrix nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Inoltre, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'insorgenza di HZ. 60 partecipanti saranno arruolati dai servizi di trapianto renale presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana ElSahly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa presso le istituzioni partecipanti per il trapianto renale con trapianto previsto da> 3 mesi a 16 mesi dopo l'inserimento nell'elenco.
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e hanno accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccini

Criteri di esclusione:

  • Terapia nel periodo pre-trapianto che a giudizio dello sperimentatore è immunosoppressiva
  • Herpes Zoster nei 3 anni precedenti
  • Vaccino contro l'herpes zoster o vaccino contro la varicella entro 3 anni dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi punteggio cPRA positivo prima dell'iscrizione
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione che, a parere dello sperimentatore, altererà la risposta immunitaria
  • Qualsiasi altra condizione attiva di immunosoppressione o immunodeficienza derivante da una malattia (ad es. malignità, HIV o una terapia medica).
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti di Shingrix
  • Nessun farmaco sperimentale da 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificato durante lo studio.
  • Nessun vaccino non vivo nelle 2 settimane precedenti a qualsiasi dose di Shingrix o fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di Shingrix. Nessun vaccino con virus vivi nelle 4 settimane precedenti a qualsiasi dose di Shingrix o fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Trapianto multiorgano
  • Tempo di viaggio dal sito dello studio superiore a 2 ore per la visita o il trasporto di campioni di sangue fresco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto trapiantato
Braccio Sperimentale: Terza Dose di Shingrix (Post-Trapianto) I partecipanti che si sottopongono a trapianto di rene entro 24 mesi dalla vaccinazione iniziale saranno randomizzati a ricevere una terza dose (richiamo) del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (Shingrix) dopo il trapianto. Questi partecipanti saranno seguiti per valutare l'immunogenicità (ad esempio, risposta al vaccino e aumento medio geometrico) e gli esiti di sicurezza nel tempo.
Biologico: Shingrix

Intervento: Biologico - Vaccino Zoster Ricombinante (Shingrix) Il vaccino zoster ricombinante adiuvato con glicoproteina E (gE) (Shingrix) verrà somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 mL per dose. I partecipanti che non hanno precedentemente ricevuto Shingrix riceveranno la serie standard di due dosi, con somministrazione delle dosi al Mese 0 e al Mese 2. I partecipanti che hanno precedentemente completato la serie primaria di due dosi non riceveranno dosi aggiuntive all'ingresso nello studio.

I partecipanti che subiscono un trapianto di rene entro 24 mesi dalla vaccinazione iniziale verranno randomizzati per ricevere una terza dose (di richiamo) di Shingrix o nessuna dose aggiuntiva. La terza dose, quando somministrata, consisterà in un'unica iniezione intramuscolare da 0,5 mL somministrata almeno 2 mesi dopo il trapianto, quando clinicamente stabili.

La durata della partecipazione per la vaccinazione e il follow-up è di circa 30-37 mesi. L'immunogenicità e la sicurezza verranno valutate in più momenti temporali.
Nessun intervento: Braso di confronto senza intervento: Nessuna terza dose (post-trapianto)
I partecipanti che subiscono un trapianto di rene entro 24 mesi dalla vaccinazione iniziale saranno randomizzati a non ricevere una dose aggiuntiva (terza) di Shingrix dopo il trapianto. Questi partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni di follow-up per valutare gli esiti di immunogenicità e sicurezza e serviranno come gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T specifica per gE all'IL-2 a 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione

1. Risposta delle cellule T IL-2 specifiche per gE a 12 mesi dalla randomizzazione

Descrizione: Risposta immunitaria cellulare misurata mediante cellule formanti spot (SFC) che producono IL-2 specifiche per gE per 10⁶ cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) utilizzando il saggio FluoroSpot in riceventi di trapianto renale. Confronto tra partecipanti che ricevono una terza dose di Shingrix post-trapianto e quelli che non ricevono una terza dose.

Tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione (post-trapianto)
12 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al Vaccino (VR) a 30 Giorni Dopo la Seconda Dose
Lasso di tempo: Tempo: 30 giorni dopo la seconda dose (circa mese 3)
Descrizione: Proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento ≥2 volte nelle risposte FluoroSpot specifiche per gE rispetto alla baseline pre-vaccinazione tra i candidati al trapianto vaccinati all'inizio dello studio.
Tempo: 30 giorni dopo la seconda dose (circa mese 3)
Incremento medio geometrico (GMFR) nelle risposte specifiche di IL-2 per gE a 30 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose
Descrizione: Aumento in termini di fold delle risposte IL-2 FluoroSpot specifiche per gE rispetto al basale nei candidati al trapianto vaccinati all'ingresso nello studio, confrontate con i controlli storici.
Periodo di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose
GMFR nei partecipanti precedentemente vaccinati
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Ingresso nello studio, 24 mesi e 36 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione: Entità delle risposte IL-2 FluoroSpot specifiche per gE nei partecipanti che hanno completato la serie a due dosi di Shingrix prima dell'arruolamento, confrontate con i controlli storici adeguati per il tempo trascorso dalla vaccinazione.
Periodo di tempo: Ingresso nello studio, 24 mesi e 36 mesi dopo la vaccinazione
Immunogenicità a ≥2 Mesi Post-Trapianto
Lasso di tempo: Periodo di tempo: ≥2 mesi dopo il trapianto
Descrizione: GMFR nelle risposte FluoroSpot specifiche per gE in pazienti trapiantati almeno 2 mesi dopo il trapianto, confrontate con controlli storici e partecipanti non trapiantati.
Periodo di tempo: ≥2 mesi dopo il trapianto
Risposta Immunitaria 30 Giorni Dopo la Terza Dose (Post-Trapianto)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose
VR e GMFR nei riceventi di trapianto 30 giorni dopo la somministrazione di una terza dose di Shingrix, rispetto ai controlli storici (dopo due dosi) e ai partecipanti non trapiantati.
30 giorni dopo la terza dose
GMFR a 1 Anno dalla Randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Confronto del GMFR nei riceventi di trapianto che ricevono una terza dose rispetto a quelli che non la ricevono, e rispetto ai controlli storici dopo la vaccinazione a due dosi.
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Reattogenicità di Shingrix
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (fino a 37 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la vaccinazione, incluse reazioni locali e sistemiche.
Durante la partecipazione allo studio (fino a 37 mesi)
Variazioni negli Anticorpi Panel-Reattivi Calcolati (cPRA)
Lasso di tempo: Baseline e post-vaccinazione fino al completamento dello studio
Variazioni dei livelli di cPRA prima e dopo la vaccinazione per valutare i potenziali effetti sulla sensibilizzazione immunologica al trapianto.
Baseline e post-vaccinazione fino al completamento dello studio
Risposta Immunitaria Umorale (Livelli di Anticorpi)
Lasso di tempo: Più punti temporali fino a 36 mesi
Risposte anticorpali specifiche per gE misurate mediante gpELISA e loro cinetica nel tempo.
Più punti temporali fino a 36 mesi
Risposte dei Sottogruppi di Cellule T
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati durante la partecipazione allo studio
Caratterizzazione dei sottoinsiemi di cellule T CD4+ specifiche per gE (ad esempio, cellule T di memoria centrale, cellule T di memoria effettrici, cellule T helper follicolari e cellule T di memoria staminali) mediante citometria a flusso.
Punti temporali selezionati durante la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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