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Shingrix bei Nierentransplantationsempfängern

2. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit und Immunogenität von Shingrix bei Nierentransplantationsempfängern

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunantwort des Shingrix-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantaten. Teilnehmer auf der Warteliste für eine Nierentransplantation erhalten die 2 Standarddosen von Shingrix. Diejenigen Teilnehmer, die vor 16 Monaten transplantiert wurden, können eine 3. Dosis Shingrix erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes Zoster (HZ) ist eine häufige Komplikation der Nierentransplantation, da immunsuppressive Medikamente erforderlich sind, um den Empfänger auf das transplantierte Organ vorzubereiten und es vor Abstoßung zu schützen. Die Anwendung des Lebendimpfstoffs Zostavax bei Transplantatempfängern ist aufgrund ihres beeinträchtigten Immunstatus kontraindiziert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Impfreaktionen auf den von der FDA zugelassenen Gürtelrose-Impfstoff Shingrix bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zu bestimmen, die für eine Nierentransplantation in Frage kommen. Die Persistenz der Immunantworten nach einer Nierentransplantation und der immunologische Vorteil einer dritten Dosis von Shingrix für Nierentransplantatempfänger werden bewertet. Zusätzlich werden Sicherheit, Verträglichkeit und Auftreten von HZ bewertet. 60 Teilnehmer werden von den Nierentransplantationsdiensten am Anschutz Medical Campus der Universität von Colorado eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana ElSahly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Warteliste der teilnehmenden Einrichtungen für eine Nierentransplantation mit erwarteter Transplantation > 3 Monate bis 16 Monate nach Aufnahme in die Liste.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder postmenopausale
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zugestimmt haben, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Therapie in der Zeit vor der Transplantation, die nach Ansicht des Prüfarztes immunsuppressiv ist
  • Herpes Zoster in den letzten 3 Jahren
  • Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt
  • Jeder positive cPRA-Score vor der Registrierung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Immunantwort verändern wird
  • Jeder andere aktive immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. Bösartigkeit, HIV oder eine medizinische Therapie).
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Shingrix
  • Keine Prüfpräparate ab 30 Tage vor Aufnahme oder während der Studie geplant.
  • Keine Nichtlebendimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor einer Dosis von Shingrix oder bis 30 Tage nach einer Dosis von Shingrix. Keine Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor einer Dosis von Shingrix oder bis 30 Tage nach einer Dosis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Multiorgantransplantation
  • Reisezeit vom Studienort, die mehr als 2 Stunden für den Besuch oder Transport frischer Blutproben beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantierter Proband
Experimenteller Arm: Dritte Dosis von Shingrix (nach Transplantation) Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach der Erstimpfung eine Nierentransplantation erhalten, werden nach der Transplantation randomisiert, um eine dritte (Booster-)Dosis des rekombinanten Herpes-zoster-Impfstoffs (Shingrix) zu erhalten. Diese Teilnehmer werden überwacht, um die Immunogenität (z.B. Impfstoffantwort und geometrischer mittlerer Anstieg) und Sicherheitsergebnisse im Zeitverlauf zu bewerten.
Biologisch: Shingrix

Intervention: Biologisch – Rekombinanter Zoster-Impfstoff (Shingrix) Der rekombinante, adjuvantierte Glykoprotein-E (gE)-Herpes-zoster-Impfstoff (Shingrix) wird als 0,5 ml intramuskuläre Injektion pro Dosis verabreicht. Teilnehmer, die Shingrix zuvor nicht erhalten haben, erhalten die standardmäßige Zweidosis-Serie, wobei die Dosen im Monat 0 und im Monat 2 verabreicht werden. Teilnehmer, die die primäre Zweidosis-Serie bereits abgeschlossen haben, erhalten bei Studieneinschluss keine zusätzlichen Dosen.

Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach der Erstimpfung eine Nierentransplantation durchführen, werden randomisiert, um entweder eine dritte (Booster-)Dosis Shingrix oder keine zusätzliche Dosis zu erhalten. Die dritte Dosis, falls verabreicht, besteht aus einer einzelnen 0,5 ml intramuskulären Injektion, die mindestens 2 Monate nach der Transplantation bei klinischer Stabilität gegeben wird.

Die Dauer der Teilnahme für Impfung und Nachbeobachtung beträgt etwa 30 bis 37 Monate. Die Immunogenität und Sicherheitsergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet.
Kein Eingriff: Keine Interventionsvergleichsgruppe: Keine dritte Dosis (nach der Transplantation)
Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach der Erstimpfung eine Nierentransplantation erhalten, werden randomisiert, nach der Transplantation keine zusätzliche (dritte) Dosis Shingrix zu erhalten. Diese Teilnehmer durchlaufen die gleichen Nachuntersuchungen zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheitsergebnisse und dienen als Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gE-spezifische IL-2-T-Zell-Antwort 12 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung

1. gE-spezifische IL-2-T-Zell-Antwort 12 Monate nach Randomisierung

Beschreibung: Zelluläre Immunantwort gemessen durch gE-spezifische IL-2-produzierende spotbildende Zellen (SFC) pro 10⁶ periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) mittels FluoroSpot-Assay bei Nierentransplantationsempfängern. Vergleich zwischen Teilnehmern, die nach der Transplantation eine dritte Dosis Shingrix erhalten, und solchen, die keine dritte Dosis erhalten.

Zeitraum: 12 Monate nach Impfung (post-Transplantation)
12 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffantwort (VR) 30 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Zeitraum: 30 Tage nach der zweiten Dosis (etwa Monat 3)
Beschreibung: Anteil der Teilnehmer, die eine ≥2-fache Steigerung der gE-spezifischen IL-2-FluoroSpot-Reaktionen im Vergleich zum Ausgangswert vor der Impfung unter Transplantationskandidaten erreichten, die zu Studienbeginn geimpft wurden.
Zeitraum: 30 Tage nach der zweiten Dosis (etwa Monat 3)
Geometrischer mittlerer Faktoranstieg (GMFR) bei gE-spezifischen IL-2-Antworten 30 Tage nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Zeitraum: 30 Tage nach der zweiten Dosis
Beschreibung: Faltungszunahme der gE-spezifischen IL-2-FluoroSpot-Reaktionen vom Ausgangswert bei transplantierten Kandidaten, die bei Studieneintritt geimpft wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Zeitraum: 30 Tage nach der zweiten Dosis
GMFR bei zuvor geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Studienbeginn, 24 Monate und 36 Monate nach der Impfung
Beschreibung: Größe der gE-spezifischen IL-2-FluoroSpot-Reaktionen bei Teilnehmern, die vor der Einschreibung die zweidosisige Shingrix-Serie abgeschlossen haben, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die für die Zeit seit der Impfung adjustiert wurden.
Zeitrahmen: Studienbeginn, 24 Monate und 36 Monate nach der Impfung
Immunogenität ≥2 Monate nach Transplantation
Zeitfenster: Zeitrahmen: ≥2 Monate nach der Transplantation
Beschreibung: GMFR in gE-spezifischen IL-2 FluoroSpot-Antworten bei Transplantatempfängern mindestens 2 Monate nach Transplantation, im Vergleich zu historischen Kontrollen und nicht-transplantierten Teilnehmern.
Zeitrahmen: ≥2 Monate nach der Transplantation
Immunantwort 30 Tage nach der dritten Dosis (nach der Transplantation)
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Dosis
VR und GMFR bei Transplantatempfängern 30 Tage nach Verabreichung einer dritten Dosis Shingrix, im Vergleich zu historischen Kontrollen (nach zwei Dosen) und nicht transplantierten Teilnehmern.
30 Tage nach der dritten Dosis
GMFR nach 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Vergleich des GMFR bei Transplantatempfängern, die eine dritte Dosis erhalten, gegenüber denen, die keine erhalten, und gegenüber historischen Kontrollen nach Zweifachimpfung.
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Reaktogenität von Shingrix
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 37 Monaten)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, einschließlich lokaler und systemischer Reaktionen.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 37 Monaten)
Änderungen der berechneten Panel-reaktiven Antikörper (cPRA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Impfung bis zum Studienabschluss
Veränderungen der cPRA-Werte vor und nach der Impfung zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf die immunologische Sensibilisierung bei Transplantationen.
Ausgangswert und nach der Impfung bis zum Studienabschluss
Humorale Immunantwort (Antikörperspiegel)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 36 Monaten
gE-spezifische Antikörperantworten, gemessen durch gpELISA, und ihre Kinetik im Zeitverlauf.
Mehrere Zeitpunkte bis zu 36 Monaten
T-Zell-Subset-Antworten
Zeitfenster: Ausgewählte Zeitpunkte während der Studienteilnahme
Charakterisierung gE-spezifischer CD4+ T-Zell-Subsets (z. B. zentrale Gedächtniszellen, Effektor-Gedächtniszellen, T-follikuläre Helferzellen und Stammzell-Gedächtnis-T-Zellen) mittels Durchflusszytometrie.
Ausgewählte Zeitpunkte während der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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