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Shingrix bei Nierentransplantationsempfängern

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit und Immunogenität von Shingrix bei Nierentransplantationsempfängern

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunantwort des Shingrix-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantaten. Teilnehmer auf der Warteliste für eine Nierentransplantation erhalten die 2 Standarddosen von Shingrix. Diejenigen Teilnehmer, die vor 16 Monaten transplantiert wurden, können eine 3. Dosis Shingrix erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes Zoster (HZ) ist eine häufige Komplikation der Nierentransplantation, da immunsuppressive Medikamente erforderlich sind, um den Empfänger auf das transplantierte Organ vorzubereiten und es vor Abstoßung zu schützen. Die Anwendung des Lebendimpfstoffs Zostavax bei Transplantatempfängern ist aufgrund ihres beeinträchtigten Immunstatus kontraindiziert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Impfreaktionen auf den von der FDA zugelassenen Gürtelrose-Impfstoff Shingrix bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zu bestimmen, die für eine Nierentransplantation in Frage kommen. Die Persistenz der Immunantworten nach einer Nierentransplantation und der immunologische Vorteil einer dritten Dosis von Shingrix für Nierentransplantatempfänger werden bewertet. Zusätzlich werden Sicherheit, Verträglichkeit und Auftreten von HZ bewertet. 60 Teilnehmer werden von den Nierentransplantationsdiensten am Anschutz Medical Campus der Universität von Colorado eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Warteliste der teilnehmenden Einrichtungen für eine Nierentransplantation mit erwarteter Transplantation > 3 Monate bis 16 Monate nach Aufnahme in die Liste.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder postmenopausale
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zugestimmt haben, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Therapie in der Zeit vor der Transplantation, die nach Ansicht des Prüfarztes immunsuppressiv ist
  • Herpes Zoster in den letzten 3 Jahren
  • Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt
  • Jeder positive cPRA-Score vor der Registrierung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Immunantwort verändern wird
  • Jeder andere aktive immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. Bösartigkeit, HIV oder eine medizinische Therapie).
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Shingrix
  • Keine Prüfpräparate ab 30 Tage vor Aufnahme oder während der Studie geplant.
  • Keine Nichtlebendimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor einer Dosis von Shingrix oder bis 30 Tage nach einer Dosis von Shingrix. Keine Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor einer Dosis von Shingrix oder bis 30 Tage nach einer Dosis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Multiorgantransplantation
  • Reisezeit vom Studienort, die mehr als 2 Stunden für den Besuch oder Transport frischer Blutproben beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transplantiertes Thema
Zusätzlich zur Standarddosis (2) von Shingrix vor der Transplantation kann der Teilnehmer mehrere Monate nach der Transplantation eine dritte Dosis erhalten, wenn er die Kriterien für keine Abstoßung erfüllt.
Biologisch: Shingrix
Beide Arme erhalten standardmäßig 2 Dosen Shingrix. Transplantierte Personen können eine dritte Dosis erhalten.
Schein-Komparator: Nicht-transplantiertes Subjekt
Erhält eine standardmäßige Shingrix-Dosis (2), wird jedoch nicht innerhalb von 16 Monaten nach der Dosis transplantiert, erhält also keine zusätzliche Shingrix-Dosis.
Biologisch: Shingrix
Beide Arme erhalten standardmäßig 2 Dosen Shingrix. Transplantierte Personen können eine dritte Dosis erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologie - Glycoprotein E(gE)-spezifischer Antikörper und zellvermittelte Immunität (CMI) werden gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Die Kinetik und das Ausmaß der Antikörper- und CMI-Antworten werden mit immunologischen Daten verglichen, die zuvor während Studien an immunkompetenten Probanden ermittelt wurden.
12 Monate nach der Impfung
Beschaffung von Sicherheitsinformationen - Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Daten zu unerwünschten Ereignissen, die 30 Tage lang nach jeder Impfdosis gesammelt wurden.
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen werden über Impftagebücher gesammelt.
Daten zu unerwünschten Ereignissen, die 30 Tage lang nach jeder Impfdosis gesammelt wurden.
Feststellung des Auftretens von HZ bei Impflingen
Zeitfenster: Bei jedem Kontakt von der Einschulung bis zum 36. Monat
Die Probanden werden gebeten, das Studienteam zu benachrichtigen und einen HZ-Fragebogen auszufüllen, falls sie während der Studie Herpes zoster entwickeln.
Bei jedem Kontakt von der Einschulung bis zum 36. Monat
Beschaffung von Sicherheitsinformationen – Serious Adverse Events (SAEs) und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: SAEs- und pIMD-Daten, die von der Registrierung bis zu 12 Monate nach Besuch 4 erhoben wurden
Die Probanden werden bei jedem Kontakt zu SAEs und pIMDs befragt.
SAEs- und pIMD-Daten, die von der Registrierung bis zu 12 Monate nach Besuch 4 erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Impfreaktionen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Dosis von Shingrix.
gE-spezifischer IL2 SFC/10; Interleukin-2 = IL2, Fleckbildende Zellen = SFC
1 Monat nach der 2. Dosis von Shingrix.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron J Levin, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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