Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shingrix u příjemců transplantace ledvin

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost a imunogenicita Shingrix u příjemců transplantace ledvin

Tato studie hodnotí bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny Shingrix u příjemců transplantovaných ledvin. Účastníci na čekací listině na transplantaci ledviny dostanou standardní 2 dávky Shingrixu. Těm účastníkům, kteří byli transplantováni do 16 měsíců, může být podána 3. dávka Shingrixu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes zoster (HZ) je běžnou komplikací transplantace ledviny kvůli imunosupresivním lékům nezbytným k přípravě příjemce na transplantovaný orgán ak ochraně před odmítnutím. Použití živé vakcíny Zostavax u příjemců transplantátu je kontraindikováno z důvodu jejich narušeného imunitního stavu. Tato studie se provádí za účelem stanovení odpovědi vakcíny na vakcínu proti pásovému oparu schválenou FDA, Shingrix, u pacientů s chronickým selháním ledvin způsobilých k transplantaci ledvin. Bude hodnocena perzistence imunitních odpovědí po transplantaci ledviny a imunologická výhoda třetí dávky Shingrixu pro příjemce ledvinového transplantátu. Dále bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a výskyt HZ. 60 účastníků bude zapsáno ze služeb transplantace ledvin na University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana ElSahly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na čekací listině v zúčastněných institucích pro transplantaci ledviny s předpokládanou transplantací za > 3 měsíce až 16 měsíců po zařazení.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauzální
  • Ženy ve fertilním věku, které používaly vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, měly negativní těhotenský test v den očkování a souhlasily s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a ještě 2 měsíce po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

  • Terapie v předtransplantačním období, která je dle názoru zkoušejícího imunosupresivní
  • Herpes zoster v předchozích 3 letech
  • vakcína proti herpes zoster nebo vakcína proti planým neštovicím do 3 let od vstupu do studie
  • Jakékoli pozitivní skóre cPRA před registrací
  • Akutní onemocnění v době očkování, které podle názoru zkoušejícího změní imunitní odpověď
  • Jakýkoli jiný aktivní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, HIV nebo léčebná terapie).
  • Alergie na kteroukoli složku Shingrix
  • Žádné zkoumané léky 30 dní před zařazením nebo plánované během studie.
  • Žádné neživé vakcíny během 2 týdnů před jakoukoli dávkou Shingrixu nebo do 30 dnů po jakékoli dávce Shingrixu. Žádné živé virové vakcíny během 4 týdnů před jakoukoli dávkou Shingrix nebo do 30 dnů po jakékoli dávce
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Transplantace více orgánů
  • Doba cesty z místa studie, která je více než 2 hodiny na návštěvu nebo přepravu vzorků čerstvé krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantovaný subjekt
Experimentální skupina: Třetí dávka vakcíny Shingrix (po transplantaci) Účastníci, kteří podstoupí transplantaci ledviny do 24 měsíců po počáteční vakcinaci, budou randomizováni k podání třetí (posilující) dávky rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (Shingrix) po transplantaci. Tito účastníci budou sledováni za účelem vyhodnocení imunogenicity (např. odpovědi na vakcínu a geometrického průměru nárůstu protilátek) a bezpečnostních výsledků v čase.
Biologický: Shingrix

Intervence: Biologická - Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu (Shingrix) Rekombinantní adjuvovaná glykoprotein E (gE) vakcína proti pásovému oparu (Shingrix) bude podávána jako 0,5 ml intramuskulární injekce na dávku. Účastníci, kteří dosud nedostali Shingrix, obdrží standardní dvoudávkovou sérii, přičemž dávky budou podány v měsíci 0 a měsíci 2. Účastníci, kteří již dokončili primární dvoudávkovou sérii, neobdrží při vstupu do studie další dávky.

Účastníci, kteří podstoupí transplantaci ledviny do 24 měsíců po počáteční vakcinaci, budou randomizováni k podání třetí (posilovací) dávky Shingrix nebo k žádné další dávce. Třetí dávka, pokud bude podána, bude sestávat z jedné 0,5 ml intramuskulární injekce podané nejméně 2 měsíce po transplantaci, když bude klinicky stabilní.

Doba účasti na očkování a sledování je přibližně 30 až 37 měsíců. Imunogenita a bezpečnostní výsledky budou hodnoceny ve více časových bodech.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu: Bez třetí dávky (po transplantaci)
Účastníci, kteří podstoupí transplantaci ledviny do 24 měsíců po počátečním očkování, budou randomizováni tak, aby po transplantaci nedostali žádnou další (třetí) dávku vakcíny Shingrix. Tito účastníci podstoupí stejná následná vyšetření k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnostních výsledků a budou sloužit jako srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gE-specifická odpověď IL-2 T buněk 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po očkování

1. gE-specifická odpověď T buněk produkujících IL-2 po 12 měsících od randomizace

Popis: Buněčná imunitní odpověď měřená pomocí gE-specifických buněk tvořících skvrny (SFC) produkujících IL-2 na 10⁶ periferních mononukleárních buněk (PBMC) pomocí testu FluoroSpot u pacientů po transplantaci ledviny. Porovnání mezi účastníky, kteří po transplantaci obdrží třetí dávku vakcíny Shingrix, a těmi, kteří třetí dávku neobdrží.

Časový rámec: 12 měsíců po očkování (po transplantaci)
12 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na vakcínu (VR) 30 dní po druhé dávce
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po druhé dávce (přibližně 3. měsíc)
Popis: Podíl účastníků dosahujících ≥2násobného zvýšení odpovědí gE-specifického IL-2 FluoroSpot ve srovnání s hodnotami před očkováním mezi kandidáty na transplantaci očkovanými při vstupu do studie.
Časový rámec: 30 dní po druhé dávce (přibližně 3. měsíc)
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) u odpovědí specifických pro gE s IL-2 30 dní po druhé dávce
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po druhé dávce
Popis: Násobný nárůst gE-specifických IL-2 odpovědí FluoroSpot od výchozí hodnoty u kandidátů na transplantaci očkovaných při zahájení studie ve srovnání s historickými kontrolami.
Časový rámec: 30 dní po druhé dávce
GMFR u dříve očkovaných účastníků
Časové okno: Časový rámec: Vstup do studie, 24 měsíců a 36 měsíců po očkování
Popis: Velikost gE-specifických IL-2 FluoroSpot odpovědí u účastníků, kteří dokončili dvoudávkovou sérii Shingrix před zařazením do studie, ve srovnání s historickými kontrolami upravenými podle doby od očkování.
Časový rámec: Vstup do studie, 24 měsíců a 36 měsíců po očkování
Imunogenicita ≥ 2 měsíce po transplantaci
Časové okno: Časový rámec: ≥ 2 měsíce po transplantaci
Popis: GMFR v gE-specifických IL-2 FluoroSpot odpovědích u příjemců transplantátu alespoň 2 měsíce po transplantaci ve srovnání s historickými kontrolami a netransplantovanými účastníky.
Časový rámec: ≥ 2 měsíce po transplantaci
Imunitní odpověď 30 dní po třetí dávce (po transplantaci)
Časové okno: 30 dní po třetí dávce
VR a GMFR u příjemců transplantace 30 dnů po podání třetí dávky vakcíny Shingrix ve srovnání s historickými kontrolami (po dvou dávkách) a s netransplantovanými účastníky.
30 dní po třetí dávce
GMFR po 1 roce od randomizace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Srovnání GMFR u transplantovaných pacientů, kteří dostanou třetí dávku, versus ti, kteří ji nedostanou, a versus historické kontroly po dvoudávkovém očkování.
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenicita přípravku Shingrix
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii (až 37 měsíců)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po očkování, včetně lokálních a systémových reakcí.
Po celou dobu účasti ve studii (až 37 měsíců)
Změny ve vypočtených panel-reaktivních protilátkách (cPRA)
Časové okno: Výchozí stav a po očkování až do ukončení studie
Změny hladin cPRA před a po očkování k posouzení možných účinků na imunologickou senzibilizaci transplantátu.
Výchozí stav a po očkování až do ukončení studie
Humorální imunitní odpověď (hladiny protilátek)
Časové okno: Více časových bodů až do 36 měsíců
gE-specifické protilátkové odpovědi měřené metodou gpELISA a jejich kinetika v čase.
Více časových bodů až do 36 měsíců
Odpovědi podskupin T buněk
Časové okno: Vybrané časové body během účasti ve studii
Charakterizace podskupin CD4+ T buněk specifických pro gE (např. centrální paměťové, efektorové paměťové, T folikulární pomocné a kmenové paměťové T buňky) pomocí průtokové cytometrie.
Vybrané časové body během účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shingrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit