Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shingrix hos nyretransplantasjonsmottakere

2. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sikkerhet og immunogenisitet til Shingrix hos nyretransplanterte mottakere

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunresponsen til Shingrix-vaksinen hos nyretransplanterte. Deltakere på venteliste for nyretransplantasjon vil få standard 2 doser av Shingrix. De deltakerne som har blitt transplantert etter 16 måneder, kan få en tredje dose Shingrix.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes Zoster (HZ) er en vanlig komplikasjon ved nyretransplantasjon på grunn av de immundempende medikamentene som er nødvendige for å forberede mottakeren på det transplanterte organet og for å beskytte det mot avstøtning. Bruk av den levende vaksinen, Zostavax, hos transplanterte er kontraindisert på grunn av svekket immunstatus. Denne studien blir gjort for å bestemme vaksinerespons på FDA-godkjent helvetesildvaksine, Shingrix, hos pasienter med kronisk nyresvikt som er kvalifisert for nyretransplantasjon. Vedvarende immunrespons etter nyretransplantasjon og immunologisk fordel ved en tredje dose Shingrix til nyretransplanterte mottakere vil bli vurdert. I tillegg vil sikkerhet, tolerabilitet og forekomst av HZ bli evaluert. 60 deltakere vil bli påmeldt fra nyretransplantasjonstjenestene ved University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hana ElSahly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På venteliste ved deltakende institusjoner for nyretransplantasjon med forventet transplantasjon > 3 måneder til 16 måneder etter notering.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksineserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi i pre-transplantasjonsperioden som etter utrederens mening er immundempende
  • Herpes zoster de siste 3 årene
  • Herpes zoster-vaksine eller varicella-vaksine innen 3 år etter studiestart
  • Eventuell positiv cPRA-score før påmelding
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet som etter utrederens mening vil endre immunresponsen
  • Enhver annen aktiv immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f. malignitet, HIV eller medisinsk behandling).
  • Allergi mot noen av komponentene i Shingrix
  • Ingen undersøkelsesmedisiner fra 30 dager før påmelding eller planlagt under studien.
  • Ingen ikke-levende vaksiner innen 2 uker før noen dose av Shingrix eller inntil 30 dager etter noen dose av Shingrix. Ingen levende virusvaksiner innen 4 uker før noen dose av Shingrix eller inntil 30 dager etter noen dose
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Multiorgantransplantasjon
  • Reisetid fra studiested som er mer enn 2 timer for besøk eller transport av ferske blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantert forsøksperson
Eksperimentell arm: Tredje dose av Shingrix (etter transplantasjon) Deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon innen 24 måneder etter første vaksinasjon vil bli randomisert til å motta en tredje (booster) dose av den rekombinante herpes zoster-vaksinen (Shingrix) etter transplantasjon. Disse deltakerne vil bli fulgt opp for å vurdere immunogenisitet (f.eks. vaksinesvar og geometrisk gjennomsnittlig fold-økning) og sikkerhetsutfall over tid.
Biologisk: Shingrix

Intervensjon: Biologisk - Rekombinant helvetesild-vaksine (Shingrix) Den rekombinante adjuvanterte glykoprotein E (gE) helvetesild-vaksinen (Shingrix) vil bli administrert som en 0,5 mL intramuskulær injeksjon per dose. Deltakere som ikke tidligere har mottatt Shingrix vil motta standard to-doser-serie, med doser administrert ved måned 0 og måned 2. Deltakere som tidligere har fullført den primære to-doser-serien vil ikke motta ytterligere doser ved studieoppstart.

Deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon innen 24 måneder etter første vaksinasjon vil bli randomisert til å motta enten en tredje (booster) dose av Shingrix eller ingen ytterligere dose. Den tredje dosen, når den administreres, vil bestå av en enkelt 0,5 mL intramuskulær injeksjon gitt minst 2 måneder etter transplantasjon, når klinisk stabil.

Deltas perioden for vaksinasjon og oppfølging er omtrent 30 til 37 måneder. Immunogenisitet og sikkerhetsutfall vil bli vurdert på flere tidspunkter.
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskomparatorarm: Ingen tredje dose (post-transplantasjon)
Deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon innen 24 måneder etter første vaksinasjon vil bli randomisert til å ikke motta noen ekstra (tredje) dose av Shingrix etter transplantasjonen. Disse deltakerne vil gjennomgå de samme oppfølgingsvurderingene for å evaluere immunogenisitet og sikkerhetsutfall, og vil tjene som sammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gE-spesifikk IL-2 T-cellesvar 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon

1. gE-spesifikk IL-2 T-celle respons 12 måneder etter randomisering

Beskrivelse: Cellulær immunrespons målt ved gE-spesifikke IL-2-produserende flekkdannende celler (SFC) per 10⁶ perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved bruk av FluoroSpot-assay hos nyretransplantasjonsmottakere. Sammenligning mellom deltakere som mottar en tredje dose Shingrix etter transplantasjon og de som ikke mottar en tredje dose.

Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon (etter transplantasjon)
12 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinesvar (VR) 30 dager etter andre dose
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter andre dose (omtrent måned 3)
Beskrivelse: Andel deltakere som oppnår en ≥2-gangers økning i gE-spesifikke IL-2 FluoroSpot-responser sammenlignet med utgangspunktet før vaksinasjon blant transplantasjonskandidater vaksinert ved studieoppstart.
Tidsramme: 30 dager etter andre dose (omtrent måned 3)
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) i gE-spesifikke IL-2-responser 30 dager etter andre dose
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter andre dose
Beskrivelse: Fold-økning i gE-spesifikke IL-2 FluoroSpot-responser fra utgangspunktet hos transplantasjonskandidater vaksinert ved studiestart, sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 30 dager etter andre dose
GMFR hos tidligere vaksinerte deltakere
Tidsramme: Tidsramme: Studieopptak, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
Beskrivelse: Størrelsen av gE-spesifikke IL-2 FluoroSpot-responser hos deltakere som fullførte Shingrix-vaksinasjonsserien med to doser før påmelding, sammenlignet med historiske kontroller justert for tid siden vaksinasjon.
Tidsramme: Studieopptak, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
Immunogenisitet ved ≥2 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Tidsramme: ≥2 måneder etter transplantasjon
Beskrivelse: GMFR i gE-spesifikke IL-2 FluoroSpot-responser hos transplantatmotakere minst 2 måneder etter transplantasjon, sammenlignet med historiske kontroller og ikke-transplanterte deltakere.
Tidsramme: ≥2 måneder etter transplantasjon
Immunrespons 30 dager etter tredje dose (etter transplantasjon)
Tidsramme: 30 dager etter tredje dose
VR og GMFR hos transplantatpasienter 30 dager etter mottak av tredje dose Shingrix, sammenlignet med historiske kontroller (etter to doser) og ikke-transplanterte deltakere.
30 dager etter tredje dose
GMFR ved 1 år etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Sammenligning av GMFR hos transplantmottakere som får en tredje dose kontra de som ikke får det, og kontra historiske kontroller etter to-dose vaksinasjon.
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og reaktogenisitet av Shingrix
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil 37 måneder)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter vaksinasjon, inkludert lokale og systemiske reaksjoner.
Gjennom hele studieperioden (opptil 37 måneder)
Endringer i beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter vaksinasjon gjennom studiens gjennomføring
Endringer i cPRA-nivåer før og etter vaksinasjon for å vurdere potensielle effekter på transplantasjonsimmunologisk sensitivering.
Utgangspunkt og etter vaksinasjon gjennom studiens gjennomføring
Humoral immunrespons (antistoffnivåer)
Tidsramme: Flere tidspunkter opp til 36 måneder
gE-spesifikke antistoffresponser målt med gpELISA og deres kinetikk over tid.
Flere tidspunkter opp til 36 måneder
T-celledelsett-responser
Tidsramme: Valgte tidspunkter under studieperioden
Karakterisering av gE-spesifikke CD4+ T-celleundergrupper (f.eks. sentral hukommelse, effektor hukommelse, T follikulær helper og stamcellehukommelse T-celler) ved hjelp av flowcytometri.
Valgte tidspunkter under studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere