Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shingrix hos njurtransplantationsmottagare

2 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Säkerhet och immunogenicitet hos Shingrix hos mottagare av njurtransplantationer

Denna studie utvärderar säkerheten och immunsvaret hos Shingrix-vaccinet hos njurtransplanterade. Deltagare på väntelistan för njurtransplantation kommer att ges de 2 standarddoserna av Shingrix. De deltagare som har transplanterats efter 16 månader kan få en tredje dos av Shingrix.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes Zoster (HZ) är en vanlig komplikation vid njurtransplantation på grund av de immundämpande läkemedel som krävs för att förbereda mottagaren för det transplanterade organet och för att skydda det från avstötning. Användning av det levande vaccinet, Zostavax, hos transplanterade mottagare är kontraindicerat på grund av deras nedsatta immunförsvar. Denna studie görs för att fastställa vaccinsvar på det FDA-godkända bältrosvaccinet, Shingrix, hos patienter med kronisk njursvikt som är kvalificerade för njurtransplantation. Ihållande immunsvar efter njurtransplantation och immunologiska fördelar med en tredje dos Shingrix till njurtransplanterade mottagare kommer att bedömas. Dessutom kommer säkerhet, tolerabilitet och förekomst av HZ att utvärderas. 60 deltagare kommer att registreras från njurtransplantationstjänsterna vid University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hana ElSahly, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På väntelista på de deltagande institutionerna för njurtransplantation med förväntad transplantation som ska ske > 3 månader till 16 månader efter notering.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopausal
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinserie

Exklusions kriterier:

  • Terapi under perioden före transplantation som enligt utredarens uppfattning är immundämpande
  • Herpes zoster under tidigare 3 år
  • Herpes zoster-vaccin eller varicellavaccin inom 3 år från studiestart
  • Alla positiva cPRA-poäng före registrering
  • Akut sjukdom vid vaccinationstillfället som enligt utredarens uppfattning kommer att förändra immunsvaret
  • Alla andra aktiva immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, HIV eller medicinsk behandling).
  • Allergi mot någon av komponenterna i Shingrix
  • Inga prövningsläkemedel från 30 dagar före inskrivning eller planerade under studien.
  • Inga icke-levande vacciner inom 2 veckor före någon dos av Shingrix eller fram till 30 dagar efter någon dos av Shingrix. Inga levande virusvacciner inom 4 veckor före någon dos av Shingrix eller fram till 30 dagar efter någon dos
  • Dräktig eller ammande hona
  • Multiorgantransplantation
  • Restid från studieplats som är mer än 2 timmar för besök eller transport av färska blodprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplanterat subjekt
Experimentell arm: Tredje dos av Shingrix (post-transplantation) Deltagare som genomgår njurtransplantation inom 24 månader efter den initiala vaccinationen kommer att randomiseras för att få en tredje (booster-) dos av det rekombinanta herpes zoster-vaccinet (Shingrix) efter transplantationen. Dessa deltagare kommer att följas upp för att bedöma immunogenicitet (t.ex. vaccinsvar och geometrisk medelförhöjning) och säkerhetsresultat över tid.
Biologisk: Shingrix

Intervention: Biologisk - Rekombinant herpes zoster-vaccin (Shingrix) Det rekombinanta adjuvanta glykoprotein E (gE) herpes zoster-vaccinet (Shingrix) kommer att administreras som en 0,5 ml intramuskulär injektion per dos. Deltagare som inte tidigare har fått Shingrix kommer att få standardserien med två doser, där doserna administreras vid månad 0 och månad 2. Deltagare som tidigare har genomfört den primära tvådosserien kommer inte att få ytterligare doser vid studieinträde.

Deltagare som genomgår njurtransplantation inom 24 månader efter initial vaccination kommer att randomiseras till att antingen få en tredje (booster) dos av Shingrix eller ingen ytterligare dos. Den tredje dosen, när den administreras, kommer att bestå av en enda 0,5 ml intramuskulär injektion som ges minst 2 månader efter transplantation, när deltagaren är kliniskt stabil.

Deltagandets varaktighet för vaccination och uppföljning är cirka 30 till 37 månader. Immunogenicitet och säkerhetsutfall kommer att utvärderas vid flera tidpunkter
Inget ingripande: Ingen Interventionsjämförelsearm: Ingen Tredje Dos (Efter Transplantation)
Deltagare som genomgår njurtransplantation inom 24 månader efter den första vaccinationen kommer att randomiseras att inte få någon ytterligare (tredje) dos Shingrix efter transplantationen. Dessa deltagare kommer att genomgå samma uppföljningsutvärderingar för att bedöma immunogenicitet och säkerhetsresultat och kommer att fungera som jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gE-specifik IL-2 T-cellsrespons 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter vaccination

1. gE-specifikt IL-2 T-cellssvar 12 månader efter randomisering

Beskrivning: Cellulärt immunrespons mätt genom gE-specifika IL-2-producerande platsbildande celler (SFC) per 10⁶ perifera blodmononukleära celler (PBMC) med FluoroSpot-analys hos njurtransplantationsmottagare. Jämförelse mellan deltagare som får en tredje dos Shingrix efter transplantation och de som inte får en tredje dos.

Tidsram: 12 månader efter vaccination (efter transplantation)
12 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsvar (VR) 30 dagar efter andra dosen
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter andra dosen (ungefär månad 3)
Beskrivning: Andel deltagare som uppnår en ≥2-faldig ökning av gE-specifika IL-2 FluoroSpot-svar jämfört med baslinjen före vaccination bland transplantationskandidater som vaccinerades vid studieinträdet.
Tidsram: 30 dagar efter andra dosen (ungefär månad 3)
Geometriskt medeltal för mängdförändring (GMFR) i gE-specifika IL-2-svar 30 dagar efter andra dosen
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter andra dosen
Beskrivning: Vikningsökning i gE-specifika IL-2 FluoroSpot-svar från baslinjen hos transplanteringskandidater vaccinerade vid studiestart, jämfört med historiska kontroller.
Tidsram: 30 dagar efter andra dosen
GMFR hos tidigare vaccinerade deltagare
Tidsram: Tidsram: Studiestart, 24 månader och 36 månader efter vaccination
Beskrivning: Storleken på gE-specifika IL-2 FluoroSpot-svar hos deltagare som slutförde två doser Shingrix före deltagandet, jämfört med historiska kontroller justerade för tid sedan vaccination.
Tidsram: Studiestart, 24 månader och 36 månader efter vaccination
Immunogenicitet vid ≥2 månader efter transplantation
Tidsram: Tidsram: ≥2 månader efter transplantation
Beskrivning: GMFR i gE-specifika IL-2 FluoroSpot-svar hos transplantationspatienter minst 2 månader efter transplantation, jämfört med historiska kontroller och icke-transplanterade deltagare.
Tidsram: ≥2 månader efter transplantation
Immunrespons 30 dagar efter tredje dos (efter transplantation)
Tidsram: 30 dagar efter tredje dosen
VR och GMFR hos transplantationspatienter 30 dagar efter mottagande av en tredje dos Shingrix, jämfört med historiska kontroller (efter två doser) och icke-transplanterade deltagare.
30 dagar efter tredje dosen
GMFR vid 1 år efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Jämförelse av GMFR hos transplantmottagare som får en tredje dos jämfört med de som inte gör det, och jämfört med historiska kontroller efter tvådossvaccination.
12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och reaktogenicitet av Shingrix
Tidsram: Under hela studiedeltagandet (upp till 37 månader)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar efter vaccination, inklusive lokala och systemiska reaktioner.
Under hela studiedeltagandet (upp till 37 månader)
Förändringar i beräknade panelreaktiva antikroppar (cPRA)
Tidsram: Baseline och efter vaccination genom studiens slutförande
Förändringar i cPRA-nivåer före och efter vaccination för att bedöma potentiella effekter på immunologisk sensibilisering vid transplantation.
Baseline och efter vaccination genom studiens slutförande
Humoral Immunrespons (Antikroppsnivåer)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 36 månader
gE-specifika antikroppssvar mätta med gpELISA och deras kinetik över tid.
Flera tidpunkter upp till 36 månader
T-cellsubmängdsresponser
Tidsram: Utvalda tidpunkter under studieperioden
Karakterisering av gE-specifika CD4+ T-cellsubgrupper (t.ex. centrala minnesceller, effektorminnesceller, T-follikulära hjälparceller och stamcellsminnes-T-celler) med flödescytometri.
Utvalda tidpunkter under studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera