Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shingrix munuaissiirtopotilailla

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Shingrixin turvallisuus ja immunogeenisyys munuaissiirtopotilailla

Tämä tutkimus arvioi Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta munuaisensiirtopotilailla. Munuaisensiirron jonotuslistalla oleville osallistujille annetaan 2 standardiannosta Shingrixiä. Osallistujat, joille on siirretty 16 kuukauden iässä, voidaan antaa kolmas annos Shingrixiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes zoster (HZ) on yleinen munuaisensiirron komplikaatio, koska tarvitaan immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä vastaanottajan valmistelemiseksi siirrettyä elintä varten ja suojaamaan sitä hylkimisreaktiolta. Elävän Zostavax-rokotteen käyttö elinsiirron saajille on vasta-aiheista heidän heikentyneen immuunitilanteen vuoksi. Tämä tutkimus tehdään rokotevasteiden määrittämiseksi FDA:n hyväksymään vyöruusurokotteeseen Shingrix potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat kelvollisia munuaisensiirtoon. Immuunivasteiden pysyvyys munuaisensiirron jälkeen ja kolmannen Shingrix-annoksen immunologinen hyöty munuaisensiirron saajille arvioidaan. Lisäksi turvallisuus, siedettävyys ja HZ:n esiintyminen arvioidaan. 60 osallistujaa ilmoittautuu Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisen kampuksen munuaisensiirtopalveluista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hana ElSahly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien laitosten jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten, jonka odotetaan tapahtuvan > 3 - 16 kuukauden kuluttua luetteloon merkitsemisestä.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto, munasarjan poisto tai postmenopausaalinen
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, joiden raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja jotka ovat suostuneet jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotesarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirtoa edeltävä hoito, joka tutkijan mielestä on immuunivastetta heikentävää
  • Herpes zoster edellisten 3 vuoden aikana
  • Herpes zoster -rokote tai vesirokkorokote 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kaikki positiiviset cPRA-pisteet ennen ilmoittautumista
  • Akuutti sairaus rokotushetkellä, joka tutkijan mielestä muuttaa immuunivastetta
  • Mikä tahansa muu sairaudesta johtuva aktiivinen immunosuppressio tai immuunipuutostila (esim. pahanlaatuinen kasvain, HIV tai lääketieteellinen hoito).
  • Allergia jollekin Shingrixin aineosalle
  • Ei tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltua tutkimuksen aikana.
  • Ei eläviä rokotteita 2 viikon aikana ennen Shingrix-annosta tai 30 päivään asti minkä tahansa Shingrix-annoksen jälkeen. Ei eläviä viruksia sisältäviä rokotteita 4 viikkoon ennen Shingrix-annosta tai 30 päivään annoksen jälkeen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Monen elimen siirto
  • Matka-aika tutkimuspaikalta, joka on yli 2 tuntia vierailua tai tuoreiden verinäytteiden kuljettamista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirretty koehenkilö
Koehenkilöryhmä: Kolmas Shingrix-annos (siirron jälkeen) Nekin osallistujat, jotka suorittavat munuaissiirron 24 kuukauden kuluessa alkuperäisestä rokottamisesta, arvotaan saamaan kolmannen (täydentävän) annoksen rekombinanttista vyöruusurokotetta (Shingrix) siirron jälkeen. Näitä osallistujia seurataan ajan myötä immunogeenisyyden (esimerkiksi rokotevasteen ja geometrisen keskiarvon nousun) ja turvallisuustulosten arvioimiseksi.
Biologinen: Shingrix

Interventio: Biologinen – Rekombinantti vyöruusurokote (Shingrix) Rekombinanttia adjuventoitua glykoproteiini E (gE) herpes zoster -rokotetta (Shingrix) annetaan 0,5 ml:n lihasruiskeena annosta kohden. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Shingrix-rokotetta, saavat vakio kahden annoksen sarjan, annokset annetaan kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet perus kahden annoksen sarjan, eivät saa lisäannoksia tutkimukseen osallistuessaan.

Osallistujat, jotka käyvät läpi munuaissiirron 24 kuukauden kuluessa alkuperäisestä rokottamisesta, arvotaan saamaan joko kolmannen (tehostavan) Shingrix-annoksen tai ei lisäannosta. Kolmas annos, kun sitä annetaan, koostuu yhdestä 0,5 ml:n lihasruiskeesta, joka annetaan vähintään 2 kuukautta siirron jälkeen, kun kliinisesti vakaa.

Osallistumisen kesto rokottamiseen ja seurantaan on noin 30–37 kuukautta. Immunogeenisuutta ja turvallisuuden lopputuloksia arvioidaan useissa aikapisteissä.
Ei väliintuloa: Ei interventiota verrokkiryhmä: Ei kolmatta annosta (siirron jälkeen)
Osallistujat, jotka käyvät läpi munuaissiirron 24 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokottamisesta, arvotaan saamaan Shingrix-rokotteen kolmannen annoksen siirron jälkeen. Nämä osallistujat käyvät läpi samat seuranta-arvioinnit immunogeenisyyden ja turvallisuustulosten arvioimiseksi ja toimivat vertailuryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gE-spesifinen IL-2 T-soluvaste 12 kuukauden kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotusannoksen jälkeen

1. gE-spesifinen IL-2 T-soluvaste 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Kuvaus: Soluvälitteinen immuunivaste mitattuna gE-spesifisillä IL-2:ta tuottavilla täplämuodostavilla soluilla (SFC) 10⁶ perifeerisiä veren yksittäistumisoluja (PBMC) kohti käyttäen FluoroSpot-testiä munuaissiirrännäisillä potilailla. Vertailu osallistujien välillä, jotka saavat kolmannen Shingrix-annoksen siirron jälkeen ja niiden välillä, jotka eivät saa kolmatta annosta.

Aikataulu: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (siirron jälkeen)
12 kuukautta rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotevaste (VR) 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aikataulu: 30 päivää toisen annoksen jälkeen (noin 3. kuukausi)
Description: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 2-kertaisen lisäyksen gE-spesifisissä IL-2 FluoroSpot-vasteissa verrattuna ennen rokottamista mitattuun perusarvoon tutkimukseen osallistuvilla siirrännäisehdokkailla, jotka rokotetaan tutkimuksen alussa.
Aikataulu: 30 päivää toisen annoksen jälkeen (noin 3. kuukausi)
Geometrinen keskiarvo kertaluvun noususta (GMFR) gE-spesifeissä IL-2 vasteen 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja: 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Kuvaus: gE-spesifisen IL-2 FluoroSpot-vastauksen kertaistuminen lähtötasosta tutkimukseen osallistuvissa rokotetuissa siirtoehdokkaissa verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.
Aikaraja: 30 päivää toisen annoksen jälkeen
GMFR aiemmin rokotetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Aikajänne: Tutkimukseen osallistuminen, 24 kuukautta ja 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Description: Gspesifisten IL-2 FluoroSpot-vasteiden suuruus osallistujilla, jotka suorittivat kaksiannoksen Shingrix-sarjan ennen osallistumista, verrattuna aikaisempiin kontrolliryhmiin, joita on oikaistu rokottamisesta kuluneen ajan mukaan.
Aikajänne: Tutkimukseen osallistuminen, 24 kuukautta ja 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Immunogeenisyys ≥2 kuukautta transplantointia seuranneena
Aikaikkuna: Aikataulu: ≥2 kuukautta transplantointiin jälkeen
Kuvaus: GMFR gE-spesifisissä IL-2 FluoroSpot-vasteissa siirrännäisvastaanottajilla vähintään 2 kuukautta siirron jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin ja ei-siirrettyihin osallistujiin.
Aikataulu: ≥2 kuukautta transplantointiin jälkeen
Immuunivaste 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen (siirron jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
VR ja GMFR siirrännäisen saaneilla 30 päivää kolmannen Shingrix-annoksen saamisen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin (kahden annoksen jälkeen) ja ei-siinirännettä saaneisiin osallistujiin.
30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
GMFR 1 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GMFR:n vertailu kolmannen annoksen saaneiden ja kolmatta annosta saamattomien siirrännäisten välillä sekä historiallisten kontrollien kanssa kahden annoksen rokotusjakson jälkeen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shingrixin turvallisuus ja reaktogeenisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (jopa 37 kuukautta)
Rokotusta seuranneiden haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien paikalliset ja systemaattiset reaktiot.
Koko tutkimusjakson ajan (jopa 37 kuukautta)
Muutokset lasketuissa paneelireaktiivisissa vasta-aineissa (cPRA)
Aikaikkuna: Perustaso ja rokotusjälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun saakka
Muutokset cPRA-tasoissa ennen ja jälkeen rokotuksen arvioimaan mahdollisia vaikutuksia siirrännäisen immunologiseen herkistymiseen.
Perustaso ja rokotusjälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun saakka
Humoraalinen immunivaste (vasta-ainetasot)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 36 kuukauden ajan
gE-spesifiset vasta-ainevasteet, jotka mitataan gpELISA-menetelmällä, ja niiden kinetiikka ajan kuluessa.
Useita aikapisteitä jopa 36 kuukauden ajan
T-soluryhmävasteet
Aikaikkuna: Valitut aikapisteet tutkimuksen aikana
Gepesifisten CD4+ T-solujen alaryhmien karakterisointi (esim. keskusmuistisolut, efektorimuistisolut, T-follikulaariset auttajasolut ja kantasolumaiset muistisolut) virtaussytometrialla.
Valitut aikapisteet tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa