신장 이식 수혜자의 Shingrix
2026년 4월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
신장 이식 수혜자에서 Shingrix의 안전성 및 면역원성
이 연구는 신장 이식 수용자에서 Shingrix 백신의 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
신장 이식 대기자 명단에 오른 참가자에게는 표준 2회 용량의 Shingrix가 제공됩니다.
16개월 이전에 이식된 참가자는 3차 싱그릭스를 투여받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포진 대상포진(HZ)은 신장 이식의 일반적인 합병증입니다. 이식된 기관에 대한 수혜자를 준비하고 거부로부터 보호하는 데 필요한 면역 억제 약물 때문입니다.
생백신인 Zostavax를 이식 수용자에게 사용하는 것은 면역 상태가 약하기 때문에 금기입니다.
이 연구는 신장 이식에 적합한 만성 신부전 환자에서 FDA 승인 대상포진 백신인 Shingrix에 대한 백신 반응을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
신장 이식 후 면역 반응의 지속성과 신장 이식 수용자에 대한 Shingrix의 세 번째 용량의 면역학적 이점을 평가할 것입니다.
또한 안전성, 내약성 및 HZ 발생이 평가됩니다.
60명의 참가자가 University of Colorado Anschutz Medical Campus의 신장 이식 서비스에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tori Rutherford, RN BSN
- 전화번호: 303-724-2454
- 이메일: tori.rutherford@childrenscolorado.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz
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연락하다:
- Tori Rutherford, RN BSN
- 전화번호: 303-724-2454
- 이메일: tori.rutherford@childrenscolorado.org
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Varun K Phadke, MD
- 이메일: varun.phadke@emory.edu
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수석 연구원:
- Varun K Phadke, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Amy C Sherman, MD
- 이메일: acsherman@bwh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Amy C Sherman, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Hana ElSahly, MD
- 이메일: Hana.ElSahly@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Hana ElSahly, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등재 후 > 3개월에서 16개월 사이에 이식이 예상되는 참여 기관의 신장 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후
- 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고, 전체 치료 기간 동안 및 접종 종료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의한 가임 여성 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 면역 억제인 이식 전 기간의 요법
- 지난 3년 동안 대상포진
- 대상포진 백신 또는 연구 시작 3년 이내의 수두 백신
- 등록 전 양성 cPRA 점수
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 변화시킬 백신 접종 시점의 급성 질환
- 질병으로 인한 기타 활성 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: 악성 종양, HIV 또는 의료 요법).
- Shingrix의 구성 요소에 대한 알레르기
- 등록 30일 전부터 또는 연구 기간 동안 계획된 연구 약물이 없습니다.
- 싱그릭스 투여 전 2주 이내에 또는 싱그릭스 투여 후 30일까지 비생백신을 접종하지 마십시오. 싱그릭스 투여 전 4주 이내 또는 투여 후 30일까지 생 바이러스 백신 접종 금지
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다장기 이식
- 신선한 혈액 샘플의 방문 또는 운송을 위해 2시간 이상의 연구 장소로부터의 이동 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 대상자
실험군: 제3차 시그릭스 접종(이식 후) 초기 접종 후 24개월 이내에 신장 이식을 받는 참가자는 이식 후 재조합 대상포진 백신(시그릭스)의 세 번째(부스터) 접종을 무작위로 받게 됩니다.
이 참가자들은 시간 경과에 따른 면역원성(예: 백신 반응 및 기하 평균 증가율)과 안전성 결과를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다. |
중재: 생물학적 - 재조합 대상포진 백신(Shingrix) 재조합 보강제 글리코단백질 E(gE) 대상포진 백신(Shingrix)은 1회 용량당 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 이전에 Shingrix를 접종받지 않은 참가자는 표준 2회 투여 시리즈를 받게 되며, 0개월과 2개월에 투여됩니다. 이전에 기본 2회 투여 시리즈를 완료한 참가자는 연구 시작 시 추가 투여를 받지 않습니다. 초기 접종 후 24개월 이내에 신장 이식을 받는 참가자는 Shingrix의 세 번째(부스터) 투여를 받거나 추가 투여를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 세 번째 투여는 투여될 경우, 이식 후 최소 2개월 후에 임상적으로 안정된 상태에서 단일 0.5mL 근육 주사로 구성됩니다. 접종 및 추적 관찰에 대한 참가 기간은 약 30개월에서 37개월입니다. 면역원성 및 안전성 결과는 여러 시점에서 평가됩니다. |
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간섭 없음: No Intervention Comparator Arm: No Third Dose (Post-Transplant)
초기 예방접종 후 24개월 이내에 신장 이식을 받는 참가자는 이식 후 추가(세 번째) Shingrix 접종을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
이 참가자들은 면역원성 및 안전성 결과를 평가하기 위해 동일한 추적 평가를 거치며, 비교군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 12개월 시점의 gE 특이적 IL-2 T 세포 반응
기간: 접종 후 12개월
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1. 무작위 배정 후 12개월 시점의 gE 특이적 IL-2 T 세포 반응 설명: 신장 이식 수혜자에서 FluoroSpot 분석을 사용하여 측정한 세포성 면역 반응, gE 특이적 IL-2 생성 반점 형성 세포(SFC) 수를 10⁶개의 말초혈액단핵세포(PBMC)당으로 표시합니다. 이식 후 세 번째 Shingrix 접종을 받은 참가자와 세 번째 접종을 받지 않은 참가자 간의 비교. 시간 프레임: 예방접종 후 12개월(이식 후) |
접종 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 접종 후 30일째 백신 반응(VR)
기간: 시간 프레임: 두 번째 투여 후 30일(약 3개월)
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설명: 연구 시작 시점에 백신을 접종한 이식 대기자 중 백신 접종 전 기준치와 비교하여 gE 특이적 IL-2 FluoroSpot 반응이 ≥2배 증가한 참가자의 비율.
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시간 프레임: 두 번째 투여 후 30일(약 3개월)
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두 번째 투여 후 30일 gE 특이적 IL-2 반응의 기하 평균 배 증가(GMFR)
기간: 기간: 2차 접종 후 30일
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설명: 연구 시작 시 백신을 접종한 이식 대상자에서 기준선 대비 gE-특이 IL-2 FluoroSpot 반응의 배 증가를 역사적 대조군과 비교.
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기간: 2차 접종 후 30일
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이전에 백신 접종을 받은 참가자의 GMFR
기간: 시간 프레임: 연구 참가 시, 백신 접종 후 24개월 및 36개월
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설명: 등록 전에 두 차례의 Shingrix 시리즈 접종을 완료한 참가자들에서의 gE 특이적 IL-2 FluoroSpot 반응의 크기, 백신 접종 이후 시간을 보정한 과거 대조군과 비교.
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시간 프레임: 연구 참가 시, 백신 접종 후 24개월 및 36개월
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이식 후 2개월 이상 면역원성
기간: 시간 범위: 이식 후 ≥2개월
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설명: 이식 후 최소 2개월이 지난 이식 수혜자의 gE-특이적 IL-2 FluoroSpot 반응에서의 GMFR을 역사적 대조군 및 비이식 참가자와 비교한 결과.
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시간 범위: 이식 후 ≥2개월
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세 번째 투여 후 30일 면역 반응 (이식 후)
기간: 세 번째 투여 후 30일
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이식 환자에서 3회째 Shingrix 접종 30일 후의 VR 및 GMFR을, 역사적 대조군(2회 접종 후) 및 비이식 참가자와 비교한 결과.
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세 번째 투여 후 30일
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무작위 배정 후 1년 시점의 GMFR
기간: 무작위 배정 후 12개월
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세 번째 용량을 투여받는 이식 수혜자와 투여받지 않는 이식 수혜자, 그리고 두 용량 접종 후의 역사적 대조군 간의 GMFR 비교.
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무작위 배정 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shingrix의 안전성 및 반응원성
기간: 연구 참여 기간 동안 (최대 37개월)
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예방접종 후 발생하는 부작용의 발생률 및 심각도, 국소 및 전신 반응 포함.
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연구 참여 기간 동안 (최대 37개월)
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계산된 패널 반응성 항체(cPRA)의 변화
기간: 기준선 및 백신 접종 후 연구 완료까지
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이식 면역 감작에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 백신 접종 전후의 cPRA 수준 변화.
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기준선 및 백신 접종 후 연구 완료까지
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체액성 면역 반응 (항체 수준)
기간: 최대 36개월까지의 복수 시점
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gpELISA로 측정된 gE 특이 항체 반응과 시간 경과에 따른 동역학.
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최대 36개월까지의 복수 시점
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T 세포 서브셋 반응
기간: 연구 참여 중 선택된 시점
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유세포 분석을 사용한 gE 특이적 CD4+ T 세포 아형(예: 중앙 기억 세포, 효과 기억 세포, 여포 도움 T 세포 및 줄기 세포 기억 T 세포)의 특성 분석.
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연구 참여 중 선택된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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