Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shingrix u pacjentów po przeszczepie nerki

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Shingrix u biorców przeszczepu nerki

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną szczepionki Shingrix u biorców przeszczepu nerki. Uczestnicy z listy oczekujących na przeszczep nerki otrzymają standardowe 2 dawki szczepionki Shingrix. Uczestnikom, którzy przeszli przeszczep w wieku 16 miesięcy, można podać trzecią dawkę szczepionki Shingrix.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec jest częstym powikłaniem przeszczepu nerki ze względu na leki immunosupresyjne niezbędne do przygotowania biorcy do przyjęcia przeszczepionego narządu i ochrony go przed odrzuceniem. Stosowanie żywej szczepionki Zostavax u biorców przeszczepów jest przeciwwskazane ze względu na ich upośledzony status immunologiczny. To badanie jest przeprowadzane w celu określenia odpowiedzi na szczepionkę na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw półpaścowi, Shingrix, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek kwalifikujących się do przeszczepu nerki. Oceniona zostanie trwałość odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu nerki oraz korzyści immunologiczne trzeciej dawki szczepionki Shingrix dla biorców przeszczepu nerki. Dodatkowo oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja i występowanie półpaśca. 60 uczestników zostanie zapisanych z usług przeszczepu nerki w kampusie medycznym University of Colorado Anschutz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Varun K Phadke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy C Sherman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hana ElSahly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na liście oczekujących w uczestniczących instytucjach do przeszczepu nerki z przewidywanym terminem przeszczepu od > 3 miesięcy do 16 miesięcy po umieszczeniu na liście.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (podwiązanie jajowodów, histerektomia, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu szczepienia i wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepionek

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia w okresie przedtransplantacyjnym, która w ocenie badacza ma charakter immunosupresyjny
  • Półpasiec w ciągu ostatnich 3 lat
  • Szczepionka przeciw półpaścowi lub szczepionka przeciw ospie wietrznej w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania
  • Każdy pozytywny wynik cPRA przed rejestracją
  • Ostra choroba w czasie szczepienia, która w opinii badacza zmieni odpowiedź immunologiczną
  • Każdy inny aktywny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, HIV lub terapia medyczna).
  • Alergia na którykolwiek ze składników szczepionki Shingrix
  • Brak leków eksperymentalnych od 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanych w trakcie badania.
  • Żadnych szczepionek nieżywych w ciągu 2 tygodni przed podaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki Shingrix lub do 30 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki Shingrix. Nie podawać żywych szczepionek wirusowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki Shingrix lub do 30 dni po jakiejkolwiek dawce
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Transplantacja wielonarządowa
  • Czas podróży z miejsca badania przekraczający 2 godziny na wizytę lub transport świeżych próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepiony pacjent
Grupa eksperymentalna: Trzecia dawka Shingrix (po przeszczepie) Uczestnicy, którzy przechodzą przeszczep nerki w ciągu 24 miesięcy po początkowej szczepionce, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania trzeciej (przypominającej) dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (Shingrix) po przeszczepie. Ci uczestnicy będą obserwowani w celu oceny immunogenności (np. odpowiedzi na szczepionkę i średniego geometrycznego wzrostu) oraz wyników bezpieczeństwa w czasie.
Biologiczny: Shingrix

Interwencja: Biologiczna – Szczepionka rekombinowana przeciwko półpaścowi (Shingrix) Szczepionka rekombinowana z adiuwantem glikoproteiny E (gE) przeciwko półpaścowi (Shingrix) będzie podawana w postaci zastrzyku domięśniowego o objętości 0,5 ml na dawkę. Uczestnicy, którzy wcześniej nie otrzymali Shingrix, otrzymają standardową serię dwóch dawek, podawanych w miesiącu 0 i miesiącu 2. Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli podstawową serię dwóch dawek, nie otrzymają dodatkowych dawek przy wejściu do badania.

Uczestnicy, którzy przechodzą przeszczep nerki w ciągu 24 miesięcy po pierwszym szczepieniu, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania trzeciej dawki (dawki przypominającej) Shingrix lub braku dodatkowej dawki. Trzecia dawka, jeśli zostanie podana, będzie składać się z pojedynczego zastrzyku domięśniowego o objętości 0,5 ml, podanego co najmniej 2 miesiące po przeszczepie, gdy stan kliniczny będzie stabilny.

Czas trwania udziału w szczepieniu i obserwacji wynosi około 30 do 37 miesięcy. Wyniki immunogenności i bezpieczeństwa będą oceniane w wielu punktach czasowych
Brak interwencji: Ramiona porównawcze bez interwencji: Brak trzeciej dawki (po transplantacji)
Uczestnicy, którzy przejdą przeszczepienie nerki w ciągu 24 miesięcy po pierwszym szczepieniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma dodatkowej (trzeciej) dawki szczepionki Shingrix po przeszczepieniu.
Ci uczestnicy przejdą te same badania kontrolne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa oraz będą stanowić grupę porównawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź limfocytów T specyficznych dla gE z IL-2 po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu

1. Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla gE z wytwarzaniem IL-2 w 12 miesiącu po randomizacji

Opis: Odpowiedź immunologiczna komórkowa mierzona za pomocą liczby komórek wytwarzających plamy specyficzne dla gE z produkcją IL-2 (SFC) na 10⁶ jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przy użyciu testu FluoroSpot u biorców przeszczepu nerki. Porównanie między uczestnikami, którzy otrzymują trzecią dawkę szczepionki Shingrix po przeszczepie, a tymi, którzy nie otrzymują trzeciej dawki.

Ram czasowy: 12 miesięcy po szczepieniu (po przeszczepie)
12 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę (VR) po 30 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Ram czasowy: 30 dni po drugiej dawce (około 3 miesiąca)
Opis: Odsetek uczestników, u których zaobserwowano ≥2-krotny wzrost odpowiedzi gE-swoistych IL-2 w teście FluoroSpot w porównaniu z wartością wyjściową przed szczepieniem wśród kandydatów do przeszczepu zaszczepionych na początku badania.
Ram czasowy: 30 dni po drugiej dawce (około 3 miesiąca)
Średni geometryczny wzrost miana (GMFR) odpowiedzi swoistych dla gE IL-2 po 30 dniach od podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Czas trwania: 30 dni po drugiej dawce
Opis: Krotność wzrostu odpowiedzi FluoroSpot swoistych dla gE na IL-2 od wartości wyjściowej u kandydatów do przeszczepu zaszczepionych na początku badania, w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi.
Czas trwania: 30 dni po drugiej dawce
GMFR u wcześniej zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Wpis do badania, 24 miesiące i 36 miesięcy po szczepieniu
Opis: Wielkość odpowiedzi gE-specyficznych IL-2 w teście FluoroSpot u uczestników, którzy ukończyli serię dwóch dawek szczepionki Shingrix przed rejestracją, w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi skorygowanymi o czas od szczepienia.
Ramy czasowe: Wpis do badania, 24 miesiące i 36 miesięcy po szczepieniu
Immunogenność w ≥2 miesiące po przeszczepie
Ramy czasowe: Okres: ≥2 miesiące po przeszczepie
Opis: GMFR w odpowiedziach gE-specyficznych IL-2 FluoroSpot u biorców przeszczepów co najmniej 2 miesiące po przeszczepie, w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi i uczestnikami bez przeszczepu.
Okres: ≥2 miesiące po przeszczepie
Odpowiedź immunologiczna 30 dni po trzeciej dawce (po przeszczepie)
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce
VR i GMFR u biorców przeszczepów 30 dni po otrzymaniu trzeciej dawki Shingrix, w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi (po dwóch dawkach) i uczestnikami bez przeszczepu.
30 dni po trzeciej dawce
GMFR po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Porównanie GMFR u biorców przeszczepu, którzy otrzymują trzecią dawkę, z tymi, którzy jej nie otrzymują, oraz z historycznymi grupami kontrolnymi po szczepieniu dwoma dawkami.
12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki Shingrix
Ramy czasowe: Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu (do 37 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, w tym reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe.
Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu (do 37 miesięcy)
Zmiany w obliczonych przeciwciałach reaktywnych panelu (cPRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po szczepieniu do zakończenia badania
Zmiany poziomu cPRA przed i po szczepieniu w celu oceny potencjalnego wpływu na immunologiczną sensytyzację przeszczepu.
Linia bazowa i po szczepieniu do zakończenia badania
Odpowiedź humoralna układu odpornościowego (poziom przeciwciał)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 36 miesięcy
Odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla gE mierzone metodą gpELISA oraz ich kinetyka w czasie.
Wiele punktów czasowych do 36 miesięcy
Odpowiedzi podzbiorów limfocytów T
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe podczas udziału w badaniu
Charakteryzacja podgrup komórek T CD4+ specyficznych dla gE (np. komórki T pamięci centralnej, komórki T pamięci efektorowej, komórki T pomocnicze pęcherzykowe i komórki T pamięci macierzystej) przy użyciu cytometrii przepływowej.
Wybrane punkty czasowe podczas udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Myron J Levin, MD, University of Colorado Anschutz School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj