進行性固形腫瘍の被験者におけるAMV564の研究
2021年10月11日 更新者：Amphivena Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者におけるAMV564単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための拡大試験を伴う第1相用量漸増
この第 1 相試験は、進行性固形腫瘍患者における AMV564 単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
AMV564-301 は、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象とした第 1 相非盲検多施設用量漸増拡大試験です。
試験の用量漸増部分では、患者のコホートに AMV564 を単独で投与するか、ペンブロリズマブと組み合わせて投与量を増やして投与し、最大耐用量（MTD）および/または拡大のための推奨用量を決定します。
研究の拡大部分では、安全性、忍容性、および臨床活性をさらに評価するために、患者の1つまたは複数のコホートにMTDまたは推奨用量でAMV564を投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 組織学的または細胞学的に記録された、不治または転移性の固形腫瘍で、進行性（切除不能）または再発性で、最後の抗腫瘍療法以降に進行しており、認識されている標準治療法が存在しない
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1、または評価対象の特定の腫瘍タイプに最も適したその他の基準に基づく測定可能な疾患
- -治療を管理する施設で予定されているすべての訪問と評価を喜んで完了します
主な除外基準:
- -AMV564の初回投与前3週間以内の局所または全身抗腫瘍療法（化学療法、ホルモン療法、または放射線を含む）による治療
- -AMV564の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術
- -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法またはT細胞エンゲージャー療法による以前の治療
- AMV564の初回投与前4週間以内にプレドニゾンまたは同等物を毎日10mgを超えるコルチコステロイドを慢性的に使用している
- -脱毛症を除いてグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患の関与、またはNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）グレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMV564
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AMV564は毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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有害事象（AE）および重篤なAEの発生率、性質および重症度によって測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるAMV564の最大耐量
時間枠：用量漸増中、平均6ヶ月
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用量制限毒性の発生に基づいて決定される
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用量漸増中、平均6ヶ月
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拡大期に登録された被験者におけるAMV564の有効性の予備評価
時間枠：線量拡大中、平均1年
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客観的回答率 (ORR) で測定
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線量拡大中、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMV564 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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血漿中濃度で測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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AMV564の定常状態濃度(Css)
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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血漿中濃度で測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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AMV564の最大薬物濃度（Tmax）の時間
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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血漿中濃度で測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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AMV564 の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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血漿中濃度で測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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AMV564の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：研究完了まで、平均19ヶ月
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血漿中濃度で測定
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研究完了まで、平均19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Chun, MD、Amphivena Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (予期された)
2021年12月15日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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