Estudio de AMV564 en sujetos con tumores sólidos avanzados
11 de octubre de 2021 actualizado por: Amphivena Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis con expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de AMV564 solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio de fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AMV564 solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMV564-301 es un ensayo de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis con expansión en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
En la parte de escalada de dosis del estudio, las cohortes de pacientes recibirán AMV564 solo o en combinación con pembrolizumab en niveles de dosis crecientes para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión.
En la parte de expansión del estudio, una o más cohortes de pacientes recibirán AMV564 en la MTD o la dosis recomendada para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tumor sólido incurable o metastásico documentado histológica o citológicamente que está avanzado (no resecable) o recurrente y progresando desde la última terapia antitumoral y para el cual no existe una terapia estándar reconocida
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o según otros criterios más adecuados para el tipo de tumor específico que se está evaluando
- Dispuesto a completar todas las visitas y evaluaciones programadas en la institución que administra la terapia
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluyendo quimioterapia, terapia hormonal o radiación) dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis de AMV564
- Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AMV564
- Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o terapia de activación de células T
- Uso crónico de corticosteroides en exceso de 10 mg diarios de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AMV564
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior que no se han resuelto a Grado ≤ 1 excepto por alopecia
- Compromiso conocido de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de toxicidad del SNC relacionada con el fármaco de Grado ≥ 3 de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMV564
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AMV564 se administrará diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Dosis máxima tolerada de AMV564 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Durante el aumento de dosis, un promedio de 6 meses
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Según lo determinado en función de la aparición de toxicidad limitante de la dosis
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Durante el aumento de dosis, un promedio de 6 meses
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Evaluación preliminar de la eficacia de AMV564 en sujetos inscritos en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Durante la Expansión de Dosis, un promedio de 1 año
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Medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
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Durante la Expansión de Dosis, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de AMV564
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por concentración plasmática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Concentración en estado estacionario (Css) de AMV564
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por concentración plasmática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Tiempo de la concentración máxima de fármaco (Tmax) de AMV564
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por concentración plasmática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Semivida terminal aparente (t½) de AMV564
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por concentración plasmática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de AMV564
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Medido por concentración plasmática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMV564-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .