진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMV564에 대한 연구
2021년 10월 11일 업데이트: Amphivena Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 대상자에서 AMV564 단독 및 펨브롤리주맙 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구를 통한 1상 용량 증량
이 1상 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 AMV564 단독 및 Pembrolizumab과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AMV564-301은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 확대 임상시험을 진행하는 오픈라벨 다기관 용량 증량 임상 1상이다.
연구의 용량 증량 부분에서 환자 코호트는 AMV564를 단독으로 또는 증가하는 용량 수준에서 Pembrolizumab과 함께 투여하여 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량을 결정합니다.
연구의 확장 부분에서 하나 이상의 환자 코호트가 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 평가하기 위해 MTD 또는 권장 용량으로 AMV564를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치성 또는 전이성 고형 종양으로서 진행성(절제불가) 또는 재발성이며 마지막 항종양 요법 이후 진행 중이며 인정된 표준 요법이 존재하지 않습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 평가 중인 특정 종양 유형에 가장 적합한 기타 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 치료를 시행하는 기관에서 예정된 모든 방문 및 평가를 기꺼이 완료합니다.
주요 제외 기준:
- AMV564의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 포함)으로 치료
- AMV564의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술
- 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 또는 T 세포 참여자 요법으로 사전 치료
- AMV564의 첫 투여 전 4주 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 이상 반응
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환 침범 또는 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 3등급 이상의 약물 관련 CNS 독성의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMV564
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AMV564는 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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유해 사례(AE) 및 심각한 AE의 발생률, 특성 및 중증도에 의해 측정됨
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연구 완료까지 평균 19개월
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMV564의 최대 허용 용량
기간: 용량 증량 시 평균 6개월
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용량 제한 독성의 발생에 따라 결정됨
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용량 증량 시 평균 6개월
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확장 단계에 등록된 피험자에서 AMV564 효능의 예비 평가
기간: 용량 확장 시 평균 1년
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객관적 반응률(ORR)로 측정
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용량 확장 시 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMV564의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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혈장 농도로 측정
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연구 완료까지 평균 19개월
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AMV564의 정상 상태 농도(Css)
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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혈장 농도로 측정
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연구 완료까지 평균 19개월
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AMV564의 최대 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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혈장 농도로 측정
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연구 완료까지 평균 19개월
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AMV564의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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혈장 농도로 측정
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연구 완료까지 평균 19개월
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AMV564의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 완료까지 평균 19개월
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혈장 농도로 측정
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연구 완료까지 평균 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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