Studie av AMV564 i ämnen med avancerade solida tumörer
11 oktober 2021 uppdaterad av: Amphivena Therapeutics, Inc.
En fas 1-dosupptrappning med expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AMV564 ensamt och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna fas 1-studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av AMV564 enbart och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMV564-301 är en fas 1, öppen, multicenter dosökning med expansionsstudie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
I dosökningsdelen av studien kommer kohorter av patienter att få AMV564 ensamt eller i kombination med Pembrolizumab i ökande dosnivåer för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen för expansion.
I utvidgningsdelen av studien kommer en eller flera kohorter av patienter att få AMV564 vid MTD eller rekommenderad dos för att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Next Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig eller metastaserande solid tumör som är framskriden (icke-opererbar) eller återkommande och fortskrider sedan den senaste antitumörbehandlingen och för vilken det inte finns någon erkänd standardbehandling
- Mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller enligt andra kriterier som är bäst lämpade för den specifika tumörtyp som utvärderas
- Villig att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar på den institution som administrerar terapi
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behandling med någon lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålning) inom 3 veckor före första dosen av AMV564
- Stort trauma eller större operation inom 4 veckor före första dosen av AMV564
- Tidigare behandling med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi eller T-cellengagerarterapi
- Kronisk användning av kortikosteroider över 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande inom 4 veckor före första dosen av AMV564
- Biverkningar från tidigare anti-cancerbehandling som inte har försvunnit till grad ≤ 1 förutom alopeci
- Känd sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller tidigare historia av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 3 läkemedelsrelaterad CNS-toxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMV564
|
AMV564 kommer att administreras dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts som förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
|
Maximal tolererad dos av AMV564 hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Under Doseskalering, i genomsnitt 6 månader
|
Fastställt baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet
|
Under Doseskalering, i genomsnitt 6 månader
|
|
Preliminär utvärdering av AMV564-effekt hos försökspersoner som är inskrivna i expansionsfasen
Tidsram: Under Dosexpansion, i genomsnitt 1 år
|
Mäts med objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
Under Dosexpansion, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av AMV564
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
|
Koncentration vid steady state (Css) av AMV564
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
|
Tid för den maximala läkemedelskoncentrationen (Tmax) av AMV564
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t½) för AMV564
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för AMV564
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Genom avslutad studie i snitt 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMV564-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Kliniska prövningar på AMV564
-
Amphivena Therapeutics, Inc.AvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Amphivena Therapeutics, Inc.Avslutad