Étude de l'AMV564 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
11 octobre 2021 mis à jour par: Amphivena Therapeutics, Inc.
Une escalade de dose de phase 1 avec étude d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMV564 seul et en association avec le pembrolizumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude de phase 1 est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AMV564 seul et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AMV564-301 est un essai de phase 1, multicentrique, à dose croissante avec extension chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Dans la partie d'escalade de dose de l'étude, des cohortes de patients recevront l'AMV564 seul ou en association avec le pembrolizumab à des doses croissantes pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion.
Dans la partie expansion de l'étude, une ou plusieurs cohortes de patients recevront l'AMV564 à la DMT ou à la dose recommandée afin d'évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement documentée, incurable ou métastatique, avancée (non résécable) ou récurrente et évolutive depuis le dernier traitement antitumoral et pour laquelle il n'existe pas de traitement standard reconnu
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou selon d'autres critères les mieux adaptés au type de tumeur spécifique évalué
- Disposé à effectuer toutes les visites et évaluations prévues à l'établissement administrant la thérapie
Critères d'exclusion clés :
- Traitement avec tout traitement antinéoplasique local ou systémique (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie) dans les 3 semaines précédant la première dose d'AMV564
- Traumatisme majeur ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'AMV564
- Traitement antérieur par thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR) ou thérapie par engagement des lymphocytes T
- Utilisation chronique de corticostéroïdes dépassant 10 mg par jour de prednisone ou équivalent dans les 4 semaines précédant la première dose d'AMV564
- Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus au grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie
- Affection connue d'une maladie du système nerveux central (SNC) ou antécédents de toxicité du CNS liée au médicament de grade ≥ 3 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AMV564
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L'AMV564 sera administré quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Tel que mesuré par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Dose maximale tolérée d'AMV564 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Pendant l'escalade de dose, une moyenne de 6 mois
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Tel que déterminé en fonction de la survenue d'une toxicité limitant la dose
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Pendant l'escalade de dose, une moyenne de 6 mois
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Évaluation préliminaire de l'efficacité de l'AMV564 chez les sujets inscrits dans la phase d'expansion
Délai: Pendant l'expansion de dose, une moyenne de 1 an
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Tel que mesuré par le taux de réponse objectif (ORR)
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Pendant l'expansion de dose, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) d'AMV564
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Concentration à l'état d'équilibre (Css) d'AMV564
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Heure de la concentration maximale de médicament (Tmax) d'AMV564
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Demi-vie terminale apparente (t½) de l'AMV564
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'AMV564
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMV564-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .