Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMV564 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Amphivena Therapeutics, Inc.

Een fase 1-dosisescalatie met uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMV564 alleen en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Deze fase 1-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AMV564 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMV564-301 is een fase 1, open-label, multicenter dosis-escalatie met uitbreidingsonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. In het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek zullen cohorten patiënten AMV564 alleen of in combinatie met pembrolizumab krijgen in toenemende dosisniveaus om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor uitbreiding te bepalen. In het uitbreidingsgedeelte van de studie zullen een of meer patiëntencohorten AMV564 krijgen in de MTD of aanbevolen dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumor die gevorderd is (niet-reseceerbaar) of recidiverend en voortschrijdend sinds de laatste antitumortherapie en waarvoor geen erkende standaardtherapie bestaat
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of volgens andere criteria die het meest geschikt zijn voor het specifieke tumortype dat wordt geëvalueerd
  • Bereid om alle geplande bezoeken en beoordelingen af ​​te ronden in de instelling die de therapie toedient

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een lokale of systemische antineoplastische therapie (inclusief chemotherapie, hormonale therapie of bestraling) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMV564
  • Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMV564
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie of T-cel-engertherapie
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden van meer dan 10 mg per dag prednison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMV564
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1, behalve alopecia
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad ≥ 3 geneesmiddelgerelateerde CZS-toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMV564
Biologisch: AMV564
AMV564 zal dagelijks worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Maximaal getolereerde dosis AMV564 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tijdens dosisescalatie gemiddeld 6 maanden
Zoals bepaald op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdens dosisescalatie gemiddeld 6 maanden
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van AMV564 bij proefpersonen die deelnamen aan de uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Tijdens dosisuitbreiding gemiddeld 1 jaar
Zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdens dosisuitbreiding gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AMV564
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gemeten door plasmaconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Concentratie bij steady state (Css) van AMV564
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gemeten door plasmaconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Tijd van de maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) van AMV564
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gemeten door plasmaconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van AMV564
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gemeten door plasmaconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van AMV564
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden
Gemeten door plasmaconcentratie
Door afronding van de studie gemiddeld 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMV564-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMV564

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren