Estudo de AMV564 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
11 de outubro de 2021 atualizado por: Amphivena Therapeutics, Inc.
Um escalonamento de dose de fase 1 com estudo de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMV564 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo de Fase 1 foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do AMV564 sozinho e em combinação com Pembrolizumab em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AMV564-301 é um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, de fase 1, aberto e com expansão em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Na porção de escalonamento de dose do estudo, coortes de pacientes receberão AMV564 sozinho ou em combinação com Pembrolizumabe em níveis de dose crescentes para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada para expansão.
Na parte de expansão do estudo, um ou mais coortes de pacientes receberão AMV564 no MTD ou dose recomendada para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e atividade clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tumor sólido incurável ou metastático documentado histológica ou citologicamente, avançado (não ressecável) ou recorrente e progressivo desde a última terapia antitumoral e para o qual não existe terapia padrão reconhecida
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou por outros critérios mais adequados para o tipo de tumor específico que está sendo avaliado
- Disposto a concluir todas as visitas e avaliações agendadas na instituição que administra a terapia
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radiação) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de AMV564
- Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AMV564
- Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) ou terapia de envolvimento de células T
- Uso crônico de corticosteroides em excesso de 10 mg diários de prednisona ou equivalente dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AMV564
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia
- Envolvimento conhecido de doença do sistema nervoso central (SNC) ou história prévia de Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) Grau ≥ 3 toxicidade do SNC relacionada a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMV564
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AMV564 será administrado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Conforme medido pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Dose máxima tolerada de AMV564 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Prazo: Durante o escalonamento de dose, uma média de 6 meses
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Conforme determinado com base na ocorrência de toxicidade limitante da dose
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Durante o escalonamento de dose, uma média de 6 meses
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Avaliação preliminar da eficácia do AMV564 em indivíduos inscritos na fase de expansão
Prazo: Durante a expansão da dose, uma média de 1 ano
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Conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR)
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Durante a expansão da dose, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de droga observada (Cmax) de AMV564
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medido pela concentração plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Concentração em estado estacionário (Css) de AMV564
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medido pela concentração plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Tempo da concentração máxima de droga (Tmax) de AMV564
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medido pela concentração plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Meia-vida terminal aparente (t½) de AMV564
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medido pela concentração plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de AMV564
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medido pela concentração plasmática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMV564-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .