Изучение AMV564 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
11 октября 2021 г. обновлено: Amphivena Therapeutics, Inc.
Повышение дозы фазы 1 с расширением исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMV564 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование фазы 1 предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AMV564 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с солидными опухолями поздних стадий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AMV564-301 — это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением дозы у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
В части исследования, посвященной увеличению дозы, когорты пациентов будут получать AMV564 отдельно или в комбинации с пембролизумабом при повышении уровня дозы, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу для увеличения дозы.
В расширенной части исследования одна или несколько групп пациентов будут получать AMV564 в MTD или в рекомендуемой дозе для дальнейшей оценки безопасности, переносимости и клинической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Гистологически или цитологически подтвержденная, неизлечимая или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессирует (неоперабельна) или рецидивирует и прогрессирует с момента последней противоопухолевой терапии и для которой не существует общепризнанной стандартной терапии.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или другими критериями, наиболее подходящими для оцениваемого конкретного типа опухоли.
- Готов завершить все запланированные визиты и оценки в учреждении, проводящем терапию
Ключевые критерии исключения:
- Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией (включая химиотерапию, гормональную терапию или облучение) в течение 3 недель до первой дозы AMV564
- Серьезная травма или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы AMV564
- Предшествующее лечение Т-клеточной терапией химерным антигенным рецептором (CAR) или Т-клеточной привлекающей терапией
- Постоянное использование кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение 4 недель до первой дозы AMV564.
- Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции.
- Известные заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или наличие в анамнезе общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) Степень ≥ 3, связанная с лекарственными препаратами, токсичность ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМВ564
|
AMV564 будет вводиться ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется частотой, характером и тяжестью нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ.
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза AMV564 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Временное ограничение: Во время повышения дозы в среднем 6 мес.
|
Как определено на основании возникновения дозолимитирующей токсичности
|
Во время повышения дозы в среднем 6 мес.
|
|
Предварительная оценка эффективности AMV564 у субъектов, включенных в фазу расширения
Временное ограничение: Во время увеличения дозы в среднем 1 год
|
Измеряется объективной частотой ответов (ЧОО)
|
Во время увеличения дозы в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) AMV564
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
|
Концентрация в равновесном состоянии (Css) AMV564
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
|
Время максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) AMV564
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
|
Кажущийся конечный период полураспада (t½) AMV564
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) AMV564
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
Через завершение обучения, в среднем 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMV564-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .