Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di AMV564 in soggetti con tumori solidi avanzati

11 ottobre 2021 aggiornato da: Amphivena Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 di escalation della dose con espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AMV564 da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio di fase 1 è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AMV564 da solo e in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMV564-301 è uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico con aumento della dose con espansione in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Nella parte di aumento della dose dello studio, coorti di pazienti riceveranno AMV564 da solo o in combinazione con Pembrolizumab a livelli di dose crescenti per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione. Nella parte di espansione dello studio, una o più coorti di pazienti riceveranno AMV564 alla MTD o alla dose raccomandata per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico, avanzato (non resecabile) o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per il quale non esiste una terapia standard riconosciuta
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o in base ad altri criteri più adatti per il tipo di tumore specifico da valutare
  • Disponibilità a completare tutte le visite e le valutazioni programmate presso l'istituto che somministra la terapia

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica (inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia) entro 3 settimane prima della prima dose di AMV564
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di AMV564
  • Trattamento precedente con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) o terapia con cellule T impegnate
  • Uso cronico di corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente nelle 4 settimane precedenti la prima dose di AMV564
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1 ad eccezione dell'alopecia
  • Noto, interessamento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o precedente anamnesi di tossicità del SNC correlata al farmaco secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (NCI CTCAE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMV564
Biologico: AMV564
AMV564 sarà somministrato giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Come misurato dall'incidenza, dalla natura e dalla gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Dose massima tollerata di AMV564 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Durante l'escalation della dose, una media di 6 mesi
Come determinato in base al verificarsi di tossicità dose-limitante
Durante l'escalation della dose, una media di 6 mesi
Valutazione preliminare dell'efficacia di AMV564 nei soggetti arruolati nella fase di espansione
Lasso di tempo: Durante l'espansione della dose, una media di 1 anno
Come misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Durante l'espansione della dose, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione di farmaco osservata (Cmax) di AMV564
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Concentrazione allo stato stazionario (Css) di AMV564
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Tempo della concentrazione massima del farmaco (Tmax) di AMV564
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Emivita terminale apparente (t½) di AMV564
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMV564
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMV564-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMV564

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi