AMV564 在晚期实体瘤受试者中的研究
2021年10月11日 更新者：Amphivena Therapeutics, Inc.
1 期剂量递增和扩展研究，以评估 AMV564 单独和联合 Pembrolizumab 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这项 1 期研究旨在评估 AMV564 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
详细说明
AMV564-301是一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中进行的1期、开放标签、多中心剂量递增和扩展试验。
在研究的剂量递增部分，患者队列将接受 AMV564 单独治疗或与 Pembrolizumab 联合治疗，剂量水平不断增加，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或扩展的推荐剂量。
在研究的扩展部分，一组或多组患者将接受 MTD 或推荐剂量的 AMV564，以进一步评估安全性、耐受性和临床活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 有组织学或细胞学记录的不可治愈或转移性实体瘤，是晚期（不可切除）或自上次抗肿瘤治疗后复发和进展的实体瘤，且不存在公认的标准疗法
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 或最适合正在评估的特定肿瘤类型的其他标准的可测量疾病
- 愿意在实施治疗的机构完成所有预定的访问和评估
关键排除标准：
- 在首次服用 AMV564 前 3 周内接受过任何局部或全身抗肿瘤治疗（包括化学疗法、激素疗法或放射疗法）
- AMV564 首次给药前 4 周内发生重大创伤或重大手术
- 既往接受过嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法或 T 细胞衔接疗法
- 在第一次服用 AMV564 之前的 4 周内，每天长期使用超过 10 毫克泼尼松或同等剂量的皮质类固醇
- 除脱发外尚未消退至 ≤ 1 级的先前抗癌治疗的不良事件
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病受累，或国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) ≥ 3 级药物相关中枢神经系统毒性的既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMV564
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AMV564 将每天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均19个月
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根据不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率、性质和严重程度来衡量
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通过学习完成，平均19个月
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晚期实体瘤受试者的 AMV564 最大耐受剂量
大体时间：在剂量递增期间，平均 6 个月
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根据剂量限制性毒性的发生确定
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在剂量递增期间，平均 6 个月
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初步评估 AMV564 在扩充期受试者中的疗效
大体时间：在剂量扩展期间，平均 1 年
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以客观缓解率 (ORR) 衡量
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在剂量扩展期间，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMV564 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均19个月
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通过血浆浓度测量
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通过学习完成，平均19个月
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AMV564 的稳态浓度 (Css)
大体时间：通过学习完成，平均19个月
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通过血浆浓度测量
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通过学习完成，平均19个月
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AMV564的最大药物浓度（Tmax）时间
大体时间：通过学习完成，平均19个月
|
通过血浆浓度测量
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通过学习完成，平均19个月
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AMV564 的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：通过学习完成，平均19个月
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通过血浆浓度测量
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通过学习完成，平均19个月
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AMV564 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过学习完成，平均19个月
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通过血浆浓度测量
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通过学习完成，平均19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Chun, MD、Amphivena Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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