Studie von AMV564 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Amphivena Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMV564 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Phase-1-Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AMV564 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMV564-301 ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit Erweiterungsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Im Dosiseskalationsteil der Studie erhalten Kohorten von Patienten AMV564 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab in steigenden Dosierungen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion zu bestimmen.
Im Erweiterungsteil der Studie erhalten eine oder mehrere Kohorten von Patienten AMV564 mit der MTD oder der empfohlenen Dosis, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität weiter zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten (nicht resezierbar) oder rezidivierend ist und seit der letzten Antitumortherapie fortschreitet und für den keine anerkannte Standardtherapie existiert
- Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder nach anderen Kriterien, die für den zu bewertenden spezifischen Tumortyp am besten geeignet sind
- Bereit, alle geplanten Besuche und Bewertungen in der Einrichtung durchzuführen, die die Therapie durchführt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von AMV564
- Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AMV564
- Vorherige Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie oder T-Zell-Engager-Therapie
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AMV564
- Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
- Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität Grad ≥ 3 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AMV564
|
AMV564 wird täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
|
Maximal tolerierte Dosis von AMV564 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Während der Dosiseskalation durchschnittlich 6 Monate
|
Bestimmt basierend auf dem Auftreten dosisbegrenzender Toxizität
|
Während der Dosiseskalation durchschnittlich 6 Monate
|
|
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von AMV564 bei Probanden, die in die Expansionsphase aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während der Dosiserweiterung durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR)
|
Während der Dosiserweiterung durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von AMV564
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Plasmakonzentration
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
|
Konzentration im stationären Zustand (Css) von AMV564
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Plasmakonzentration
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
|
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) von AMV564
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Plasmakonzentration
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von AMV564
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Plasmakonzentration
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMV564
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Gemessen an der Plasmakonzentration
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMV564-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .