AMV564:n tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amphivena Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 annoksen nostaminen laajennustutkimuksella, jolla arvioidaan AMV564:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan AMV564:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMV564-301 on vaiheen 1 avoin, monikeskus-annoksen korotus, jossa on laajennustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen annosta nostavassa osassa potilasryhmät saavat AMV564:ää yksinään tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa kasvavilla annostasoilla suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen laajentamiseksi määrittämiseksi.
Tutkimuksen laajennetussa osassa yksi tai useampi potilasryhmä saa AMV564:ää MTD:llä tai suositellulla annoksella turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt (ei resekoitavissa) tai uusiutunut ja etenee edellisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen ja jolle ei ole olemassa tunnustettua standardihoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) v1.1 tai muiden arvioitavaan kasvaintyyppiin parhaiten soveltuvien kriteerien mukaan
- Valmis suorittamaan kaikki aikataulutetut käynnit ja arvioinnit terapiaa hallinnoivassa laitoksessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMV564-annosta
- Vakava trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMV564-annosta
- Aiempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapialla tai T-solujen sitoutujahoidolla
- Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä AMV564-annosta
- Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus tai aiemmin National Cancer Instituten yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (NCI CTCAE) Asteen ≥ 3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMV564
|
AMV564:ää annetaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden perusteella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
|
Suurin siedetty AMV564-annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Annoksen nostamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Annosta rajoittavan toksisuuden perusteella määritettynä
|
Annoksen nostamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Alustava arvio AMV564:n tehosta laajennusvaiheessa olevilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Annoksen laajennuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivisella vastausprosentilla (ORR) mitattuna
|
Annoksen laajennuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMV564:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
|
AMV564:n pitoisuus vakaassa tilassa (Css).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
|
AMV564:n suurimman lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
|
AMV564:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
|
AMV564:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Plasman pitoisuudella mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMV564-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .