Studie AMV564 u subjektů s pokročilými solidními nádory
11. října 2021 aktualizováno: Amphivena Therapeutics, Inc.
Fáze 1 eskalace dávky s rozšiřující studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AMV564 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost samotného AMV564 a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
AMV564-301 je fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky s expanzí u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
V části studie s eskalací dávky budou kohorty pacientů dostávat AMV564 samotný nebo v kombinaci s pembrolizumabem ve zvyšujících se hladinách dávek, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi.
V rozšiřující části studie bude jedna nebo více kohort pacientů dostávat AMV564 v MTD nebo doporučené dávce pro další hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Next Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor, který je pokročilý (neresekovatelný) nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové léčby a pro který neexistuje žádná uznávaná standardní léčba
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo podle jiných kritérií nejvhodnějších pro konkrétní typ hodnoceného nádoru
- Ochota dokončit všechny plánované návštěvy a hodnocení v instituci, která terapii podává
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování) během 3 týdnů před první dávkou AMV564
- Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou AMV564
- Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem (CAR) T-buněčnou terapií nebo terapií aktivátorem T-buněk
- Chronické užívání kortikosteroidů v dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 4 týdnů před první dávkou AMV564
- Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1 s výjimkou alopecie
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza běžných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) ≥ 3 toxicity CNS související s lékem v anamnéze National Cancer Institute
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMV564
|
AMV564 bude podáván denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno výskytem, povahou a závažností nežádoucích účinků (AE) a závažných AE
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka AMV564 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Během eskalace dávky v průměru 6 měsíců
|
Určeno na základě výskytu toxicity omezující dávku
|
Během eskalace dávky v průměru 6 měsíců
|
|
Předběžné hodnocení účinnosti AMV564 u subjektů zařazených do expanzní fáze
Časové okno: Během expanze dávky průměrně 1 rok
|
Měřeno podle míry objektivní odezvy (ORR)
|
Během expanze dávky průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) AMV564
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno plazmatickou koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) AMV564
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno plazmatickou koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
Čas maximální koncentrace léčiva (Tmax) AMV564
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno plazmatickou koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t½) AMV564
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno plazmatickou koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) AMV564
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Měřeno plazmatickou koncentrací
|
Po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMV564-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMV564
-
Amphivena Therapeutics, Inc.DokončenoMyelodysplastický syndrom (MDS)Spojené státy
-
Amphivena Therapeutics, Inc.Dokončeno