Badanie AMV564 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
11 października 2021 zaktualizowane przez: Amphivena Therapeutics, Inc.
Faza 1. zwiększania dawki z rozszerzeniem badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność samego AMV564 oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie I fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności samego AMV564 oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AMV564-301 to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki i ekspansją u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
W części badania dotyczącej zwiększania dawki kohorty pacjentów otrzymają AMV564 sam lub w połączeniu z pembrolizumabem we wzrastających poziomach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej do rozszerzenia.
W rozszerzonej części badania jedna lub więcej kohort pacjentów otrzyma AMV564 w dawce MTD lub zalecanej w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity, który jest zaawansowany (nieoperacyjny) lub nawracający i postępuje od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, dla którego nie istnieje uznana standardowa terapia
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub według innych kryteriów najlepiej dopasowanych do ocenianego typu guza
- Gotowość do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt i badań w instytucji prowadzącej terapię
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMV564
- Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMV564
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu (CAR) terapią limfocytami T lub terapią aktywującą limfocyty T
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMV564
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza historia w National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stopień ≥ 3 toksyczność OUN związana z lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AMV564
|
AMV564 będzie podawany codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka AMV564 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Podczas zwiększania dawki, średnio 6 miesięcy
|
Jak określono na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę
|
Podczas zwiększania dawki, średnio 6 miesięcy
|
|
Wstępna ocena skuteczności AMV564 u osób włączonych do fazy ekspansji
Ramy czasowe: Podczas rozszerzania dawki średnio 1 rok
|
Zgodnie z pomiarem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Podczas rozszerzania dawki średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) AMV564
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
|
Stężenie w stanie ustalonym (Css) AMV564
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax) AMV564
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) AMV564
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) AMV564
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMV564-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .