Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMV564 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

11. oktober 2021 opdateret af: Amphivena Therapeutics, Inc.

En fase 1-dosiseskalering med udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AMV564 alene og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette fase 1-studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af AMV564 alene og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMV564-301 er et fase 1, åbent, multicenter dosis-eskalering med ekspansionsforsøg hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. I dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet vil kohorter af patienter modtage AMV564 alene eller i kombination med Pembrolizumab ved stigende dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse. I udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen vil en eller flere kohorter af patienter modtage AMV564 ved MTD eller anbefalet dosis for yderligere at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid tumor, der er fremskreden (ikke-operabel) eller tilbagevendende og fremadskridende siden den sidste antitumorbehandling, og for hvilken der ikke findes nogen anerkendt standardbehandling
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller efter andre kriterier, der er bedst egnede til den specifikke tumortype, der evalueres
  • Er villig til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger på den institution, der administrerer terapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller stråling) inden for 3 uger før første dosis af AMV564
  • Større traume eller større operation inden for 4 uger før første dosis af AMV564
  • Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi eller T-celle-engager-terapi
  • Kronisk brug af kortikosteroider over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før første dosis af AMV564
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, der ikke er gået over til grad ≤ 1 bortset fra alopeci
  • Kendt involvering af sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller tidligere historie med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMV564
Biologisk: AMV564
AMV564 vil blive administreret dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Maksimal tolereret dosis af AMV564 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Under dosiseskalering i gennemsnit 6 måneder
Som bestemt ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet
Under dosiseskalering i gennemsnit 6 måneder
Foreløbig evaluering af AMV564-effektivitet hos forsøgspersoner indskrevet i ekspansionsfasen
Tidsramme: Under dosisudvidelse i gennemsnit 1 år
Målt ved den objektive responsrate (ORR)
Under dosisudvidelse i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af AMV564
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved plasmakoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Koncentration ved steady state (Css) af AMV564
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved plasmakoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration (Tmax) af AMV564
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved plasmakoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af AMV564
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved plasmakoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for AMV564
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder
Målt ved plasmakoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMV564-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med AMV564

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner